P02538 第 I 部分（P02538 第 2 部分）中接受 PegIntron Plus Rebetol 的儿科参与者的 5 年长期随访
2017年3月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
PEG-Intron® Plus REBETOL® 在儿童慢性丙型肝炎患者中的安全性、有效性、耐受性和药代动力学评估
研究 P02538 第 2 部分是一项为期 5 年的长期随访 (LTFU) 研究，研究对象为接受过至少一剂聚乙二醇干扰素 α-2b (PEG-IFN) 和利巴韦林 (RBV) 治疗并完成随访的儿科参与者在 P02538 第 1 部分研究 (NCT00104052) 中。
在 P02538 第 2 部分研究期间将不进行研究药物治疗。
将通过每年进行丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV-RNA) 检测，评估本研究第一部分中获得持续病毒学应答 (SVR) 的参与者的病毒学应答的持久性。
此外，这项研究将描述所有接受 PEG-IFN 加 RBV 治疗的参与者的长期安全性。
研究概览
详细说明
在第 2 部分 LTFU 期间，参与者将在第 1、2、3、4 和 5 年级接受评估。
每个参与者的第一次 LTFU 访问将安排在本研究第 1 部分 (NCT00104052) 的治疗后随访第 24 周访问后大约 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何长期随访研究相关程序之前，必须征得参与者或参与者的父母或法定监护人的知情同意。 根据当地法律和/或 IRB/IEC 要求，参与者可能还需要提供书面同意。
- 参与者必须在第 P02538 号方案研究中接受过至少一剂聚乙二醇干扰素 alfa-2b 和利巴韦林。
- 参与者必须已完成 P02538 第 1 部分研究中的 24 周治疗后随访。 所有参与者，无论是持续反应者、复发者还是无反应者都有资格参加。
排除标准：
- 同时参与任何其他临床研究。
- 在 P02538 第 1 部分研究的治疗阶段完成或停止后，使用任何抗病毒或免疫调节药物治疗慢性丙型肝炎。
- 研究者认为会使参与者不适合入组的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PEG-IFN + RBV：LTFU
在本研究的 P02538 第 1 部分 (NCT00104052) 中完成聚乙二醇干扰素 alfa-2b (PEG-IFN) 加利巴韦林 (RBV) 治疗的儿科参与者在 P02538 第 2 部分期间参加了为期 5 年的长期随访 (LTFU)（ NCT00761735）。
第 2 部分未进行研究治疗。
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在之前的治疗方案（P02538 第 1 部分）中，每周皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2b，剂量为 60 μg/m^2，持续长达 48 周。
当前的后续研究（P02538 第 2 部分）未进行任何治疗。
其他名称：
在先前的治疗方案（P02538 第 1 部分）中，利巴韦林以 15 mg/kg/天的剂量分两次口服给药，持续长达 48 周。
当前的后续研究（P02538 第 2 部分）未进行任何治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LTFU 第 5 年结束时复发的参与者人数
大体时间：第 2 部分 LTFU 5 年级
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复发被定义为丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV-RNA) 在 LTFU 第 5 年高于定量下限。
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第 2 部分 LTFU 5 年级
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LTFU 参与者的平均身高百分位数
大体时间：第 1 部分预处理基线，第 2 部分 LTFU 第 1 年，第 2 部分 LTFU 第 2 年，第 2 部分 LTFU 第 3 年，第 2 部分 LTFU 第 4 年，第 2 部分 LTFU 第 5 年，最后一次可用的 LTFU 访问（最多 5 年）
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为了确定第 1 部分治疗对身高的长期影响，使用基于 2000 年疾病控制中心一般人群生长图表的身高百分位数评估第 2 部分 LTFU 期间的身高变化。
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第 1 部分预处理基线，第 2 部分 LTFU 第 1 年，第 2 部分 LTFU 第 2 年，第 2 部分 LTFU 第 3 年，第 2 部分 LTFU 第 4 年，第 2 部分 LTFU 第 5 年，最后一次可用的 LTFU 访问（最多 5 年）
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LTFU 参与者的平均体重百分比
大体时间：第 1 部分预处理基线，第 2 部分 LTFU 第 1 年，第 2 部分 LTFU 第 2 年，第 2 部分 LTFU 第 3 年，第 2 部分 LTFU 第 4 年，第 2 部分 LTFU 第 5 年，最后一次可用的 LTFU 访问（最多 5 年）
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为了确定第 1 部分治疗对体重的长期影响，使用基于 2000 年疾病控制中心一般人群生长图表的体重百分位数评估了第 2 部分 LTFU 期间的体重变化。
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第 1 部分预处理基线，第 2 部分 LTFU 第 1 年，第 2 部分 LTFU 第 2 年，第 2 部分 LTFU 第 3 年，第 2 部分 LTFU 第 4 年，第 2 部分 LTFU 第 5 年，最后一次可用的 LTFU 访问（最多 5 年）
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LTFU 参与者的平均体重指数 (BMI) 百分比
大体时间：第 1 部分预处理基线，第 2 部分 LTFU 第 1 年，第 2 部分 LTFU 第 2 年，第 2 部分 LTFU 第 3 年，第 2 部分 LTFU 第 4 年，第 2 部分 LTFU 第 5 年，最后一次可用的 LTFU 访问（最多 5 年）
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为了确定第 1 部分治疗对 BMI 的长期影响，使用基于 2000 年疾病控制中心一般人群生长图表的 BMI 百分位数评估第 2 部分 LTFU 期间 BMI 的变化。
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第 1 部分预处理基线，第 2 部分 LTFU 第 1 年，第 2 部分 LTFU 第 2 年，第 2 部分 LTFU 第 3 年，第 2 部分 LTFU 第 4 年，第 2 部分 LTFU 第 5 年，最后一次可用的 LTFU 访问（最多 5 年）
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LTFU（最后一次观察）结束时达到 Tanner 阶段（性成熟）的平均年龄（按性别）
大体时间：第 2 部分 LTFU 的最后评估（最多 5 年）
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坦纳阶段 (TS) 根据外部主要和次要性特征定义性发育的物理测量。
根据从 TS 1（青春期前/青春期前特征）到 TS 5（成熟或成人特征）的 5 级顺序量表，评估女性参与者的乳房发育和阴毛分布，并评估男性参与者的生殖器发育和阴毛分布).
正常人群中达到每个 TS 的平均年龄先前已根据测量相关的生殖激素水平确定，并且以年表示，女性 (F) 和男性 (M) 如下：TS 1= 7.1 (F+M)； TS 2= 10.5 (女), 12.1 (男); TS 3= 11.6 (女), 13.6 (男); TS 4=, 12.3 (F), 15.1 (M); TS 5= 14.5 (F), 18 (M)。
为了评估 LTFU 结束时的性成熟（最后一次观察），对女性和男性进行了分期，并报告了每个 TS 达到的平均年龄。
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第 2 部分 LTFU 的最后评估（最多 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月26日
首次发布 (估计)
2008年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P02538: Part 2
- 2004-000558-22 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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