Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee urinestomazakjes (2-delig).

29 november 2012 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Een vergelijkende, gerandomiseerde, cross-over studie met SenSura Uro 2-delig versus ConvaTec 2-delig onder 30 urostoma-geopereerde personen in Duitsland

Coloplast A/S heeft een nieuw, verbeterd tweedelig product ontwikkeld voor mensen met een urostoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het 2-delige product maakt deel uit van een nieuwe productfamilie, onder de merknaam SenSura. Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe het urologieproduct wordt ervaren en hoe het presteert in vergelijking met een ander tweedelig product van ConvaTec. Het apparaat 'ConvaTec 2-delige combihesive Natura' is gekozen als vergelijkingsproduct vanwege de gelijkenis met het SenSura 2-delige product.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland, 39114
        • Visé Mitteldeutschland GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn,
  • Een schriftelijk toestemmingsformulier kunnen invullen
  • In staat zijn om het Case Report Form in te vullen
  • Heb een urostoma met een diameter van 33 mm. of minder.
  • De urostoma 3 maanden of langer heeft gehad.
  • Gebruik normaal gesproken een 2-delige convex (of convex light).
  • SenSura URO 2-delig product kunnen gebruiken
  • ConvaTec, 2-delig product kunnen gebruiken
  • Zelf met het product kunnen omgaan (aanbrengen, verwijderen en legen),

Uitsluitingscriteria:

  • Om te worden ingeschreven in het klinisch onderzoek, mogen de proefpersonen niet:

    • Moet een stomariem gebruiken
    • Momenteel lijdt aan dermatologische problemen die een speciale behandeling nodig hebben op de peristomale huid
    • Behandeld worden met chemo- of bestralingstherapie,
    • In het ziekenhuis opgenomen zijn tijdens de studie-inschrijving, of een ziekenhuisopname of een ingrijpende operatie gepland hebben tijdens de studieperiode van 4 weken, of
    • Zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SenSura
SenSura Uro 2-delig. Is een urostomazak voor het opvangen van urine uit een stoma. Bestaat uit een bodemplaat en een tas die aan de bodemplaat bevestigd wordt.
Apparaat: SenSura Uro 2-delig
SenSura URO 2-delig Extended Wear, bol licht, 50 mm koppeling, knipbaar (15-33 mm)
Andere namen:
  • SenSura
Actieve vergelijker: Convatec
Convatec Uro 2-delig Is een urostomazak voor het opvangen van urine uit een stoma. Bestaat uit een bodemplaat en een tas die aan de bodemplaat bevestigd wordt.
Apparaat: Convatec Uro 2-delig

Specifieke naam van het apparaat: 'Combihesive Natura® met een Durahesive Convex-It® basisplaat, 45 mm koppeling, vervormbaar (13-22 en 22-33 mm) gatmaat met boarder tape'.

De proefpersonen wordt gevraagd om elk van de twee producten gedurende 21 dagen plus/minus 3 dagen in een willekeurige volgorde en in overeenstemming met hun normale frequentie van verandering en normaal gebruikspatroon te testen. De duur van het klinisch onderzoek moet voldoende zijn om eventuele verschillen in gebruikersvoorkeuren vast te stellen. Als de proefpersoon bezig is met het testen van een urostomabasisplaat wanneer de testperiode overgaat in de volgende periode, kan de urostomabasisplaat worden gedragen totdat deze moet worden vervangen. Het is niet mogelijk om het onderzoek te verblinden aangezien het uiterlijk van de test- en referentieproducten heel verschillend zijn in het uiterlijk.

Andere namen:
  • ConvaTec 2-delig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van de twee urostomieproducten
Tijdsspanne: 6 weken

Aantal deelnemers dat de voorkeur geeft aan het SenSura Uro 2-delig product of het referentie Convatec 2-delig product.

Aan het einde van de tweede cross-overperiode wordt de proefpersonen via het casusrapportageformulier (vragenlijst) gevraagd aan welke van de twee producten zij de voorkeur geven.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DK189OS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren