Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-летнее долгосрочное наблюдение за участниками-педиатрами, получавшими PegIntron Plus Rebetol в части I P02538 (P02538 Pt 2)

7 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Оценка безопасности, эффективности, переносимости и фармакокинетики ПЭГ-Интрон® плюс РЕБЕТОЛ® у детей с хроническим гепатитом С

Исследование P02538, часть 2, представляет собой 5-летнее долгосрочное последующее наблюдение (LTFU) с участием детей, получавших по крайней мере одну дозу пегинтерферона альфа-2b (ПЕГ-ИФН) и рибавирина (РБВ) и завершивших последующую терапию. в исследовании P02538 Часть 1 (NCT00104052). Во время исследования P02538, часть 2, никакая исследуемая лекарственная терапия не будет назначаться. Длительность вирусологического ответа будет оцениваться для участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) в Части I этого исследования путем ежегодного тестирования рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС). Кроме того, это исследование будет характеризовать долгосрочную безопасность для всех участников, получавших лечение пег-интерфероном плюс рибавирин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время части 2 LTFU участники будут оцениваться на 1-м, 2-м, 3-м, 4-м и 5-м курсах. Первое посещение LTFU каждого участника будет запланировано примерно через 1 год после визита после лечения на 24-й неделе в части 1 этого исследования (NCT00104052).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие должно быть получено от участника или его родителя или законного опекуна до любых долгосрочных последующих процедур, связанных с исследованием. В соответствии с местным законодательством и/или требованиями IRB/IEC от участников также может потребоваться письменное согласие.
  • Участник должен был получить по крайней мере одну дозу пегинтерферона альфа-2b и рибавирина в исследовании протокола № P02538.
  • Участник должен пройти 24-недельное послелечебное наблюдение в рамках исследования P02538 Part 1. Все участники, будь то устойчивые респондеры, рецидивисты или нереспондеры, имеют право участвовать.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
  • Повторное лечение любым противовирусным или иммуномодулирующим препаратом для лечения хронического гепатита С после завершения или прекращения фазы лечения в исследовании P02538 Часть 1.
  • Любое условие, которое, по мнению Исследователя, сделает участника непригодным для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПЕГ-ИФН + РБВ: LTFU
Педиатрические участники, завершившие лечение пегинтерфероном альфа-2b (ПЕГ-ИФН) плюс рибавирин (РБВ) в P02538, часть 1 этого исследования (NCT00104052), были включены в 5-летнее долгосрочное наблюдение (LTFU) во время P02538, часть 2 ( NCT00761735). В части 2 исследуемое лечение не применялось.
Биологический: Пегинтерферон альфа-2b
В предыдущем протоколе лечения (P02538 Часть 1) пегинтерферон альфа-2b вводили в дозе 60 мкг/м^2 путем подкожной инъекции еженедельно на срок до 48 недель. В текущем последующем исследовании лечение не проводилось (P02538, часть 2).
Другие имена:
  • ПЭГ-Интрон®
Лекарство: Рибавирин
В предыдущем протоколе лечения (P02538 Часть 1) рибавирин вводили в дозе 15 мг/кг/день перорально в два приема на срок до 48 недель. В текущем последующем исследовании лечение не проводилось (P02538, часть 2).
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых случился рецидив в конце LTFU Year 5
Временное ограничение: Часть 2 LTFU Year 5
Рецидив определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС), превышающий нижний предел количественного определения на 5-м году LTFU.
Часть 2 LTFU Year 5
Процентили среднего роста участников за LTFU
Временное ограничение: Часть 1 Базовый уровень до лечения, Часть 2 LTFU, год 1, Часть 2 LTFU, год 2, Часть 2 LTFU, год 3, часть 2 LTFU, год 4, Часть 2 LTFU, год 5, последнее доступное посещение LTFU (до 5 лет)
Чтобы определить долгосрочные эффекты лечения в рамках Части 1 на рост, изменения роста во время LTFU в Части 2 оценивались с использованием процентилей роста, основанных на диаграммах роста Центра контроля заболеваний 2000 года для населения в целом.
Часть 1 Базовый уровень до лечения, Часть 2 LTFU, год 1, Часть 2 LTFU, год 2, Часть 2 LTFU, год 3, часть 2 LTFU, год 4, Часть 2 LTFU, год 5, последнее доступное посещение LTFU (до 5 лет)
Процентили среднего веса участников за LTFU
Временное ограничение: Часть 1 Базовый уровень до лечения, Часть 2 LTFU, год 1, Часть 2 LTFU, год 2, Часть 2 LTFU, год 3, часть 2 LTFU, год 4, Часть 2 LTFU, год 5, последнее доступное посещение LTFU (до 5 лет)
Чтобы определить долгосрочные эффекты лечения в рамках Части 1 на массу тела, изменения массы тела во время LTFU Части 2 оценивались с использованием процентилей веса, основанных на диаграммах роста Центра контроля заболеваний 2000 года для населения в целом.
Часть 1 Базовый уровень до лечения, Часть 2 LTFU, год 1, Часть 2 LTFU, год 2, Часть 2 LTFU, год 3, часть 2 LTFU, год 4, Часть 2 LTFU, год 5, последнее доступное посещение LTFU (до 5 лет)
Средний индекс массы тела (ИМТ) Процентили участников за LTFU
Временное ограничение: Часть 1 Базовый уровень до лечения, Часть 2 LTFU, год 1, Часть 2 LTFU, год 2, Часть 2 LTFU, год 3, часть 2 LTFU, год 4, Часть 2 LTFU, год 5, последнее доступное посещение LTFU (до 5 лет)
Чтобы определить долгосрочные эффекты лечения Частью 1 на ИМТ, изменения ИМТ во время LTFU Части 2 были оценены с использованием процентилей ИМТ, основанных на диаграммах роста Центра контроля заболеваний 2000 года для населения в целом.
Часть 1 Базовый уровень до лечения, Часть 2 LTFU, год 1, Часть 2 LTFU, год 2, Часть 2 LTFU, год 3, часть 2 LTFU, год 4, Часть 2 LTFU, год 5, последнее доступное посещение LTFU (до 5 лет)
Средний возраст достижения стадий загара (половой зрелости) в конце LTFU (последнее наблюдение) по полу
Временное ограничение: Последняя оценка Части 2 LTFU (до 5 лет)
Стадия Таннера (TS) определяет физические измерения полового развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. Участников женского пола оценивают на предмет развития груди и оволосения на лобке, а участников мужского пола оценивают на развитие половых органов и оволосение на лобке по 5-ступенчатой ​​порядковой шкале, начиная от TS 1 (препубертатные/препубертатные характеристики) до TS 5 (характерности зрелого или взрослого человека). ). Средний возраст достижения каждой TS в нормальной популяции был ранее установлен на основе измерения коррелирующих уровней половых гормонов и выражен в годах следующим образом для женщин (Ж) и мужчин (М): TS 1 = 7,1 (Ж+М); TS 2 = 10,5 (Ж), 12,1 (М); TS 3 = 11,6 (Ж), 13,6 (М); TS 4=, 12,3 (Ж), 15,1 (М); ТС 5 = 14,5 (Ж), 18 (М). Для оценки полового созревания в конце LTFU (последнее наблюдение) самок и самцов стадировали и сообщали о среднем возрасте при каждом достигнутом TS.
Последняя оценка Части 2 LTFU (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Пегинтерферон альфа-2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться