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Follow-up a lungo termine di 5 anni nei partecipanti pediatrici che hanno ricevuto PegIntron Plus Rebetol in P02538 Parte I (P02538 Pt 2)

7 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Valutazione della sicurezza, efficacia, tollerabilità e farmacocinetica di PEG-Intron® Plus REBETOL® in pazienti pediatrici con epatite cronica C

Lo studio P02538 Parte 2 è uno studio di follow-up a lungo termine (LTFU) a 5 anni in partecipanti pediatrici che sono stati trattati con almeno una dose di peginterferone alfa-2b (PEG-IFN) e ribavirina (RBV) e che hanno completato il follow- nello studio P02538 Parte 1 (NCT00104052). Nessuna terapia farmacologica in studio verrà somministrata durante lo studio P02538 Parte 2. La durata della risposta virologica sarà valutata per i partecipanti che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR) nella Parte I di questo studio eseguendo il test annuale dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA). Inoltre, questo studio caratterizzerà la sicurezza a lungo termine in tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento PEG-IFN più RBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la Parte 2 LTFU, i partecipanti saranno valutati agli anni 1, 2, 3, 4 e 5. La prima visita LTFU di ogni partecipante sarà programmata circa 1 anno dopo la visita della Settimana 24 di follow-up post-trattamento nella Parte 1 di questo studio (NCT00104052).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato deve essere ottenuto dal partecipante o dal genitore o dal tutore legale del partecipante prima di qualsiasi procedura di follow-up a lungo termine correlata allo studio. In base alle leggi locali e/o ai requisiti IRB/IEC, i partecipanti potrebbero anche dover fornire il consenso scritto.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno una dose di peginterferone alfa-2b e ribavirina nello studio Protocollo n. P02538.
  • Il partecipante deve aver completato il follow-up post-trattamento di 24 settimane nello studio P02538 Parte 1. Tutti i partecipanti, siano essi soggetti a risposta sostenuta, ricaduti o non rispondenti, sono idonei a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
  • Ritrattamento con qualsiasi farmaco antivirale o immunomodulatore per l'epatite cronica C dopo il completamento o l'interruzione della fase di trattamento dello studio P02538 Parte 1.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PEG-IFN + RBV: LTFU
I partecipanti pediatrici che hanno completato il trattamento con peginterferone alfa-2b (PEG-IFN) più ribavirina (RBV) in P02538 Parte 1 di questo studio (NCT00104052) sono stati arruolati in un follow-up a lungo termine di 5 anni (LTFU) durante P02538 Parte 2 ( NCT00761735). Nessun trattamento in studio è stato somministrato nella Parte 2.
Biologico: Peginterferone alfa-2b
Nel precedente protocollo di trattamento (P02538 Parte 1), il peginterferone alfa-2b è stato somministrato a una dose di 60 μg/m^2 mediante iniezione sottocutanea settimanale fino a 48 settimane. Nessun trattamento è stato somministrato nell'attuale studio di follow-up (P02538 Parte 2).
Altri nomi:
  • PEG-Intron®
Droga: Ribavirina
Nel precedente protocollo di trattamento (P02538 Parte 1), la ribavirina è stata somministrata alla dose di 15 mg/kg/giorno per via orale in due dosi divise per un massimo di 48 settimane. Nessun trattamento è stato somministrato nell'attuale studio di follow-up (P02538 Parte 2).
Altri nomi:
  • REBETOL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta alla fine dell'anno 5 di LTFU
Lasso di tempo: Parte 2 LTFU Anno 5
La recidiva è stata definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) che era al di sopra del limite inferiore di quantificazione all'anno 5 dell'LTFU.
