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Seguimiento a largo plazo de 5 años en participantes pediátricos que recibieron PegIntron más Rebetol en P02538 Parte I (P02538 Pt 2)

7 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluación de la seguridad, eficacia, tolerabilidad y farmacocinética de PEG-Intron® más REBETOL® en pacientes pediátricos con hepatitis C crónica

El estudio P02538 Parte 2 es un estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) de 5 años en participantes pediátricos que fueron tratados con al menos una dosis de peginterferón alfa-2b (PEG-IFN) y ribavirina (RBV) y que completaron el seguimiento. en el estudio P02538 Parte 1 (NCT00104052). No se administrará ningún tratamiento farmacológico del estudio durante el estudio P02538 Parte 2. La durabilidad de la respuesta virológica se evaluará para los participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) en la Parte I de este estudio mediante la realización de pruebas anuales de ácido ribonucleico (VHC-ARN) del virus de la hepatitis C. Además, este estudio caracterizará la seguridad a largo plazo en todos los participantes que recibieron tratamiento con PEG-IFN más RBV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la Parte 2 LTFU, los participantes serán evaluados en los Años 1, 2, 3, 4 y 5. La primera visita de LTFU de cada participante se programará aproximadamente 1 año después de la visita de la Semana 24 de seguimiento posterior al tratamiento en la Parte 1 de este estudio (NCT00104052).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado del participante o del padre o tutor legal del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio de seguimiento a largo plazo. De acuerdo con las leyes locales y/o los requisitos de IRB/IEC, es posible que los participantes también deban proporcionar un consentimiento por escrito.
  • El participante debe haber recibido al menos una dosis de peginterferón alfa-2b y ribavirina en el estudio del Protocolo No. P02538.
  • El participante debe haber completado el seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas en el estudio P02538 Parte 1. Todos los participantes, ya sean respondedores sostenidos, recidivantes o no respondedores, son elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

  • Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico.
  • Retratamiento con cualquier medicamento antiviral o inmunomodulador para la hepatitis C crónica después de completar o interrumpir la fase de tratamiento del estudio P02538 Parte 1.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría que el participante no fuera apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PEG-IFN + RBV: LTFU
Los participantes pediátricos que completaron el tratamiento con peginterferón alfa-2b (PEG-IFN) más ribavirina (RBV) en P02538 Parte 1 de este estudio (NCT00104052) se inscribieron en un seguimiento a largo plazo de 5 años (LTFU) durante P02538 Parte 2 ( NCT00761735). No se administró ningún tratamiento de estudio en la Parte 2.
Biológico: Peginterferón alfa-2b
En el protocolo de tratamiento anterior (P02538 Parte 1), se administró peginterferón alfa-2b en una dosis de 60 μg/m^2 mediante inyección subcutánea semanalmente durante un máximo de 48 semanas. No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual (P02538 Parte 2).
Otros nombres:
  • PEG-Intron®
Droga: Ribavirina
En el protocolo de tratamiento anterior (P02538 Parte 1), la ribavirina se administró a una dosis de 15 mg/kg/día por vía oral dividida en dos dosis durante un máximo de 48 semanas. No se administró ningún tratamiento en el estudio de seguimiento actual (P02538 Parte 2).
Otros nombres:
  • REBETOL®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recayeron al final del año 5 de LTFU
Periodo de tiempo: Parte 2 LTFU Año 5
La recaída se definió como el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC-ARN) que estaba por encima del límite inferior de cuantificación en el año 5 de la LTFU.
Parte 2 LTFU Año 5
Percentiles de altura media de los participantes sobre LTFU
Periodo de tiempo: Parte 1 Pretratamiento de referencia, Parte 2 LTFU Año 1, Parte 2 LTFU Año 2, Parte 2 LTFU Año 3, Parte 2 LTFU Año 4, Parte 2 LTFU Año 5, Última visita LTFU disponible (hasta 5 años)
Para determinar los efectos a largo plazo del tratamiento de la Parte 1 sobre la altura, se evaluaron los cambios en la altura durante la LTFU de la Parte 2 utilizando percentiles de altura basados ​​en las tablas de crecimiento del Centro para el Control de Enfermedades de 2000 para la población general.
Parte 1 Pretratamiento de referencia, Parte 2 LTFU Año 1, Parte 2 LTFU Año 2, Parte 2 LTFU Año 3, Parte 2 LTFU Año 4, Parte 2 LTFU Año 5, Última visita LTFU disponible (hasta 5 años)
Percentiles de peso medio de los participantes sobre LTFU
Periodo de tiempo: Parte 1 Pretratamiento de referencia, Parte 2 LTFU Año 1, Parte 2 LTFU Año 2, Parte 2 LTFU Año 3, Parte 2 LTFU Año 4, Parte 2 LTFU Año 5, Última visita LTFU disponible (hasta 5 años)
Para determinar los efectos a largo plazo del tratamiento de la Parte 1 sobre el peso, se evaluaron los cambios de peso durante la LTFU de la Parte 2 utilizando percentiles de peso basados ​​en las tablas de crecimiento del Centro para el Control de Enfermedades de 2000 para la población general.
Parte 1 Pretratamiento de referencia, Parte 2 LTFU Año 1, Parte 2 LTFU Año 2, Parte 2 LTFU Año 3, Parte 2 LTFU Año 4, Parte 2 LTFU Año 5, Última visita LTFU disponible (hasta 5 años)
Percentiles del índice de masa corporal (IMC) medio de los participantes sobre LTFU
Periodo de tiempo: Parte 1 Pretratamiento de referencia, Parte 2 LTFU Año 1, Parte 2 LTFU Año 2, Parte 2 LTFU Año 3, Parte 2 LTFU Año 4, Parte 2 LTFU Año 5, Última visita LTFU disponible (hasta 5 años)
Para determinar los efectos a largo plazo del tratamiento de la Parte 1 sobre el IMC, se evaluaron los cambios en el IMC durante la LTFU de la Parte 2 utilizando percentiles de IMC basados ​​en las tablas de crecimiento del Centro para el Control de Enfermedades de 2000 para la población general.
Parte 1 Pretratamiento de referencia, Parte 2 LTFU Año 1, Parte 2 LTFU Año 2, Parte 2 LTFU Año 3, Parte 2 LTFU Año 4, Parte 2 LTFU Año 5, Última visita LTFU disponible (hasta 5 años)
Edad media en las etapas de bronceado alcanzadas (madurez sexual) al final de LTFU (última observación) por género
Periodo de tiempo: Última evaluación de la Parte 2 LTFU (hasta 5 años)
La etapa de Tanner (TS) define las medidas físicas del desarrollo sexual en función de las características sexuales primarias y secundarias externas. Las participantes femeninas son evaluadas para el desarrollo de los senos y la distribución del vello púbico y los participantes masculinos son evaluados para el desarrollo genital y la distribución del vello púbico, según una escala ordinal de 5 etapas que va desde TS 1 (características prepuberales/preadolescentes) hasta TS 5 (características maduras o adultas). ). Las edades medias para alcanzar cada TS en la población normal se han establecido previamente con base en la medición de los niveles de hormonas reproductivas correlacionados, y se expresan en años de la siguiente manera para mujeres (F) y hombres (M): TS 1= 7.1 (F+M); TS2= 10,5 (F), 12,1 (M); TS 3= 11,6 (F), 13,6 (M); TS 4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS 5= 14,5 (F), 18 (M). Para evaluar la maduración sexual al final de la LTFU (última observación), se clasificaron por etapas machos y hembras y se informó la edad media alcanzada en cada TS.
Última evaluación de la Parte 2 LTFU (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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