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Vergleich zweier Urostomiebeutel (2-teilig).

29. November 2012 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine vergleichende randomisierte Crossover-Studie mit SenSura Uro 2-teilig versus ConvaTec 2-teilig unter 30 Urostomie-operierten Personen in Deutschland

Coloplast A/S hat ein neues, verbessertes zweiteiliges Produkt für Menschen mit Urostomien entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das zweiteilige Produkt ist Teil einer neuen Produktfamilie unter dem Markennamen SenSura. Ziel dieser Untersuchung ist es zu sehen, wie das Urologieprodukt wahrgenommen wird und wie es sich gegenüber einem anderen 2-teiligen Produkt von ConvaTec schlägt. Als Vergleichsprodukt wird das Gerät „ConvaTec 2-teiliges Kombihäsiv Natura“ aufgrund seiner Ähnlichkeit zum SenSura 2-teiligen Produkt ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39114
        • Visé Mitteldeutschland GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein,
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen
  • In der Lage sein, das Fallberichtsformular auszufüllen
  • Haben Sie ein Urostoma mit einem Durchmesser von 33 mm. oder weniger.
  • Haben die Urostomie für 3 Monate oder länger.
  • Verwenden Sie normalerweise ein 2-teiliges konvexes (oder konvexes Licht).
  • SenSura URO 2-teiliges Produkt verwenden können
  • ConvaTec, 2-teiliges Produkt verwenden können
  • Das Produkt selbst handhaben können (Anwendung, Entnahme und Entleerung),

Ausschlusskriterien:

  • Um in die klinische Prüfung aufgenommen zu werden, dürfen die Probanden nicht:

    • Es muss ein Stomagürtel verwendet werden
    • Leiden Sie derzeit an irgendwelchen dermatologischen Problemen, die einer speziellen Behandlung bedürfen, auf der peristomalen Haut
    • mit Chemo- oder Strahlentherapie behandelt werden,
    • während der Studieneinschreibung ins Krankenhaus eingeliefert werden oder während des 4-wöchigen Studienzeitraums ein Krankenhausaufenthalt oder eine bedeutende Operation geplant ist, oder
    • Schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SenSura
SenSura Uro 2-tlg. Ist ein Urostomiebeutel mit der bestimmungsgemäßen Verwendung zum Sammeln von Urin aus einem Stoma. Bestehend aus einer Grundplatte und einer Tasche, die an der Grundplatte befestigt wird.
Gerät: SenSura Uro 2-tlg
SenSura URO 2-teiliges Extended Wear, konvexes Licht, 50-mm-Kupplung, schneidbar (15-33 mm)
Andere Namen:
  • SenSura
Aktiver Komparator: Convatec
Convatec Uro 2-piece Ist ein Urostomiebeutel mit der bestimmungsgemäßen Verwendung zum Sammeln von Urin aus einem Stoma. Bestehend aus einer Grundplatte und einer Tasche, die an der Grundplatte befestigt wird.
Gerät: Convatec Uro 2-tlg

Spezifischer Name des Geräts: „Combihesive Natura® mit einer Durahesive Convex-It®-Basisplatte, 45-mm-Kupplung, formbare (13-22 und 22-33 mm) Lochgröße mit Randband“.

Die Probanden werden gebeten, jedes der beiden Produkte für 21 Tage plus/minus 3 Tage in zufälliger Reihenfolge und in Übereinstimmung mit ihrer normalen Wechselhäufigkeit und ihrem normalen Verwendungsmuster zu testen. Die Dauer der klinischen Prüfung sollte ausreichend sein, um Unterschiede in der Benutzerpräferenz zu erkennen. Wenn die Testperson gerade dabei ist, eine Urostomie-Basisplatte zu testen, wenn die Testperiode in die nächste Periode übergeht, kann die Urostomie-Basisplatte getragen werden, bis sie gewechselt werden muss. Eine Verblindung der Untersuchung ist nicht möglich, da die Optik von Test- und Referenzprodukten sehr unterschiedlich ist.

Andere Namen:
  • ConvaTec 2-tlg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz der beiden Urostomie-Produkte
Zeitfenster: 6 Wochen

Anzahl der Teilnehmer, die das 2-teilige Produkt SenSura Uro oder das 2-teilige Referenzprodukt von Convatec bevorzugen.

Die Probanden werden am Ende der zweiten Cross-Over-Periode über den Fallberichtsbogen (Fragebogen) gefragt, welches der beiden Produkte sie bevorzugen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK189OS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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