Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5leté dlouhodobé sledování u pediatrických účastníků, kteří obdrželi PegIntron Plus Rebetol v P02538 Část I (P02538 Pt 2)

7. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PEG-Intron® Plus REBETOL® u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C

Studie P02538, část 2, je 5letá studie dlouhodobého sledování (LTFU) u pediatrických účastníků, kteří byli léčeni alespoň jednou dávkou peginterferonu alfa-2b (PEG-IFN) a ribavirinu (RBV) a kteří dokončili sledování ve studii P02538 Part 1 (NCT00104052). Během studie P02538 Část 2 nebude podávána žádná studovaná léková terapie. Trvanlivost virologické odpovědi bude hodnocena u účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) v části I této studie provedením každoročního testování ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA). Kromě toho bude tato studie charakterizovat dlouhodobou bezpečnost u všech účastníků, kteří dostávali léčbu PEG-IFN plus RBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během 2. části LTFU budou účastníci hodnoceni v 1., 2., 3., 4. a 5. ročníku. První návštěva LTFU každého účastníka bude naplánována přibližně 1 rok po návštěvě v následném týdnu 24 v části 1 této studie (NCT00104052).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas musí být získán od účastníka nebo jeho rodiče nebo zákonného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími s dlouhodobým následným studiem. Podle místních zákonů a/nebo požadavků IRB/IEC mohou účastníci také poskytnout písemný souhlas.
  • Účastník musel dostat alespoň jednu dávku peginterferonu alfa-2b a ribavirinu ve studii č. P02538.
  • Účastník musí absolvovat 24týdenní sledování po léčbě ve studii P02538 Part 1. Všichni účastníci, ať už trvale reagující, recidivující nebo nereagující, se mohou zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Opakovaná léčba jakýmkoli antivirovým nebo imunomodulačním lékem na chronickou hepatitidu C po dokončení nebo přerušení fáze léčby studie P02538 Část 1.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru Zkoušejícího činila účastníka nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PEG-IFN + RBV: LTFU
Pediatričtí účastníci, kteří dokončili léčbu peginterferonem alfa-2b (PEG-IFN) plus ribavirinem (RBV) v P02538 Část 1 této studie (NCT00104052), byli zařazeni do 5letého dlouhodobého sledování (LTFU) během P02538 Část 2 ( NCT00761735). V části 2 nebyla aplikována žádná studijní léčba.
Biologický: Peginterferon alfa-2b
V předchozím léčebném protokolu (P02538 část 1) byl peginterferon alfa-2b podáván v dávce 60 μg/m^2 subkutánní injekcí týdně po dobu až 48 týdnů. V současné následné studii (P02538 část 2) nebyla podávána žádná léčba.
Ostatní jména:
  • PEG-Intron®
Lék: Ribavirin
V předchozím léčebném protokolu (P02538 část 1) byl ribavirin podáván v dávce 15 mg/kg/den perorálně ve dvou dílčích dávkách po dobu až 48 týdnů. V současné následné studii (P02538 část 2) nebyla podávána žádná léčba.
Ostatní jména:
  • REBETOL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří recidivovali na konci LTFU Rok 5
Časové okno: Část 2 LTFU ročník 5
Relaps byl definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV-RNA), která byla nad spodním limitem kvantifikace v roce 5 LTFU.
Část 2 LTFU ročník 5
Střední výškové percentily účastníků nad LTFU
Časové okno: Část 1 Základní linie před léčbou, část 2 LTFU rok 1, část 2 LTFU rok 2, část 2 LTFU rok 3, část 2 LTFU rok 4, část 2 LTFU rok 5, poslední dostupná návštěva LTFU (až 5 let)
Pro stanovení dlouhodobých účinků léčby podle části 1 na výšku byly změny výšky během části 2 LTFU hodnoceny pomocí percentilů výšky založených na růstových grafech Centra pro kontrolu nemocí z roku 2000 pro běžnou populaci.
Část 1 Základní linie před léčbou, část 2 LTFU rok 1, část 2 LTFU rok 2, část 2 LTFU rok 3, část 2 LTFU rok 4, část 2 LTFU rok 5, poslední dostupná návštěva LTFU (až 5 let)
Průměrné hmotnostní percentily účastníků nad LTFU
Časové okno: Část 1 Základní linie před léčbou, část 2 LTFU rok 1, část 2 LTFU rok 2, část 2 LTFU rok 3, část 2 LTFU rok 4, část 2 LTFU rok 5, poslední dostupná návštěva LTFU (až 5 let)
Pro stanovení dlouhodobých účinků léčby podle části 1 na hmotnost byly změny hmotnosti během části 2 LTFU vyhodnoceny pomocí hmotnostních percentilů na základě růstových grafů Centra pro kontrolu nemocí z roku 2000 pro běžnou populaci.
Část 1 Základní linie před léčbou, část 2 LTFU rok 1, část 2 LTFU rok 2, část 2 LTFU rok 3, část 2 LTFU rok 4, část 2 LTFU rok 5, poslední dostupná návštěva LTFU (až 5 let)
Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) Percentily účastníků nad LTFU
Časové okno: Část 1 Základní linie před léčbou, část 2 LTFU rok 1, část 2 LTFU rok 2, část 2 LTFU rok 3, část 2 LTFU rok 4, část 2 LTFU rok 5, poslední dostupná návštěva LTFU (až 5 let)
Pro stanovení dlouhodobých účinků léčby podle části 1 na BMI byly změny BMI během části 2 LTFU hodnoceny pomocí percentilů BMI na základě grafů růstu Centra pro kontrolu nemocí z roku 2000 pro běžnou populaci.
Část 1 Základní linie před léčbou, část 2 LTFU rok 1, část 2 LTFU rok 2, část 2 LTFU rok 3, část 2 LTFU rok 4, část 2 LTFU rok 5, poslední dostupná návštěva LTFU (až 5 let)
Průměrný věk v dosažených tannerových fázích (sexuální zralost) na konci LTFU (poslední pozorování) podle pohlaví
Časové okno: Poslední hodnocení části 2 LTFU (až 5 let)
Tannerovo stadium (TS) definuje fyzikální měření sexuálního vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. Ženské účastnice jsou hodnoceny z hlediska vývoje prsou a distribuce ochlupení a mužských účastníků jsou hodnoceny z hlediska vývoje genitálií a distribuce ochlupení na ohanbí na základě 5stupňové ordinální škály v rozsahu od TS 1 (předpubertální/preadolescentní charakteristiky) do TS 5 (charakteristiky zralého nebo dospělého věku ). Průměrný věk pro dosažení každého TS v normální populaci byl dříve stanoven na základě měření korelujících hladin reprodukčních hormonů a je vyjádřen v letech následovně pro ženy (F) a muže (M): TSi= 7,1 (F+M); TS2= 10,5 (F), 12,1 (M); TS3= 11,6 (F), 13,6 (M); TS4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS5= 14,5 (F), 18 (M). Pro posouzení sexuálního zrání na konci LTFU (poslední pozorování) byli samice a muži zařazeni do stádia a byl uveden průměrný věk při každém dosaženém TS.
Poslední hodnocení části 2 LTFU (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Peginterferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit