Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to urostomiposer (2-delt).

29. november 2012 oppdatert av: Coloplast A/S

En sammenlignende, randomisert, crossover-studie med SenSura Uro 2-delt versus ConvaTec 2-delt blant 30 urostomiopererte personer i Tyskland

Coloplast A/S har utviklet et nytt, forbedret 2-delt produkt for personer med urostomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det 2-delte produktet er en del av en ny produktfamilie, under merkenavnet SenSura. Målet med denne undersøkelsen er å se hvordan urologiproduktet oppfattes og hvordan det fungerer mot et annet 2-delt produkt fra ConvaTec. Enheten 'ConvaTec 2-delt kombihesiv Natura' er valgt som sammenligningsprodukt på grunn av sin likhet med SenSura 2-delt produkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39114
        • Visé Mitteldeutschland GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år gammel,
  • Kunne fylle ut et skriftlig samtykkeskjema
  • Kunne fylle ut Saksmeldingsskjema
  • Har en urostomi med en diameter på 33 mm. eller mindre.
  • Har hatt urostomi i 3 måneder eller mer.
  • Bruk en 2-delt konveks (eller konveks lys) normalt.
  • Kunne bruke SenSura URO 2-delt produkt
  • Kunne bruke ConvaTec, 2-delt produkt
  • Kunne håndtere produktet selv (påføring, fjerning og tømming),

Ekskluderingskriterier:

  • For å bli registrert i den kliniske undersøkelsen må forsøkspersonene ikke:

    • Trenger å bruke stomibelte
    • Lider for øyeblikket av dermatologiske problemer, som trenger spesiell behandling, på den peristomale huden
    • Blir behandlet med cellegift- eller strålebehandling,
    • være innlagt på sykehus under studieregistrering, eller ha planlagt en sykehusinnleggelse eller betydelig operasjon i løpet av den 4-ukers studieperioden, eller
    • Være gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SenSura
SenSura Uro 2-delt. Er en urostomipose med tiltenkt bruk for å samle urin fra en stomi. Består av en bunnplate og en pose som festes til bunnplaten.
Enhet: SenSura Uro 2-delt
SenSura URO 2-delt Extended Wear, konveks lys, 50 mm kobling, skjærbar (15-33 mm)
Andre navn:
  • SenSura
Aktiv komparator: Convatec
Convatec Uro 2-delt Er en urostomipose med tiltenkt bruk for å samle urin fra en stomi. Består av en bunnplate og en pose som festes til bunnplaten.
Enhet: Convatec Uro 2-delt

Spesifikt navn på enheten: 'Combihesive Natura® med en Durahesive Convex-It® bunnplate, 45 mm kobling, formbar (13-22 og 22-33 mm) hullstørrelse med bordertape.

Forsøkspersonene blir bedt om å teste hvert av de to produktene i 21 dager pluss/minus 3 dager i en randomisert rekkefølge og i samsvar med deres normale endringsfrekvens og normale bruksmønster. Varigheten av den kliniske undersøkelsen bør være nok tid til å identifisere eventuelle forskjeller i brukerpreferanser. Hvis forsøkspersonen er midt i å teste en urostomigrunnplate når testperioden går over i neste periode, kan urostomibunnplaten bæres til den skal skiftes. Det er ikke mulig å blinde etterforskningen da utseendet til test- og referanseproduktene er svært forskjellige i utseende.

Andre navn:
  • ConvaTec 2-delt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse for de to urostomiproduktene
Tidsramme: 6 uker

Antall deltakere som foretrekker SenSura Uro 2-delt produkt eller referanse Convatec 2-delt produkt.

Forsøkspersonene blir spurt via saksrapportskjemaet (spørreskjema) ved slutten av andre kryssingsperiode, hvilket av de to produktene de foretrakk.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DK189OS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere