Comparaison de deux sacs d'urostomie (2 pièces).
Une étude comparative, randomisée et croisée entre SenSura Uro 2 pièces et ConvaTec 2 pièces parmi 30 personnes opérées d'une urostomie en Allemagne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Magdeburg, Allemagne, 39114
- Visé Mitteldeutschland GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans,
- Pouvoir remplir un formulaire de consentement écrit
- Être capable de remplir le formulaire de rapport de cas
- Avoir une urostomie d'un diamètre de 33 mm. ou moins.
- Avoir eu l'urostomie pendant 3 mois ou plus.
- Utilisez une lumière convexe (ou convexe) en 2 pièces normalement.
- Pouvoir utiliser le produit SenSura URO 2 pièces
- Pouvoir utiliser ConvaTec, produit 2 pièces
- Être capable de manipuler lui-même le produit (application, enlèvement et vidange),
Critère d'exclusion:
Pour être enrôlés dans l'investigation clinique, les sujets ne doivent pas :
- Nécessité d'utiliser une ceinture de stomie
- Souffrez actuellement de problèmes dermatologiques, nécessitant un traitement spécial, sur la peau péristomiale
- Être traité par chimio ou radiothérapie,
- Être hospitalisé pendant l'inscription à l'étude, ou avoir une hospitalisation ou une intervention chirurgicale importante prévue pendant la période d'étude de 4 semaines, ou
- Être enceinte ou allaiter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sen Sura
SenSura Uro 2 pièces.
Il s'agit d'une poche d'urostomie destinée à recueillir l'urine d'une stomie.
Composé d'une plaque de base et d'un sac fixé à la plaque de base.
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SenSura URO 2 pièces Extended Wear, lumière convexe, raccord de 50 mm, découpable (15-33 mm)
Autres noms:
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Comparateur actif: Convatec
Convatec Uro 2 pièces Est une poche d'urostomie destinée à recueillir l'urine d'une stomie.
Composé d'une plaque de base et d'un sac fixé à la plaque de base.
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Nom spécifique de l'appareil : « Combihesive Natura® avec une plaque de base Durahesive Convex-It®, raccord de 45 mm, taille de trou moulable (13-22 et 22-33 mm) avec bande de bordure ». Les sujets sont invités à tester chacun des deux produits pendant 21 jours plus/moins 3 jours dans un ordre randomisé et selon leur fréquence normale de changement et leur mode d'utilisation normal. La durée de l'investigation clinique doit être suffisante pour identifier toute différence dans la préférence de l'utilisateur. Si le sujet est en train de tester une plaque de base d'urostomie lorsque la période de test passe à la période suivante, la plaque de base d'urostomie peut être portée jusqu'à ce qu'elle doive être changée. Il n'est pas possible d'aveugler l'enquête car l'apparence des produits de test et de référence est très différente dans l'apparence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence des deux produits d'urostomie
Délai: 6 semaines
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Nombre de participants préférant le produit SenSura Uro 2 pièces ou le produit de référence Convatec 2 pièces. Les sujets sont interrogés via le formulaire de rapport de cas (questionnaire) à la fin de la deuxième période croisée, lequel des deux produits ils ont préféré. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DK189OS
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