P02538 파트 I(P02538 파트 2)에서 PegIntron Plus Rebetol을 투여받은 소아 참가자에 대한 5년 장기 추적 조사
2017년 3월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
소아 만성 C형 간염 환자에서 PEG-Intron® Plus REBETOL®의 안전성, 효능, 내약성 및 약동학 평가
연구 P02538 파트 2는 최소 1회 용량의 페그인터페론 알파-2b(PEG-IFN) 및 리바비린(RBV)으로 치료를 받고 후속 조치를 완료한 소아 참가자를 대상으로 한 5년 장기 추적 조사(LTFU) 연구입니다. P02538 파트 1 연구(NCT00104052)에 포함되었습니다.
P02538 파트 2 연구 중에는 연구 약물 요법이 시행되지 않습니다.
매년 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 검사를 수행하여 이 연구의 파트 I에서 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자에 대해 바이러스 반응의 지속성을 평가합니다.
또한, 이 연구는 PEG-IFN과 RBV 치료를 받은 모든 참가자의 장기 안전성을 특성화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2부 LTFU 동안 참가자는 1, 2, 3, 4, 5년 차에 평가를 받습니다.
각 참가자의 첫 번째 LTFU 방문은 본 연구의 파트 1(NCT00104052)의 치료 후 추적 관찰 24주차 방문 후 약 1년 후에 예정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장기간의 후속 연구 관련 절차에 앞서 참가자 또는 참가자의 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻어야 합니다. 현지 법률 및/또는 IRB/IEC 요구 사항에 따라 참가자는 서면 동의를 제공해야 할 수도 있습니다.
- 참가자는 프로토콜 번호 P02538 연구에서 최소 1회 용량의 페그인터페론 알파-2b 및 리바비린을 투여받았어야 합니다.
- 참가자는 P02538 파트 1 연구에서 치료 후 24주 추적 조사를 완료해야 합니다. 지속 반응자, 재발자 또는 무반응자 여부에 관계없이 모든 참가자가 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- P02538 파트 1 연구의 치료 단계 완료 또는 중단 후 만성 C형 간염에 대한 항바이러스제 또는 면역조절제로 재치료.
- 연구자의 의견에 따라 참여자가 등록에 부적합하다고 판단되는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PEG-IFN + RBV: LTFU
본 연구의 P02538 파트 1(NCT00104052)에서 페그인터페론 알파-2b(PEG-IFN) + 리바비린(RBV)으로 치료를 완료한 소아 참가자는 P02538 파트 2( NCT00761735).
파트 2에서는 연구 치료제가 투여되지 않았습니다.
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이전 치료 프로토콜(P02538 파트 1)에서 페그인터페론 알파-2b는 최대 48주 동안 매주 60μg/m^2의 용량으로 피하 주사로 투여되었습니다.
현재 후속 연구(P02538 파트 2)에서는 치료가 시행되지 않았습니다.
다른 이름들:
이전 치료 프로토콜(P02538 파트 1)에서 리바비린은 최대 48주 동안 15mg/kg/일의 용량으로 2회 분할 용량으로 경구 투여되었습니다.
현재 후속 연구(P02538 파트 2)에서는 치료가 시행되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LTFU 5년차 말에 재발한 참가자 수
기간: 파트 2 LTFU 5년차
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재발은 LTFU 5년 차에 정량의 하한을 초과한 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)으로 정의되었습니다.
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파트 2 LTFU 5년차
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LTFU에 대한 참가자의 평균 신장 백분위수
기간: 파트 1 전처리 기준선, 파트 2 LTFU 1년차, 파트 2 LTFU 2년차, 파트 2 LTFU 3년차, 파트 2 LTFU 4년차, 파트 2 LTFU 5년차, 마지막 이용 가능한 LTFU 방문(최대 5년)
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신장에 대한 파트 1 치료의 장기적 효과를 확인하기 위해 파트 2 LTFU 동안의 키 변화를 일반 인구에 대한 2000 Center For Disease Control 성장 차트를 기반으로 한 신장 백분위수를 사용하여 평가했습니다.
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파트 1 전처리 기준선, 파트 2 LTFU 1년차, 파트 2 LTFU 2년차, 파트 2 LTFU 3년차, 파트 2 LTFU 4년차, 파트 2 LTFU 5년차, 마지막 이용 가능한 LTFU 방문(최대 5년)
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LTFU에 대한 참가자의 평균 체중 백분위수
기간: 파트 1 전처리 기준선, 파트 2 LTFU 1년차, 파트 2 LTFU 2년차, 파트 2 LTFU 3년차, 파트 2 LTFU 4년차, 파트 2 LTFU 5년차, 마지막 이용 가능한 LTFU 방문(최대 5년)
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체중에 대한 파트 1 치료의 장기적 효과를 확인하기 위해 파트 2 LTFU 동안의 체중 변화를 일반 인구에 대한 2000 Center For Disease Control 성장 차트를 기반으로 한 체중 백분위수를 사용하여 평가했습니다.
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파트 1 전처리 기준선, 파트 2 LTFU 1년차, 파트 2 LTFU 2년차, 파트 2 LTFU 3년차, 파트 2 LTFU 4년차, 파트 2 LTFU 5년차, 마지막 이용 가능한 LTFU 방문(최대 5년)
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LTFU에 대한 참가자의 평균 체질량 지수(BMI) 백분위수
기간: 파트 1 전처리 기준선, 파트 2 LTFU 1년차, 파트 2 LTFU 2년차, 파트 2 LTFU 3년차, 파트 2 LTFU 4년차, 파트 2 LTFU 5년차, 마지막 이용 가능한 LTFU 방문(최대 5년)
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BMI에 대한 파트 1 치료의 장기적 효과를 확인하기 위해 파트 2 LTFU 동안 BMI의 변화를 일반 인구에 대한 2000 Center For Disease Control 성장 차트에 기반한 BMI 백분위수를 사용하여 평가했습니다.
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파트 1 전처리 기준선, 파트 2 LTFU 1년차, 파트 2 LTFU 2년차, 파트 2 LTFU 3년차, 파트 2 LTFU 4년차, 파트 2 LTFU 5년차, 마지막 이용 가능한 LTFU 방문(최대 5년)
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LTFU(마지막 관찰) 종료 시 태너 단계(성적 성숙)에 도달한 평균 연령(성별)
기간: Part 2 LTFU의 최종 평가(최대 5년)
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태너 단계(TS)는 외부의 1차 및 2차 성징을 기반으로 성적 발달의 신체적 측정을 정의합니다.
여성 참가자는 유방 발달 및 음모 분포에 대해 평가하고 남성 참가자는 생식기 발달 및 음모 분포에 대해 TS 1(사춘기 전/청소년기 특성)에서 TS 5(성숙 또는 성인 특성) 범위의 5단계 서수 척도를 기반으로 평가합니다. ).
정상 인구에서 각 TS에 도달하기 위한 평균 연령은 이전에 상관 관계 있는 생식 호르몬 수치 측정을 기반으로 설정되었으며 여성(F)과 남성(M)에 대해 다음과 같이 연도 단위로 표현됩니다. TS 1= 7.1(F+M); TS 2= 10.5(F), 12.1(M); TS 3= 11.6(F), 13.6(M); TS 4=, 12.3(F), 15.1(M); TS 5= 14.5(F), 18(M).
LTFU(마지막 관찰) 말기에 성적 성숙을 평가하기 위해 암컷과 수컷을 단계화하고 도달한 각 TS의 평균 연령을 보고했습니다.
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Part 2 LTFU의 최종 평가(최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P02538: Part 2
- 2004-000558-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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