Сравнение двух уростомических мешков (2 шт.).
Сравнительное рандомизированное перекрестное исследование двухкомпонентной системы SenSura Uro по сравнению с двухкомпонентной системой ConvaTec среди 30 пациентов с уростомой в Германии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Magdeburg, Германия, 39114
- Visé Mitteldeutschland GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет,
- Уметь заполнить форму письменного согласия
- Уметь заполнять форму отчета о делах
- Имеют уростому диаметром 33 мм. или менее.
- Имели уростому в течение 3 месяцев или более.
- Обычно используйте конвекс из двух частей (или конвексный свет).
- Уметь использовать двухкомпонентный продукт SenSura URO
- Уметь использовать ConvaTec, двухкомпонентный продукт
- Уметь самостоятельно обращаться с продуктом (нанесение, удаление и опорожнение),
Критерий исключения:
Для включения в клиническое исследование субъекты не должны:
- Необходимо использовать пояс для стомы
- Страдаете в настоящее время какими-либо дерматологическими проблемами, требующими специального лечения, на перистомальной коже
- лечатся химио- или лучевой терапией,
- Быть госпитализированным во время зачисления в исследование, или иметь госпитализацию или серьезную операцию, запланированную в течение 4-недельного периода исследования, или
- Быть беременным или кормящим грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СенСура
SenSura Uro 2 шт.
Представляет собой уростомический мешок, предназначенный для сбора мочи из стомы.
Состоит из опорной плиты и мешка, прикрепленного к опорной плите.
|
SenSura URO 2-компонентный с увеличенным сроком службы, выпуклый свет, соединение 50 мм, разрезаемый (15-33 мм)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Конватек
Convatec Uro 2-piece представляет собой уростомический мешок, предназначенный для сбора мочи из стомы.
Состоит из опорной плиты и мешка, прикрепленного к опорной плите.
|
Конкретное название устройства: «Combihesive Natura® с опорной плитой Durahesive Convex-It®, соединение 45 мм, размер отверстий (13-22 и 22-33 мм) с возможностью формования с помощью окантовочной ленты». Субъектов просят тестировать каждый из двух продуктов в течение 21 дня плюс/минус 3 дня в случайном порядке и в соответствии с их обычной частотой замены и нормальным режимом использования. Продолжительность клинического исследования должна быть достаточной для выявления любых различий в предпочтениях пользователей. Если испытуемый находится в середине тестирования базовой пластины уростомы, когда период тестирования переходит в следующий период, базовую пластину уростомы можно носить до тех пор, пока ее не потребуется заменить. Закрыть расследование невозможно, так как внешний вид тестовых и эталонных продуктов сильно различается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение двух продуктов уростомы
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников, предпочитающих двухкомпонентный продукт SenSura Uro или эталонный двухкомпонентный продукт Convatec. Субъектов спрашивали через форму описания случая (анкету) в конце второго периода перехода, какой из двух продуктов они предпочли. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DK189OS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .