Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5 års långtidsuppföljning av pediatriska deltagare som fick PegIntron Plus Rebetol i P02538 del I (P02538 Pt 2)

7 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Bedömning av säkerhet, effekt, tolerabilitet och farmakokinetik för PEG-Intron® Plus REBETOL® hos pediatriska patienter med kronisk hepatit C

Studie P02538 Del 2 är en 5-årig långtidsuppföljningsstudie (LTFU) på pediatriska deltagare som behandlades med minst en dos av peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) och ribavirin (RBV) och som fullföljde uppföljningen. upp i P02538 Del 1-studien (NCT00104052). Ingen studieläkemedelsterapi kommer att administreras under P02538 del 2-studien. Varaktigheten av virologiskt svar kommer att bedömas för deltagare som uppnådde fördröjt virologiskt svar (SVR) i del I av denna studie genom att utföra årliga Hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-RNA) testning. Dessutom kommer denna studie att karakterisera långsiktig säkerhet hos alla deltagare som fått PEG-IFN plus RBV-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under del 2 LTFU kommer deltagarna att utvärderas vid årskurs 1, 2, 3, 4 och 5. Varje deltagares första LTFU-besök kommer att schemaläggas cirka 1 år efter uppföljningsbesöket efter behandlingen vecka 24 i del 1 av denna studie (NCT00104052).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke måste inhämtas från deltagaren eller deltagarens förälder eller vårdnadshavare innan eventuella långtidsuppföljande studierelaterade procedurer. Enligt lokala lagar och/eller IRB/IEC-krav kan deltagare också behöva lämna skriftligt medgivande.
  • Deltagaren måste ha fått minst en dos av peginterferon alfa-2b och ribavirin i protokoll nr P02538-studien.
  • Deltagaren måste ha genomfört den 24 veckor långa uppföljningen efter behandling i P02538 del 1-studien. Alla deltagare, oavsett om de är ihållande, återfallande eller icke-svarare, är berättigade att delta.

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie.
  • Återbehandling med något antiviralt eller immunmodulerande läkemedel för kronisk hepatit C efter avslutad eller avbruten behandlingsfasen av P02538 del 1-studien.
  • Varje villkor som enligt Utredarens uppfattning skulle göra deltagaren olämplig för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PEG-IFN + RBV: LTFU
Pediatriska deltagare som avslutade behandling med peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) plus ribavirin (RBV) i P02538 del 1 av denna studie (NCT00104052) inkluderades i en 5-årig långtidsuppföljning (LTFU) under P02538 del 2 ( NCT00761735). Ingen studiebehandling administrerades i del 2.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b
I det tidigare behandlingsprotokollet (P02538 del 1) administrerades peginterferon alfa-2b i en dos på 60 μg/m^2 genom subkutan injektion varje vecka i upp till 48 veckor. Ingen behandling administrerades i den aktuella uppföljningsstudien (P02538 del 2).
Andra namn:
  • PEG-Intron®
Läkemedel: Ribavirin
I det tidigare behandlingsprotokollet (P02538 del 1) administrerades ribavirin i en dos på 15 mg/kg/dag oralt i två uppdelade doser i upp till 48 veckor. Ingen behandling administrerades i den aktuella uppföljningsstudien (P02538 del 2).
Andra namn:
  • REBETOL®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fick återfall i slutet av LTFU år 5
Tidsram: Del 2 LTFU År 5
Återfall definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-RNA) som låg över den nedre gränsen för kvantifiering vid år 5 av LTFU.
Del 2 LTFU År 5
Genomsnittlig höjdprocent av deltagare över LTFU
Tidsram: Del 1 Baslinje för förbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sista tillgängliga LTFU-besök (upp till 5 år)
För att bestämma långsiktiga effekter av del 1-behandlingen på höjden, utvärderades förändringar i höjd under del 2 LTFU med höjdpercentiler baserade på 2000 Center For Disease Controls tillväxtdiagram för den allmänna befolkningen.
Del 1 Baslinje för förbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sista tillgängliga LTFU-besök (upp till 5 år)
Genomsnittlig viktprocent av deltagare över LTFU
Tidsram: Del 1 Baslinje för förbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sista tillgängliga LTFU-besök (upp till 5 år)
För att bestämma långsiktiga effekter av del 1-behandlingen på vikten, utvärderades förändringar i vikt under del 2 LTFU med hjälp av viktpercentiler baserade på tillväxtdiagram från Center For Disease Control från 2000 för den allmänna befolkningen.
Del 1 Baslinje för förbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sista tillgängliga LTFU-besök (upp till 5 år)
Genomsnittlig kroppsmassaindex (BMI) procentandelar av deltagare över LTFU
Tidsram: Del 1 Baslinje för förbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sista tillgängliga LTFU-besök (upp till 5 år)
För att bestämma långsiktiga effekter av del 1-behandlingen på BMI, utvärderades förändringar i BMI under del 2 LTFU med hjälp av BMI-percentiler baserade på 2000 Center For Disease Control-tillväxtdiagram för den allmänna befolkningen.
Del 1 Baslinje för förbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sista tillgängliga LTFU-besök (upp till 5 år)
Medelålder vid uppnådda garvningsstadier (sexuell mognad) vid slutet av LTFU (senaste observation) efter kön
Tidsram: Senaste bedömningen av Del 2 LTFU (upp till 5 år)
Tanner Stage (TS) definierar fysiska mätningar av sexuell utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper. Kvinnliga deltagare utvärderas för bröstutveckling och könshårsfördelning och manliga deltagare utvärderas för könsdelutveckling och könshårsfördelning, baserat på en 5-stegs ordinalskala som sträcker sig från TS 1 (prepubertala/preadolescenta egenskaper) till TS 5 (mogna eller vuxna egenskaper) ). Medelålder för att uppnå varje TS i normalpopulationen har tidigare fastställts baserat på mätning av korrelerande reproduktionshormonnivåer, och uttrycks i år enligt följande för kvinnor (F) och män (M): TS 1= 7,1 (F+M); TS2= 10,5 (F), 12,1 (M); TS3 = 11,6 (F), 13,6 (M); TS4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS5 = 14,5 (F), 18 (M). För att bedöma sexuell mognad i slutet av LTFU (sista observation), var honor och hanar iscensatta och medelåldern vid varje uppnådd TS rapporterades.
Senaste bedömningen av Del 2 LTFU (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Första postat (Uppskatta)

29 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera