Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra due sacche per urostomia (2 pezzi).

29 novembre 2012 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio comparativo, randomizzato, incrociato con SenSura Uro in 2 pezzi rispetto a ConvaTec in 2 pezzi tra 30 persone operate di urostomia in Germania

Coloplast A/S ha sviluppato un nuovo prodotto in 2 pezzi migliorato per le persone con urostomie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto in 2 pezzi fa parte di una nuova famiglia di prodotti, con il marchio SenSura. Lo scopo di questa indagine è vedere come viene percepito il prodotto per urologia e come si comporta rispetto a un altro prodotto in 2 pezzi di ConvaTec. Il dispositivo 'ConvaTec 2-piece combihesive Natura' è stato selezionato come prodotto di confronto per la sua somiglianza con il prodotto SenSura 2-piece.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39114
        • Visé Mitteldeutschland GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni,
  • Essere in grado di compilare un modulo di consenso scritto
  • Essere in grado di compilare il Case Report Form
  • Avere un'urostomia con un diametro di 33 mm. o meno.
  • Hanno avuto l'urostomia per 3 mesi o più.
  • Utilizzare normalmente un convesso in 2 pezzi (o una luce convessa).
  • Essere in grado di utilizzare il prodotto in 2 pezzi SenSura URO
  • Essere in grado di utilizzare ConvaTec, prodotto in 2 pezzi
  • Essere in grado di gestire autonomamente il prodotto (applicazione, rimozione e svuotamento),

Criteri di esclusione:

  • Per essere arruolati nell'indagine clinica i soggetti non devono:

    • È necessario utilizzare una cintura per stomia
    • Avere attualmente problemi dermatologici, che necessitano di un trattamento speciale, sulla pelle peristomale
    • In trattamento con chemioterapia o radioterapia,
    • Essere ricoverato in ospedale durante l'arruolamento nello studio, o avere un ricovero in ospedale o un intervento chirurgico significativo pianificato durante il periodo di studio di 4 settimane, o
    • Essere incinta o allattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SenSura
SenSura Uro 2 pezzi. È una sacca per urostomia con la destinazione d'uso per raccogliere l'urina da uno stoma. Sono costituiti da una piastra di base e da una borsa fissata alla piastra di base.
Dispositivo: SenSura Uro 2 pezzi
SenSura URO Extended Wear in 2 pezzi, luce convessa, attacco da 50 mm, tagliabile (15-33 mm)
Altri nomi:
  • SenSura
Comparatore attivo: Convatec
Convatec Uro 2 pezzi È una sacca per urostomia con lo scopo di raccogliere l'urina da uno stoma. Sono costituiti da una piastra di base e da una borsa fissata alla piastra di base.
Dispositivo: Convatec Uro 2 pezzi

Nome specifico del dispositivo: 'Combihesive Natura® con piastra di base Durahesive Convex-It®, accoppiamento da 45 mm, foro modellabile (13-22 e 22-33 mm) con nastro adesivo'.

Ai soggetti viene chiesto di testare ciascuno dei due prodotti per 21 giorni più/meno 3 giorni in ordine casuale e in conformità con la normale frequenza di modifica e il normale modello di utilizzo. La durata dell'indagine clinica dovrebbe essere sufficiente per identificare eventuali differenze nelle preferenze dell'utente. Se il soggetto sta testando una placca di base per urostomia quando il periodo del test sta volgendo al periodo successivo, la placca di base per urostomia può essere indossata fino a quando non sarà necessario cambiarla. Non è possibile nascondere l'indagine poiché l'aspetto dei prodotti di prova e di riferimento è molto diverso nell'aspetto.

Altri nomi:
  • ConvaTec 2 pezzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza dei due prodotti per urostomia
Lasso di tempo: 6 settimane

Numero di partecipanti che preferiscono il prodotto in 2 pezzi SenSura Uro o il prodotto in 2 pezzi Convatec di riferimento.

Ai soggetti viene chiesto tramite il case report form (questionario) al termine del secondo periodo di cross over, quale dei due prodotti hanno preferito.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK189OS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brevetto di urostomia

Prove cliniche su SenSura Uro 2 pezzi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi