Porównanie dwóch worków urostomijnych (2-częściowych).
Porównawcze, randomizowane, krzyżowe badanie z zastosowaniem 2-częściowego zestawu SenSura Uro w porównaniu z 2-częściowym produktem ConvaTec wśród 30 osób poddanych zabiegowi urostomii w Niemczech
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Magdeburg, Niemcy, 39114
- Visé Mitteldeutschland GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat,
- Być w stanie wypełnić pisemny formularz zgody
- Być w stanie wypełnić formularz zgłoszenia przypadku
- Mieć urostomię o średnicy 33 mm. lub mniej.
- Posiadają urostomię od co najmniej 3 miesięcy.
- Używaj normalnie dwuczęściowego wypukłego (lub wypukłego światła).
- Być w stanie używać 2-częściowego produktu SenSura URO
- Być w stanie używać ConvaTec, 2-częściowego produktu
- Być w stanie samodzielnie obsługiwać produkt (aplikacja, usuwanie i opróżnianie),
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w badaniu klinicznym, uczestnicy nie mogą:
- Konieczność użycia pasa stomijnego
- Obecnie cierpisz na jakiekolwiek problemy dermatologiczne wymagające specjalnego leczenia na skórze okołostomijnej
- leczonych chemioterapią lub radioterapią,
- Być hospitalizowanym podczas włączenia do badania lub mieć zaplanowaną hospitalizację lub poważną operację podczas 4-tygodniowego okresu badania, lub
- Być w ciąży lub karmić piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sen Sura
SenSura Uro 2-częściowy.
To worek ustomijny z przeznaczeniem do pobierania moczu ze stomii.
Składa się z płyty podstawy i torby przymocowanej do płyty podstawy.
|
SenSura URO 2-częściowa o przedłużonym użytkowaniu, wypukła, lekka, złączka 50 mm, nadająca się do cięcia (15-33 mm)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Convatec
Convatec Uro 2-częściowy To worek urostomijny przeznaczony do pobierania moczu ze stomii.
Składa się z płyty podstawy i torby przymocowanej do płyty podstawy.
|
Specyficzna nazwa urządzenia: „Combihesive Natura® z płytą bazową Durahesive Convex-It®, złącze 45 mm, możliwość formowania otworów (13-22 i 22-33 mm) z taśmą brzegową”. Osoby badane proszone są o testowanie każdego z dwóch produktów przez 21 dni plus/minus 3 dni w przypadkowej kolejności i zgodnie z ich normalną częstotliwością zmian i normalnym schematem użytkowania. Czas trwania badania klinicznego powinien wystarczyć do zidentyfikowania wszelkich różnic w preferencjach użytkownika. Jeśli pacjentka jest w trakcie testowania płytki podstawy urostomii, gdy okres testowy przechodzi w następną miesiączkę, płytkę podstawy urostomii można nosić do czasu jej wymiany. Nie można zaślepić dochodzenia, ponieważ wygląd produktów testowych i referencyjnych bardzo różni się wyglądem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje dwóch produktów urostomijnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników preferujących 2-częściowy produkt SenSura Uro lub referencyjny 2-częściowy produkt Convatec. Badani są pytani za pomocą formularza opisu przypadku (kwestionariusza) pod koniec drugiego okresu krzyżowego, który z dwóch produktów preferują. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK189OS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .