두 개의 요루 주머니(2개) 비교.
2012년 11월 29일 업데이트: Coloplast A/S
독일에서 요루 절개술을 받은 30명의 사람을 대상으로 SenSura Uro 2피스 대 ConvaTec 2피스를 사용한 비교, 무작위, 교차 연구
Coloplast A/S는 요루가 있는 사람들을 위해 새롭고 개선된 2피스 제품을 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
2피스 제품은 SenSura라는 브랜드 이름의 신제품 제품군의 일부입니다.
이 조사의 목적은 비뇨기과 제품이 어떻게 인식되고 ConvaTec의 다른 2피스 제품에 대해 어떻게 작동하는지 확인하는 것입니다.
비교 제품으로 'ConvaTec 2피스 결합형 나투라' 디바이스를 센수라 2피스 제품과 유사성 때문에 선정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Magdeburg, 독일, 39114
- Visé Mitteldeutschland GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
- 사례 보고서 양식을 작성할 수 있습니다.
- 직경 33mm의 요로 절개술을 받으십시오. 이하.
- 3개월 이상 요로 절개술을 받았습니다.
- 일반적으로 2피스 볼록(또는 볼록 조명)을 사용합니다.
- SenSura URO 2종 제품을 사용할 수 있습니다.
- 2피스 제품인 ConvaTec을 사용할 수 있습니다.
- 제품 자체를 처리할 수 있어야 함(적용, 제거 및 비우기),
제외 기준:
임상 조사에 등록하기 위해 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 장루 벨트를 사용해야 합니다.
- 현재 장루 주위 피부에 특별한 치료가 필요한 피부과적 문제를 겪고 있는 자
- 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받고 있는 경우,
- 연구 등록 중에 입원했거나 4주 연구 기간 동안 입원 또는 중대한 수술이 계획된 경우, 또는
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센수라
센수라 우로 2피스.
장루에서 소변을 채취하기 위한 요루 주머니입니다.
베이스 플레이트와 베이스 플레이트에 부착되는 백으로 구성됩니다.
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SenSura URO 2-피스 익스텐디드 웨어, 컨벡스 라이트, 50mm 커플링, 절단 가능(15-33mm)
다른 이름들:
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활성 비교기: 콘바텍
Convatec Uro 2피스 장루에서 소변을 모으는 데 사용하는 요루 주머니입니다.
베이스 플레이트와 베이스 플레이트에 부착되는 백으로 구성됩니다.
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장치의 특정 이름: 'Combihesive Natura®와 Durahesive Convex-It® 베이스 플레이트, 45mm 커플링, 보더 테이프로 성형 가능한(13-22 및 22-33mm) 구멍 크기'. 피험자는 21일 +/- 3일 동안 무작위 순서로 정상적인 변화 빈도와 정상적인 사용 패턴에 따라 두 제품을 각각 테스트하도록 요청받습니다. 임상 조사 기간은 사용자 선호도의 차이를 식별하기에 충분한 시간이어야 합니다. 검사 기간이 다음 주기로 넘어갈 때 피험자가 비뇨기형성술 베이스 플레이트를 테스트하는 중이면 교체가 필요할 때까지 요루 형성기 베이스 플레이트를 착용할 수 있습니다. 테스트 제품과 레퍼런스 제품의 외관이 매우 다르기 때문에 블라인드 조사는 불가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 요루 제품의 선호도
기간: 6주
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SenSura Uro 2피스 제품 또는 참조 Convatec 2피스 제품을 선호하는 참가자 수. 피험자들은 두 번째 교차 기간이 끝날 때 증례 보고서 양식(설문지)을 통해 두 제품 중 어떤 제품을 선호하는지 질문합니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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