Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou urostomických sáčků (2dílné).

29. listopadu 2012 aktualizováno: Coloplast A/S

Srovnávací, randomizovaná, zkřížená studie se SenSura Uro 2-dílná versus ConvaTec 2-dílná mezi 30 osobami operovanými urostomií v Německu

Coloplast A/S vyvinul nový, vylepšený 2dílný produkt pro lidi s urostomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2dílný produkt je součástí nové produktové rodiny pod značkou SenSura. Cílem tohoto zkoumání je zjistit, jak je urologický produkt vnímán a jak si vede oproti jinému dvoudílnému produktu od ConvaTec. Zařízení 'ConvaTec 2-piece combihesive Natura' je vybráno jako srovnávací produkt kvůli jeho podobnosti s SenSura 2-dílným produktem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39114
        • Visé Mitteldeutschland GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let,
  • Umět vyplnit písemný souhlas
  • Umět vyplnit formulář hlášení případu
  • Mějte urostomii o průměru 33 mm. nebo méně.
  • Máte urostomii 3 měsíce nebo déle.
  • Normálně použijte 2dílné konvexní (nebo konvexní světlo).
  • Mít možnost používat 2dílný produkt SenSura URO
  • Být schopen používat ConvaTec, 2dílný produkt
  • Umět samostatně manipulovat s produktem (aplikace, odstranění a vyprázdnění),

Kritéria vyloučení:

  • Aby byly subjekty zařazeny do klinické zkoušky, nesmí:

    • Nutno použít stomický pás
    • V současné době trpíte nějakými dermatologickými problémy, které vyžadují speciální ošetření, na peristomální kůži
    • Při léčbě chemoterapií nebo radioterapií,
    • Být hospitalizován během zápisu do studie nebo mít plánovanou hospitalizaci nebo významnou operaci během 4týdenního období studie, nebo
    • Být těhotná nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SenSura
SenSura Uro 2dílný. Je urostomický sáček se zamýšleným použitím ke sběru moči ze stomie. Skládá se ze základní desky a sáčku, který je připevněn k základní desce.
Přístroj: SenSura Uro 2dílný
SenSura URO 2-dílný Extended Wear, konvexní světlo, 50 mm spojka, řezatelné (15-33 mm)
Ostatní jména:
  • SenSura
Aktivní komparátor: Convatec
Convatec Uro 2-dílný Je urostomický sáček s určeným použitím ke sběru moči ze stomie. Skládá se ze základní desky a sáčku, který je připevněn k základní desce.
Přístroj: Convatec Uro 2dílný

Specifický název zařízení: 'Combihesive Natura® se základní deskou Durahesive Convex-It®, spojka 45 mm, tvarovatelná (13-22 a 22-33 mm) velikost otvoru s hraniční páskou“.

Subjekty jsou požádány, aby testovaly každý ze dvou produktů po dobu 21 dnů plus/mínus 3 dny v náhodném pořadí a v souladu s jejich běžnou frekvencí změn a normálním vzorem používání. Doba trvání klinické zkoušky by měla být dostatečná k identifikaci jakéhokoli rozdílu v preferencích uživatele. Pokud je subjekt uprostřed testování urostomické základní desky, když testovací období přechází do dalšího období, může být urostomická základní deska nošena, dokud není potřeba ji vyměnit. Vyšetřování není možné zaslepit, protože vzhled zkušebních a referenčních produktů se velmi liší.

Ostatní jména:
  • ConvaTec 2dílný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference dvou produktů urostomie
Časové okno: 6 týdnů

Počet účastníků preferujících produkt SenSura Uro 2 kusy nebo referenční produkt Convatec 2 kusy.

Subjekty jsou na konci druhého křížového období dotázány prostřednictvím formuláře kazuistiky (dotazníku), který z těchto dvou produktů preferují.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DK189OS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent na urostomii

Klinické studie na SenSura Uro 2dílný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit