Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden urostomiapussin (2-osainen) vertailu.

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Coloplast A/S

Vertaileva, satunnaistettu, crossover-tutkimus SenSura Uro 2-osaisella Versus ConvaTec 2-osaisella 30 virtsaleikkauksella leikatun henkilön joukossa Saksassa

Coloplast A/S on kehittänyt uuden, parannetun 2-osaisen tuotteen ihmisille, joilla on urostomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2-osainen tuote on osa uutta tuoteperhettä, tuotenimellä SenSura. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, miten urologiatuote nähdään ja miten se toimii toista ConvaTecin 2-osaista tuotetta vastaan. Laite 'ConvaTec 2-osainen combihesive Natura' on valittu vertailutuotteeksi, koska se on samankaltainen kuin SenSura 2-osainen tuote.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa, 39114
        • Visé Mitteldeutschland GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias,
  • Pystyy täyttämään kirjallinen suostumuslomake
  • Pystyy täyttämään tapausraporttilomake
  • Sinulla on urostomia, jonka halkaisija on 33 mm. tai vähemmän.
  • Urostomia on ollut 3 kuukautta tai enemmän.
  • Käytä 2-osaista kuperaa (tai kuperaa valoa) normaalisti.
  • Osaa käyttää SenSura URO 2-osaista tuotetta
  • Osaa käyttää ConvaTec, 2-osaista tuotetta
  • Osaat käsitellä tuotetta itse (kiinnitys, poisto ja tyhjennys),

Poissulkemiskriteerit:

  • Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen, he eivät saa:

    • On käytettävä avannevyötä
    • Kärsi tällä hetkellä kaikista dermatologisista ongelmista, jotka tarvitsevat erityishoitoa peristomaalisella iholla
    • kemo- tai sädehoidolla hoidettua,
    • olla sairaalahoidossa opiskelun aikana tai sinulla on suunnitteilla sairaalahoitoa tai merkittävää leikkausta 4 viikon tutkimusjakson aikana, tai
    • Ole raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SenSura
SenSura Uro 2-osainen. On urostomiapussi, joka on tarkoitettu virtsan keräämiseen avanneesta. Koostuu pohjalevystä ja alustaan ​​kiinnitettävästä pussista.
Laite: SenSura Uro 2-osainen
SenSura URO 2-osainen Extended Wear, kupera valo, 50 mm liitäntä, leikattava (15-33 mm)
Muut nimet:
  • SenSura
Active Comparator: Convatec
Convatec Uro 2-osainen on urostomiapussi, joka on tarkoitettu virtsan keräämiseen avanneesta. Koostuu pohjalevystä ja alustaan ​​kiinnitettävästä pussista.
Laite: Convatec Uro 2-osainen

Laitteen erityinen nimi: "Combihesive Natura® Durahesive Convex-It® pohjalevyllä, 45 mm liitin, muovattava (13-22 ja 22-33 mm) reikäkoko reunateipillä".

Koehenkilöitä pyydetään testaamaan kumpaakin tuotetta 21 päivän ajan plus/miinus 3 päivää satunnaistetussa järjestyksessä ja normaalin muutostiheyden ja normaalin käyttötavan mukaisesti. Kliinisen tutkimuksen keston tulee olla tarpeeksi pitkä käyttäjän mieltymysten erojen havaitsemiseen. Jos koehenkilö on kesken urostomiapohjalevyn testauksen, kun testijakso on kääntymässä seuraavaan kuukautiseen, urostomiapohjalevyä voidaan käyttää, kunnes se on vaihdettava. Tutkimusta ei voida sokeuttaa, sillä testi- ja referenssituotteiden ulkoasu on hyvin erilainen.

Muut nimet:
  • ConvaTec 2-osainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden urostomiatuotteen etusija
Aikaikkuna: 6 viikkoa

SenSura Uro 2 kpl tuotetta tai referenssi Convatec 2 kpl tuotetta suosivien osallistujien määrä.

Koehenkilöiltä kysytään tapausraporttilomakkeella (kyselylomake) toisen jakson lopussa, kumpaa kahdesta tuotteesta he suosivat.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK189OS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Urostomiapatentti

Kliiniset tutkimukset SenSura Uro 2-osainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa