两个泌尿造口袋（2 件套）的比较。
2012年11月29日 更新者：Coloplast A/S
在德国对 30 名接受泌尿造口术手术的人进行 SenSura Uro 2 件式与 ConvaTec 2 件式比较、随机、交叉研究
Coloplast A/S 为患有泌尿道造口术的人开发了一种新的、改进的两件式产品。
研究概览
详细说明
该 2 件套产品属于新产品系列，品牌名称为 SenSura。
本次调查的目的是了解泌尿外科产品是如何被感知的，以及它与 ConvaTec 的另一种两件式产品相比如何表现。
装置“ConvaTec 2-piece combihesive Natura”被选为比较产品，因为它与 SenSura 2-piece 产品相似。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Magdeburg、德国、39114
- Visé Mitteldeutschland GmbH
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁，
- 能够填写书面同意书
- 能够填写病例报告表
- 有一个直径为 33 毫米的泌尿造口术。 或更少。
- 已经进行了 3 个月或更长时间的泌尿造口术。
- 通常使用 2 件式凸（或凸光）。
- 可使用SenSura URO 2件套产品
- 能够使用 ConvaTec，2 件套产品
- 能够自己处理产品（应用、移除和清空），
排除标准：
为了参加临床研究，受试者不得：
- 需要使用造口带
- 目前患有任何皮肤病问题，需要在造口周围皮肤上进行特殊治疗
- 正在接受化疗或放疗，
- 在研究登记期间住院，或计划在 4 周研究期间住院或进行重大手术，或
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仙修罗
SenSura Uro 2 件套。
是一种泌尿造口术袋，用于从造口收集尿液。
由底板和附在底板上的袋子组成。
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SenSura URO 2 件式长戴型，凸光，50 毫米耦合，可切割（15-33 毫米）
其他名称：
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有源比较器：康维特
Convatec Uro 2 件套是一种泌尿造口术袋，用于从造口收集尿液。
由底板和附在底板上的袋子组成。
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设备的具体名称：“带有 Durahesive Convex-It® 底板的 Combihesive Natura®，45 毫米联轴器，可模制（13-22 和 22-33 毫米）孔尺寸，带边界胶带”。 受试者被要求按照他们正常的更换频率和正常使用模式，以随机顺序对两种产品中的每一种进行 21 天加/减 3 天的测试。 临床调查的持续时间应该足以识别用户偏好的任何差异。 如果在测试期进入下一个周期时受试者正在测试泌尿造口术底板，则可以佩戴泌尿道造口术底板，直到需要更换为止。 由于测试产品和参考产品的外观在外观上有很大不同，因此无法盲目调查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种泌尿造口产品的偏好
大体时间：6周
|
偏爱 SenSura Uro 2 件产品或参考 Convatec 2 件产品的参与者人数。 在第二个交叉期结束时，通过病例报告表（问卷）询问受试者，他们更喜欢两种产品中的哪一种。 |
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel Carter, M.Sc、Coloplast A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月26日
首次发布 (估计)
2008年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月29日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SenSura Uro 2 件套的临床试验
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