Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två urostomipåsar (2 delar).

29 november 2012 uppdaterad av: Coloplast A/S

En jämförande, randomiserad, crossover-studie med SenSura Uro 2-delad kontra ConvaTec 2-delad bland 30 urostomiopererade personer i Tyskland

Coloplast A/S har utvecklat en ny, förbättrad 2-delad produkt för personer med urostomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den 2-delade produkten är en del av en ny produktfamilj, under varumärket SenSura. Syftet med denna undersökning är att se hur urologiprodukten uppfattas och hur den presterar mot en annan 2-delad produkt från ConvaTec. Enheten 'ConvaTec 2-delad kombihesiv Natura' väljs som jämförelseprodukt på grund av dess likhet med SenSura 2-delad produkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39114
        • Visé Mitteldeutschland GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år gammal,
  • Kunna fylla i ett skriftligt samtyckesformulär
  • Kunna fylla i Fallrapportformuläret
  • Har en urostomi med en diameter på 33 mm. eller mindre.
  • Har haft urostomi i 3 månader eller mer.
  • Använd ett 2-delat konvext (eller konvext ljus) normalt.
  • Kunna använda SenSura URO 2-delad produkt
  • Kunna använda ConvaTec, 2-delad produkt
  • Kunna hantera produkten själva (applicering, borttagning och tömning),

Exklusions kriterier:

  • För att bli registrerad i den kliniska undersökningen får försökspersonerna inte:

    • Behöver använda ett stomibälte
    • Har för närvarande några dermatologiska problem, som behöver specialbehandling, på den peristomala huden
    • Behandlas med kemo- eller strålbehandling,
    • vara inlagd på sjukhus under studieregistreringen, eller ha en sjukhusvistelse eller betydande operation planerad under den fyra veckor långa studieperioden, eller
    • Vara gravid eller amma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SenSura
SenSura Uro 2-delat. Är en urostomipåse med avsedd användning för att samla urin från en stomi. Består av en bottenplatta och en påse som fästs på bottenplattan.
Enhet: SenSura Uro 2-delat
SenSura URO 2-delat Extended Wear, konvext ljus, 50 mm koppling, kapbar (15-33 mm)
Andra namn:
  • SenSura
Aktiv komparator: Convatec
Convatec Uro 2-delad Är en urostomipåse med avsedd användning för att samla urin från en stomi. Består av en bottenplatta och en påse som fästs på bottenplattan.
Enhet: Convatec Uro 2-delat

Specifikt namn på enheten: 'Combihesive Natura® med en Durahesive Convex-It® basplatta, 45 mm koppling, formbar (13-22 och 22-33 mm) hålstorlek med gränstejp.

Försökspersonerna uppmanas att testa var och en av de två produkterna under 21 dagar plus/minus 3 dagar i en randomiserad ordning och i enlighet med deras normala förändringsfrekvens och normala användningsmönster. Varaktigheten av den kliniska undersökningen bör vara tillräckligt med tid för att identifiera eventuella skillnader i användarpreferenser. Om försökspersonen är mitt uppe i att testa en urostomibasplatta när testperioden övergår till nästa period, kan urostomibasplattan bäras tills den behöver bytas. Det går inte att förblinda undersökningen då utseendet på test- och referensprodukterna är väldigt olika i utseendet.

Andra namn:
  • ConvaTec 2-delat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Företräde för de två urostomiprodukterna
Tidsram: 6 veckor

Antal deltagare som föredrar SenSura Uro 2-delad produkt eller referensprodukten Convatec 2-delad.

Försökspersonerna tillfrågas via fallrapportformuläret (enkät) i slutet av den andra korsningsperioden, vilken av de två produkterna de föredrog.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Studiestol: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Första postat (Uppskatta)

29 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DK189OS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera