Comparação de duas bolsas de urostomia (2 peças).
Um estudo comparativo, randomizado e cruzado com SenSura Uro de 2 peças versus ConvaTec de 2 peças entre 30 pessoas operadas por urostomia na Alemanha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Magdeburg, Alemanha, 39114
- Visé Mitteldeutschland GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos,
- Ser capaz de preencher um formulário de consentimento por escrito
- Ser capaz de preencher o Formulário de Relato de Caso
- Ter uma urostomia com um diâmetro de 33 mm. ou menos.
- Tiver a urostomia por 3 meses ou mais.
- Use um convexo de 2 peças (ou luz convexa) normalmente.
- Ser capaz de usar o produto de 2 peças SenSura URO
- Ser capaz de usar ConvaTec, produto de 2 peças
- Ser capaz de manusear o produto por conta própria (aplicação, remoção e esvaziamento),
Critério de exclusão:
Para serem inscritos na investigação clínica, os sujeitos não devem:
- Necessidade de usar um cinto de ostomia
- Estar atualmente com algum problema dermatológico, necessitando de tratamento especial, na pele periestomal
- Ser tratado com quimioterapia ou radioterapia,
- Ser hospitalizado durante a inscrição no estudo, ou ter uma hospitalização ou cirurgia significativa planejada durante o período de estudo de 4 semanas, ou
- Estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SenSura
SenSura Uro 2 peças.
É uma bolsa de urostomia com o objetivo de coletar urina de um estoma.
Consiste em uma placa de base e uma bolsa que é anexada à placa de base.
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SenSura URO de 2 peças de uso prolongado, luz convexa, acoplamento de 50 mm, cortável (15-33 mm)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Convatec
Convatec Uro 2 peças É uma bolsa de urostomia com o objetivo de coletar urina de um estoma.
Consiste em uma placa de base e uma bolsa que é anexada à placa de base.
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Nome específico do dispositivo: 'Combihesive Natura® com uma placa de base Durahesive Convex-It®, acoplamento de 45 mm, tamanho de furo moldável (13-22 e 22-33 mm) com fita adesiva'. Os indivíduos são solicitados a testar cada um dos dois produtos por 21 dias mais/menos 3 dias em uma ordem aleatória e de acordo com sua frequência normal de mudança e padrão de uso normal. A duração da investigação clínica deve ser suficiente para identificar qualquer diferença na preferência do usuário. Se o sujeito estiver no meio do teste de uma placa de base de urostomia quando o período de teste estiver se transformando no próximo período, a placa de base de urostomia pode ser usada até que precise ser trocada. Não é possível cegar a investigação, pois a aparência dos produtos de teste e de referência são muito diferentes no visual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência dos dois produtos de urostomia
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes que preferem o produto SenSura Uro de 2 peças ou o produto de referência Convatec de 2 peças. Os sujeitos são questionados por meio do formulário de relato de caso (questionário) no final do segundo período cruzado, qual dos dois produtos eles preferiram. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DK189OS
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