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Suivi à long terme de 5 ans chez les participants pédiatriques ayant reçu PegIntron Plus Rebetol dans P02538 Partie I (P02538 Pt 2)

7 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Évaluation de l'innocuité, de l'efficacité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de PEG-Intron® Plus REBETOL® chez les patients pédiatriques atteints d'hépatite C chronique

L'étude P02538 Partie 2 est une étude de suivi à long terme (LTFU) de 5 ans chez des participants pédiatriques qui ont été traités avec au moins une dose de peginterféron alfa-2b (PEG-IFN) et de ribavirine (RBV) et qui ont terminé le suivi dans l'étude P02538 Partie 1 (NCT00104052). Aucun traitement médicamenteux à l'étude ne sera administré pendant l'étude P02538 Partie 2. La durabilité de la réponse virologique sera évaluée pour les participants qui ont atteint une réponse virologique soutenue (RVS) dans la partie I de cette étude en effectuant des tests annuels d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC). De plus, cette étude caractérisera l'innocuité à long terme chez tous les participants ayant reçu un traitement PEG-IFN plus RBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la partie 2 LTFU, les participants seront évalués aux années 1, 2, 3, 4 et 5. La première visite LTFU de chaque participant sera programmée environ 1 an après la visite de suivi de la semaine 24 post-traitement dans la partie 1 de cette étude (NCT00104052).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé doit être obtenu du participant ou du parent ou du tuteur légal du participant avant toute procédure de suivi à long terme liée à l'étude. Selon les lois locales et/ou les exigences IRB/IEC, les participants peuvent également avoir besoin de fournir un consentement écrit.
  • Le participant doit avoir reçu au moins une dose de peginterféron alfa-2b et de ribavirine dans le protocole n° P02538 de l'étude.
  • Le participant doit avoir terminé le suivi post-traitement de 24 semaines dans l'étude P02538 Partie 1. Tous les participants, qu'ils soient des répondeurs soutenus, des rechuteurs ou des non-répondeurs, sont éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à toute autre étude clinique.
  • Retraitement avec tout médicament antiviral ou immunomodulateur pour l'hépatite C chronique après la fin ou l'arrêt de la phase de traitement de l'étude P02538 Partie 1.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le participant inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PEG-IFN + RBV : LTFU
Les participants pédiatriques qui ont terminé le traitement par peginterféron alfa-2b (PEG-IFN) plus ribavirine (RBV) dans P02538 Partie 1 de cette étude (NCT00104052) ont été inscrits à un suivi à long terme (LTFU) de 5 ans pendant P02538 Partie 2 ( NCT00761735). Aucun traitement à l'étude n'a été administré dans la partie 2.
Biologique: Peginterféron alfa-2b
Dans le protocole de traitement précédent (P02538 Partie 1), le peginterféron alfa-2b était administré à une dose de 60 μg/m^2 par injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 48 semaines maximum. Aucun traitement n'a été administré dans l'étude de suivi en cours (P02538 Partie 2).
Autres noms:
  • PEG-Intron®
Médicament: Ribavirine
Dans le protocole de traitement précédent (P02538 Partie 1), la ribavirine était administrée à une dose de 15 mg/kg/jour par voie orale en deux doses fractionnées pendant jusqu'à 48 semaines. Aucun traitement n'a été administré dans l'étude de suivi en cours (P02538 Partie 2).
Autres noms:
  • REBETOL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont rechuté à la fin de l'année LTFU 5
Délai: Partie 2 LTFU Année 5
La rechute a été définie comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) qui était au-dessus de la limite inférieure de quantification à l'année 5 du LTFU.
Partie 2 LTFU Année 5
Centiles de taille moyenne des participants sur LTFU
Délai: Partie 1 Base de référence avant le traitement, Partie 2 LTFU Année 1, Partie 2 LTFU Année 2, Partie 2 LTFU Année 3, Partie 2 LTFU Année 4, Partie 2 LTFU Année 5, Dernière visite LTFU disponible (jusqu'à 5 ans)
Pour déterminer les effets à long terme du traitement de la partie 1 sur la taille, les changements de taille au cours de la partie 2 LTFU ont été évalués à l'aide de centiles de taille basés sur les courbes de croissance du Center for Disease Control de 2000 pour la population générale.
Partie 1 Base de référence avant le traitement, Partie 2 LTFU Année 1, Partie 2 LTFU Année 2, Partie 2 LTFU Année 3, Partie 2 LTFU Année 4, Partie 2 LTFU Année 5, Dernière visite LTFU disponible (jusqu'à 5 ans)
Percentiles de poids moyen des participants sur LTFU
Délai: Partie 1 Base de référence avant le traitement, Partie 2 LTFU Année 1, Partie 2 LTFU Année 2, Partie 2 LTFU Année 3, Partie 2 LTFU Année 4, Partie 2 LTFU Année 5, Dernière visite LTFU disponible (jusqu'à 5 ans)
Pour déterminer les effets à long terme du traitement de la partie 1 sur le poids, les changements de poids au cours de la partie 2 LTFU ont été évalués à l'aide de centiles de poids basés sur les courbes de croissance du Center for Disease Control de 2000 pour la population générale.
Partie 1 Base de référence avant le traitement, Partie 2 LTFU Année 1, Partie 2 LTFU Année 2, Partie 2 LTFU Année 3, Partie 2 LTFU Année 4, Partie 2 LTFU Année 5, Dernière visite LTFU disponible (jusqu'à 5 ans)
Centiles moyens de l'indice de masse corporelle (IMC) des participants au-dessus de la LTFU
Délai: Partie 1 Base de référence avant le traitement, Partie 2 LTFU Année 1, Partie 2 LTFU Année 2, Partie 2 LTFU Année 3, Partie 2 LTFU Année 4, Partie 2 LTFU Année 5, Dernière visite LTFU disponible (jusqu'à 5 ans)
Pour déterminer les effets à long terme du traitement de la partie 1 sur l'IMC, les modifications de l'IMC au cours de la partie 2 LTFU ont été évaluées à l'aide des centiles d'IMC basés sur les courbes de croissance du Center for Disease Control de 2000 pour la population générale.
Partie 1 Base de référence avant le traitement, Partie 2 LTFU Année 1, Partie 2 LTFU Année 2, Partie 2 LTFU Année 3, Partie 2 LTFU Année 4, Partie 2 LTFU Année 5, Dernière visite LTFU disponible (jusqu'à 5 ans)
Âge moyen aux stades de Tanner atteints (maturité sexuelle) à la fin de la LTFU (dernière observation) par sexe
Délai: Dernière évaluation de la partie 2 LTFU (jusqu'à 5 ans)
Le stade de Tanner (TS) définit les mesures physiques du développement sexuel basées sur les caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Les participantes sont évaluées pour le développement des seins et la distribution des poils pubiens et les participants masculins sont évalués pour le développement génital et la distribution des poils pubiens, sur la base d'une échelle ordinale en 5 étapes allant de TS 1 (caractéristiques prépubères/préadolescentes) à TS 5 (caractéristiques matures ou adultes ). Les âges moyens pour atteindre chaque TS dans la population normale ont été précédemment établis sur la base de la mesure des taux d'hormones de reproduction corrélés, et sont exprimés en années comme suit pour les femmes (F) et les hommes (M) : TS 1 = 7,1 (F+M) ; TS2 = 10,5 (F), 12,1 (M); TS3 = 11,6 (F), 13,6 (M); TS 4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS 5 = 14,5 (F), 18 (M). Pour évaluer la maturation sexuelle à la fin du LTFU (dernière observation), les femmes et les hommes ont été classés et l'âge moyen à chaque TS atteint a été rapporté.
Dernière évaluation de la partie 2 LTFU (jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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