Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-letnia długoterminowa obserwacja uczestników pediatrycznych, którzy otrzymali PegIntron Plus Rebetol w P02538 część I (P02538 Pt 2)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i farmakokinetyki PEG-Intron® Plus REBETOL® u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Badanie P02538 Część 2 jest 5-letnim długoterminowym badaniem obserwacyjnym (LTFU) z udziałem dzieci i młodzieży, które były leczone co najmniej jedną dawką peginterferonu alfa-2b (PEG-IFN) i rybawiryny (RBV) i które ukończyły w badaniu P02538 część 1 (NCT00104052). Podczas badania P02538 część 2 nie będzie stosowana żadna terapia badanego leku. Trwałość odpowiedzi wirusologicznej zostanie oceniona dla uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w Części I tego badania, wykonując coroczne badanie kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C. Ponadto badanie to będzie charakteryzować długoterminowe bezpieczeństwo u wszystkich uczestników, którzy otrzymali leczenie PEG-IFN plus RBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas części 2 LTFU uczestnicy będą oceniani w klasach 1, 2, 3, 4 i 5. Pierwsza wizyta LTFU każdego uczestnika zostanie zaplanowana około 1 rok po wizycie kontrolnej po leczeniu w 24. tygodniu w części 1 tego badania (NCT00104052).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda musi być uzyskana od uczestnika lub jego rodzica lub opiekuna prawnego przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem długoterminowym. Zgodnie z lokalnymi przepisami i/lub wymaganiami IRB/IEC, uczestnicy mogą również potrzebować pisemnej zgody.
  • Uczestnik musiał otrzymać co najmniej jedną dawkę peginterferonu alfa-2b i rybawiryny w badaniu Protokół nr P02538.
  • Uczestnik musi odbyć 24-tygodniową obserwację po leczeniu w badaniu P02538 Część 1. Do udziału kwalifikują się wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, czy trwale reagują, osoby z nawrotem choroby, czy osoby niereagujące na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Ponowne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwwirusowym lub immunomodulującym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C po zakończeniu lub przerwaniu fazy leczenia badania P02538 część 1.
  • Wszelkie warunki, które w opinii Badacza czynią uczestnika niezdolnym do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PEG-IFN + RBV: LTFU
Uczestnicy pediatryczni, którzy ukończyli leczenie peginterferonem alfa-2b (PEG-IFN) i rybawiryną (RBV) w P02538 Część 1 tego badania (NCT00104052) zostali włączeni do 5-letniej długoterminowej obserwacji (LTFU) podczas P02538 Część 2 ( NCT00761735). W Części 2 nie podano żadnego badanego leku.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b
W poprzednim protokole leczenia (P02538 część 1), peginterferon alfa-2b podawano w dawce 60 μg/m2 przez wstrzyknięcie podskórne co tydzień przez okres do 48 tygodni. W bieżącym badaniu kontrolnym (P02538 część 2) nie zastosowano żadnego leczenia.
Inne nazwy:
  • PEG-Intron®
Lek: Rybawiryna
W poprzednim protokole leczenia (P02538 część 1) rybawirynę podawano doustnie w dawce 15 mg/kg/dzień w dwóch dawkach podzielonych przez okres do 48 tygodni. W bieżącym badaniu kontrolnym (P02538 część 2) nie zastosowano żadnego leczenia.
Inne nazwy:
  • REBETOL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu na koniec 5 roku LTFU
Ramy czasowe: Część 2 LTFU Rok 5
Nawrót zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C, który był powyżej dolnej granicy oznaczalności w 5. roku LTFU.
Część 2 LTFU Rok 5
Średnie percentyle wzrostu uczestników na LTFU
Ramy czasowe: Część 1 Stan wyjściowy przed leczeniem, Część 2 LTFU Rok 1, Część 2 LTFU Rok 2, Część 2 LTFU Rok 3, Część 2 LTFU Rok 4, Część 2 LTFU Rok 5, Ostatnia dostępna wizyta LTFU (do 5 lat)
Aby określić długoterminowy wpływ leczenia części 1 na wzrost, zmiany wzrostu podczas części 2 LTFU oceniano przy użyciu percentyli wzrostu opartych na wykresach wzrostu z 2000 Center for Disease Control dla populacji ogólnej.
