- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00761748
Sammenligning av to urostomiposer (2-delt).
En sammenlignende, randomisert, crossover-studie med SenSura Uro 2-delt versus ConvaTec 2-delt blant 30 urostomiopererte personer i Tyskland
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39114
- Visé Mitteldeutschland GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel,
- Kunne fylle ut et skriftlig samtykkeskjema
- Kunne fylle ut Saksmeldingsskjema
- Har en urostomi med en diameter på 33 mm. eller mindre.
- Har hatt urostomi i 3 måneder eller mer.
- Bruk en 2-delt konveks (eller konveks lys) normalt.
- Kunne bruke SenSura URO 2-delt produkt
- Kunne bruke ConvaTec, 2-delt produkt
- Kunne håndtere produktet selv (påføring, fjerning og tømming),
Ekskluderingskriterier:
For å bli registrert i den kliniske undersøkelsen må forsøkspersonene ikke:
- Trenger å bruke stomibelte
- Lider for øyeblikket av dermatologiske problemer, som trenger spesiell behandling, på den peristomale huden
- Blir behandlet med cellegift- eller strålebehandling,
- være innlagt på sykehus under studieregistrering, eller ha planlagt en sykehusinnleggelse eller betydelig operasjon i løpet av den 4-ukers studieperioden, eller
- Være gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SenSura
SenSura Uro 2-delt.
Er en urostomipose med tiltenkt bruk for å samle urin fra en stomi.
Består av en bunnplate og en pose som festes til bunnplaten.
|
SenSura URO 2-delt Extended Wear, konveks lys, 50 mm kobling, skjærbar (15-33 mm)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Convatec
Convatec Uro 2-delt Er en urostomipose med tiltenkt bruk for å samle urin fra en stomi.
Består av en bunnplate og en pose som festes til bunnplaten.
|
Spesifikt navn på enheten: 'Combihesive Natura® med en Durahesive Convex-It® bunnplate, 45 mm kobling, formbar (13-22 og 22-33 mm) hullstørrelse med bordertape. Forsøkspersonene blir bedt om å teste hvert av de to produktene i 21 dager pluss/minus 3 dager i en randomisert rekkefølge og i samsvar med deres normale endringsfrekvens og normale bruksmønster. Varigheten av den kliniske undersøkelsen bør være nok tid til å identifisere eventuelle forskjeller i brukerpreferanser. Hvis forsøkspersonen er midt i å teste en urostomigrunnplate når testperioden går over i neste periode, kan urostomibunnplaten bæres til den skal skiftes. Det er ikke mulig å blinde etterforskningen da utseendet til test- og referanseproduktene er svært forskjellige i utseende.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preferanse for de to urostomiproduktene
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som foretrekker SenSura Uro 2-delt produkt eller referanse Convatec 2-delt produkt. Forsøkspersonene blir spurt via saksrapportskjemaet (spørreskjema) ved slutten av andre kryssingsperiode, hvilket av de to produktene de foretrakk. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DK189OS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urostomi-patent
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.MedtronicFullførtAtrieseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Patent Ductus ArteriosusTyskland, Sveits, Frankrike, Irland, Italia
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersFullført
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendePFO - Patent Foramen OvaleJapan
-
Abbott Medical DevicesFullførtPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukkingItalia, Storbritannia
-
Ankara UniversityFullførtPatent Ductus Arteriosus hos premature spedbarnTyrkia
-
Nada YoussefFullførtPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus konservativ behandlingEgypt
-
Soha mahmoud Hussien mahdyAssiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på SenSura Uro 2-delt
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsFullførtErektil dysfunksjonKuwait
-
Baylor Research InstituteAvsluttetSmerte | Stressinkontinens, kvinneForente stater