2 つのウロストミー バッグ (2 ピース) の比較。
2012年11月29日 更新者：Coloplast A/S
ドイツのウロストミー手術を受けた 30 人を対象とした、センシュラ ウロ 2 ピースとコンバテック 2 ピースの無作為クロスオーバー比較研究
Coloplast A/S は、ウロストミーを持つ人々のために新しく改良された 2 ピース製品を開発しました。
調査の概要
詳細な説明
この 2 ピース製品は、ブランド名 SenSura の新製品ファミリーの一部です。
この調査の目的は、泌尿器科製品がどのように認識され、ConvaTec の別の 2 ピース製品に対してどのように機能するかを確認することです。
デバイス「コンバテック 2ピース コンビヘシブ ナチュラ」は、センシュラ 2ピース製品と類似しているため、比較製品として選択されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Magdeburg、ドイツ、39114
- Visé Mitteldeutschland GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- 書面による同意書に記入できること
- ケースレポートフォームに記入できる
- 直径 33 mm のウロストミーがあります。 以下。
- ウロストミーを 3 か月以上使用している。
- 通常は 2 ピース コンベックス (またはコンベックス ライト) を使用します。
- センシュラURO 2ピース製品が使える
- ConvaTec、2ピース製品を使用できること
- 製品自体を処理できる (アプリケーション、削除、空にする)、
除外基準:
臨床調査に登録するために、被験者は次のことをしてはなりません。
- オストミーベルトの使用が必要
- 現在、ストーマ周囲の皮膚に特別な治療が必要な皮膚科の問題を抱えている
- 化学療法または放射線療法で治療されている、
- -研究登録中に入院するか、4週間の研究期間中に入院または重大な手術が計画されている、または
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センシュラ
センシュラ ウロ 2ピース。
ストーマから尿を採取することを目的としたウロストミーバッグです。
ベースプレートとベースプレートに取り付けられたバッグで構成されています。
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センシュラ URO 2 ピース エクステンデッド ウェア、コンベックス ライト、50 mm カップリング、切断可能 (15 ～ 33 mm)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンバテック
Convatec Uro 2-piece は、ストーマからの尿の収集を目的としたウロストミー バッグです。
ベースプレートとベースプレートに取り付けられたバッグで構成されています。
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デバイスの特定の名前: 「Durahesive Convex-It® ベース プレートを備えた Combihesive Natura®、45 mm カップリング、成形可能な (13-22 および 22-33 mm) 穴サイズ、ボーダー テープ付き」。 被験者は、通常の変更頻度と通常の使用パターンに従って、21 日間プラス/マイナス 3 日間、ランダムな順序で 2 つの製品のそれぞれをテストするよう求められます。 臨床調査の期間は、ユーザーの好みの違いを特定するのに十分な時間でなければなりません。 被験者がウロストミー ベース プレートのテストの途中で、テスト期間が次の期間に変わる場合、ウロストミー ベース プレートは交換が必要になるまで装着できます。 テスト製品と参照製品の外観は大きく異なるため、調査を盲目的にすることはできません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのウロストミー製品の好み
時間枠：6週間
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センシュラ ウロ 2 ピース製品または参照コンバテック 2 ピース製品を好む参加者の数。 対象者は、第 2 クロスオーバー期間の終わりに症例報告フォーム (質問票) を介して、2 つの製品のどちらを好むかを尋ねられます。 |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Daniel Carter, M.Sc、Coloplast A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。