Parte 2 LTFU Anno 5
Percentili di altezza media dei partecipanti rispetto a LTFU
Lasso di tempo: Parte 1 Pre-trattamento Baseline, parte 2 LTFU anno 1, parte 2 LTFU anno 2, parte 2 LTFU anno 3, parte 2 LTFU anno 4, parte 2 LTFU anno 5, ultima visita disponibile LTFU (fino a 5 anni)
Per determinare gli effetti a lungo termine del trattamento della Parte 1 sull'altezza, i cambiamenti di altezza durante il LTFU della Parte 2 sono stati valutati utilizzando percentili di altezza basati sui grafici di crescita del Center for Disease Control del 2000 per la popolazione generale.
Parte 1 Pre-trattamento Baseline, parte 2 LTFU anno 1, parte 2 LTFU anno 2, parte 2 LTFU anno 3, parte 2 LTFU anno 4, parte 2 LTFU anno 5, ultima visita disponibile LTFU (fino a 5 anni)
Percentili di peso medio dei partecipanti rispetto a LTFU
Lasso di tempo: Parte 1 Pre-trattamento Baseline, parte 2 LTFU anno 1, parte 2 LTFU anno 2, parte 2 LTFU anno 3, parte 2 LTFU anno 4, parte 2 LTFU anno 5, ultima visita disponibile LTFU (fino a 5 anni)
Per determinare gli effetti a lungo termine del trattamento della Parte 1 sul peso, le variazioni di peso durante la Parte 2 LTFU sono state valutate utilizzando percentili di peso basati sui grafici di crescita del Center For Disease Control del 2000 per la popolazione generale.
Parte 1 Pre-trattamento Baseline, parte 2 LTFU anno 1, parte 2 LTFU anno 2, parte 2 LTFU anno 3, parte 2 LTFU anno 4, parte 2 LTFU anno 5, ultima visita disponibile LTFU (fino a 5 anni)
Percentili medi dell'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti rispetto a LTFU
Lasso di tempo: Parte 1 Pre-trattamento Baseline, parte 2 LTFU anno 1, parte 2 LTFU anno 2, parte 2 LTFU anno 3, parte 2 LTFU anno 4, parte 2 LTFU anno 5, ultima visita disponibile LTFU (fino a 5 anni)
Per determinare gli effetti a lungo termine del trattamento della Parte 1 sull'IMC, i cambiamenti nell'IMC durante la Parte 2 LTFU sono stati valutati utilizzando i percentili dell'IMC basati sui grafici di crescita del Center For Disease Control del 2000 per la popolazione generale.
Parte 1 Pre-trattamento Baseline, parte 2 LTFU anno 1, parte 2 LTFU anno 2, parte 2 LTFU anno 3, parte 2 LTFU anno 4, parte 2 LTFU anno 5, ultima visita disponibile LTFU (fino a 5 anni)
Età media agli stadi conciatori raggiunti (maturità sessuale) alla fine dell'LTFU (ultima osservazione) per sesso
Lasso di tempo: Ultima valutazione della Parte 2 LTFU (fino a 5 anni)
Il Tanner Stage (TS) definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo sessuale basate su caratteristiche sessuali primarie e secondarie esterne. Le partecipanti di sesso femminile vengono valutate per lo sviluppo del seno e la distribuzione dei peli pubici e i partecipanti di sesso maschile vengono valutati per lo sviluppo genitale e la distribuzione dei peli pubici, sulla base di una scala ordinale a 5 stadi che va da TS 1 (caratteristiche prepuberali/preadolescenti) a TS 5 (caratteristiche mature o adulte) ). L'età media per il raggiungimento di ciascun TS nella popolazione normale è stata precedentemente stabilita sulla base della misurazione dei livelli di ormoni riproduttivi correlati e sono espressi in anni come segue per femmine (F) e maschi (M): TS 1= 7.1 (F+M); ST 2= 10,5 (F), 12,1 (M); ST 3= 11,6 (F), 13,6 (M); ST 4=, 12,3 (FA), 15,1 (M); ST 5= 14,5 (Fa), 18 (M). Per valutare la maturazione sessuale alla fine del LTFU (ultima osservazione), femmine e maschi sono stati stadiati ed è stata riportata l'età media a ogni TS raggiunta.
Ultima valutazione della Parte 2 LTFU (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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