Część 1 Stan wyjściowy przed leczeniem, Część 2 LTFU Rok 1, Część 2 LTFU Rok 2, Część 2 LTFU Rok 3, Część 2 LTFU Rok 4, Część 2 LTFU Rok 5, Ostatnia dostępna wizyta LTFU (do 5 lat)
Średnie percentyle wagowe uczestników w ciągu LTFU
Ramy czasowe: Część 1 Stan wyjściowy przed leczeniem, Część 2 LTFU Rok 1, Część 2 LTFU Rok 2, Część 2 LTFU Rok 3, Część 2 LTFU Rok 4, Część 2 LTFU Rok 5, Ostatnia dostępna wizyta LTFU (do 5 lat)
Aby określić długoterminowy wpływ leczenia Części 1 na masę ciała, zmiany masy ciała podczas Części 2 LTFU oceniano stosując percentyle masy oparte na wykresach wzrostu z 2000 Center for Disease Control dla populacji ogólnej.
Część 1 Stan wyjściowy przed leczeniem, Część 2 LTFU Rok 1, Część 2 LTFU Rok 2, Część 2 LTFU Rok 3, Część 2 LTFU Rok 4, Część 2 LTFU Rok 5, Ostatnia dostępna wizyta LTFU (do 5 lat)
Percentyle średniego wskaźnika masy ciała (BMI) uczestników w stosunku do LTFU
Ramy czasowe: Część 1 Stan wyjściowy przed leczeniem, Część 2 LTFU Rok 1, Część 2 LTFU Rok 2, Część 2 LTFU Rok 3, Część 2 LTFU Rok 4, Część 2 LTFU Rok 5, Ostatnia dostępna wizyta LTFU (do 5 lat)
Aby określić długoterminowy wpływ leczenia części 1 na BMI, zmiany BMI podczas części 2 LTFU oceniano przy użyciu percentyli BMI opartych na wykresach wzrostu z 2000 Center for Disease Control dla populacji ogólnej.
Część 1 Stan wyjściowy przed leczeniem, Część 2 LTFU Rok 1, Część 2 LTFU Rok 2, Część 2 LTFU Rok 3, Część 2 LTFU Rok 4, Część 2 LTFU Rok 5, Ostatnia dostępna wizyta LTFU (do 5 lat)
Średni wiek na osiągniętych etapach Tannera (dojrzałość płciowa) na koniec LTFU (ostatnia obserwacja) według płci
Ramy czasowe: Ostatnia ocena części 2 LTFU (do 5 lat)
Etap Tannera (TS) określa fizyczne pomiary rozwoju seksualnego w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Kobiety są oceniane pod kątem rozwoju piersi i rozmieszczenia owłosienia łonowego, a uczestnicy płci męskiej są oceniani pod kątem rozwoju genitaliów i rozmieszczenia owłosienia łonowego, w oparciu o 5-stopniową skalę porządkową od TS 1 (cechy przed okresem dojrzewania/przed dojrzewaniem) do TS 5 (cechy dojrzałe lub dorosłe ). Średni wiek osiągnięcia każdego TS w normalnej populacji został wcześniej ustalony na podstawie pomiaru skorelowanych poziomów hormonów reprodukcyjnych i jest wyrażany w latach w następujący sposób dla kobiet (K) i mężczyzn (M): TS 1 = 7,1 (K+M); TS2= 10,5 (F), 12,1 (M); TS3= 11,6 (F), 13,6 (M); TS 4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS 5= 14,5 (K), 18 (M). Aby ocenić dojrzewanie płciowe pod koniec LTFU (ostatnia obserwacja), kobiety i mężczyźni zostali podzieleni na etapy i podano średni wiek w każdym osiągniętym TS.
Ostatnia ocena części 2 LTFU (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj