Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van 5 jaar bij pediatrische deelnemers die PegIntron Plus Rebetol kregen in P02538 Deel I (P02538 Pt 2)

7 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PEG-Intron® Plus REBETOL® bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis C

Studie P02538 Deel 2 is een 5 jaar durende langetermijn follow-up (LTFU)-studie bij pediatrische deelnemers die werden behandeld met ten minste één dosis peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) en ribavirine (RBV) en die de volgende in de P02538 Deel 1-studie (NCT00104052). Tijdens de P02538 Deel 2-studie zal geen studiemedicatie worden toegediend. De duurzaamheid van de virologische respons zal worden beoordeeld voor deelnemers die in deel I van deze studie een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikten door jaarlijkse tests op hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) uit te voeren. Bovendien zal deze studie de veiligheid op lange termijn karakteriseren bij alle deelnemers die een behandeling met PEG-IFN plus RBV hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens deel 2 LTFU worden deelnemers geëvalueerd in jaar 1, 2, 3, 4 en 5. Het eerste LTFU-bezoek van elke deelnemer wordt gepland ongeveer 1 jaar na het bezoek na de behandeling in week 24 in deel 1 van dit onderzoek (NCT00104052).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de deelnemer of de ouder of wettelijke voogd van de deelnemer voorafgaand aan enige vervolgonderzoekgerelateerde procedures op lange termijn. Volgens lokale wetgeving en/of IRB/IEC-vereisten moeten deelnemers mogelijk ook schriftelijke toestemming geven.
  • De deelnemer moet ten minste één dosis peginterferon alfa-2b en ribavirine hebben gekregen in het onderzoek met protocol nr. P02538.
  • De deelnemer moet de 24 weken durende follow-up na de behandeling in het P02538 deel 1-onderzoek hebben voltooid. Alle deelnemers, of ze nu aanhoudende responders, recidieven of non-responders zijn, komen in aanmerking om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
  • Herbehandeling met een antiviraal of immunomodulerend geneesmiddel voor chronische hepatitis C na voltooiing of stopzetting van de behandelingsfase van de P02538 deel 1-studie.
  • Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PEG-IFN + RBV: LTFU
Pediatrische deelnemers die de behandeling met peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) plus ribavirine (RBV) in P02538 deel 1 van deze studie (NCT00104052) voltooiden, namen deel aan een 5-jarige lange termijn follow-up (LTFU) tijdens P02538 deel 2 ( NCT00761735). Er werd geen onderzoeksbehandeling toegediend in deel 2.
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
In het vorige behandelingsprotocol (P02538 deel 1) werd peginterferon alfa-2b gedurende maximaal 48 weken wekelijks toegediend in een dosis van 60 μg/m^2 via subcutane injectie. Er werd geen behandeling toegediend in het huidige vervolgonderzoek (P02538 deel 2).
Andere namen:
  • PEG-Intron®
Geneesmiddel: Ribavirine
In het vorige behandelingsprotocol (P02538 Deel 1) werd ribavirine gedurende maximaal 48 weken oraal toegediend in een dosis van 15 mg/kg/dag in twee verdeelde doses. Er werd geen behandeling toegediend in het huidige vervolgonderzoek (P02538 deel 2).
Andere namen:
  • REBETOL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat terugviel aan het einde van LTFU Jaar 5
Tijdsspanne: Deel 2 LTFU Jaar 5
Terugval werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) dat boven de ondergrens van kwantificering lag in jaar 5 van de LTFU.
Deel 2 LTFU Jaar 5
Gemiddelde lengtepercentielen van deelnemers boven LTFU
Tijdsspanne: Deel 1 Pre-treatment Baseline, Deel 2 LTFU Jaar 1, Deel 2 LTFU Jaar 2, Deel 2 LTFU Jaar 3, Deel 2 LTFU Jaar 4, Deel 2 LTFU Jaar 5, Laatste beschikbare LTFU-bezoek (tot 5 jaar)
Om de langetermijneffecten van de Deel 1-behandeling op de lengte te bepalen, werden veranderingen in de lengte tijdens de Deel 2 LTFU geëvalueerd met behulp van lengtepercentielen op basis van 2000 Center For Disease Control groeigrafieken voor de algemene bevolking.
Deel 1 Pre-treatment Baseline, Deel 2 LTFU Jaar 1, Deel 2 LTFU Jaar 2, Deel 2 LTFU Jaar 3, Deel 2 LTFU Jaar 4, Deel 2 LTFU Jaar 5, Laatste beschikbare LTFU-bezoek (tot 5 jaar)
Gemiddelde gewichtspercentielen van deelnemers boven LTFU
Tijdsspanne: Deel 1 Pre-treatment Baseline, Deel 2 LTFU Jaar 1, Deel 2 LTFU Jaar 2, Deel 2 LTFU Jaar 3, Deel 2 LTFU Jaar 4, Deel 2 LTFU Jaar 5, Laatste beschikbare LTFU-bezoek (tot 5 jaar)
Om de langetermijneffecten van de Deel 1-behandeling op het gewicht te bepalen, werden gewichtsveranderingen tijdens de Deel 2 LTFU geëvalueerd met behulp van gewichtspercentielen op basis van 2000 Center For Disease Control groeigrafieken voor de algemene bevolking.
Deel 1 Pre-treatment Baseline, Deel 2 LTFU Jaar 1, Deel 2 LTFU Jaar 2, Deel 2 LTFU Jaar 3, Deel 2 LTFU Jaar 4, Deel 2 LTFU Jaar 5, Laatste beschikbare LTFU-bezoek (tot 5 jaar)
Gemiddelde Body Mass Index (BMI) percentielen van deelnemers boven LTFU
Tijdsspanne: Deel 1 Pre-treatment Baseline, Deel 2 LTFU Jaar 1, Deel 2 LTFU Jaar 2, Deel 2 LTFU Jaar 3, Deel 2 LTFU Jaar 4, Deel 2 LTFU Jaar 5, Laatste beschikbare LTFU-bezoek (tot 5 jaar)
Om de langetermijneffecten van de behandeling in deel 1 op de BMI te bepalen, werden veranderingen in de BMI tijdens de LTFU in deel 2 geëvalueerd met behulp van BMI-percentielen op basis van groeigrafieken van het Center For Disease Control uit 2000 voor de algemene bevolking.
Deel 1 Pre-treatment Baseline, Deel 2 LTFU Jaar 1, Deel 2 LTFU Jaar 2, Deel 2 LTFU Jaar 3, Deel 2 LTFU Jaar 4, Deel 2 LTFU Jaar 5, Laatste beschikbare LTFU-bezoek (tot 5 jaar)
Gemiddelde leeftijd bij bereikte leerlooiersstadia (seksuele rijpheid) aan het einde van de LTFU (laatste waarneming) per geslacht
Tijdsspanne: Laatste beoordeling deel 2 LTFU (tot 5 jaar)
De Tanner Stage (TS) definieert fysieke metingen van seksuele ontwikkeling op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. Vrouwelijke deelnemers worden beoordeeld op borstontwikkeling en schaamhaarverdeling en mannelijke deelnemers worden beoordeeld op genitale ontwikkeling en schaamhaarverdeling, gebaseerd op een 5-traps ordinale schaal variërend van TS 1 (prepuberale/preadolescente kenmerken) tot TS 5 (volwassen of volwassen kenmerken ). De gemiddelde leeftijd voor het bereiken van elke TS in de normale populatie is eerder vastgesteld op basis van het meten van gecorreleerde reproductieve hormoonspiegels, en wordt als volgt uitgedrukt in jaren voor vrouwen (V) en mannen (M): TS 1= 7,1 (V+M); TS 2= 10,5 (F), 12,1 (M); TS 3= 11,6 (F), 13,6 (M); TS 4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS 5= 14,5 (V), 18 (M). Om seksuele rijping aan het einde van de LTFU (laatste observatie) te beoordelen, werden vrouwtjes en mannetjes geënsceneerd en werd de gemiddelde leeftijd bij elke bereikte TS gerapporteerd.
Laatste beoordeling deel 2 LTFU (tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren