Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to urostomiposer (2-delt).

29. november 2012 opdateret af: Coloplast A/S

En sammenlignende, randomiseret, crossover-undersøgelse med SenSura Uro 2-delt versus ConvaTec 2-delt blandt 30 urostomiopererede personer i Tyskland

Coloplast A/S har udviklet et nyt, forbedret 2-delt produkt til personer med urostomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det 2-delte produkt er en del af en ny produktfamilie under varemærket SenSura. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan urologiproduktet opfattes, og hvordan det fungerer i forhold til et andet 2-delt produkt fra ConvaTec. Enheden 'ConvaTec 2-delt combihesive Natura' er valgt som sammenligningsprodukt på grund af dets lighed med SenSura 2-delt produkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39114
        • Visé Mitteldeutschland GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel,
  • Kunne udfylde en skriftlig samtykkeerklæring
  • Være i stand til at udfylde sagsbetænkningsskemaet
  • Har en urostomi med en diameter på 33 mm. eller mindre.
  • Har haft urostomi i 3 måneder eller mere.
  • Brug en 2-delt konveks (eller konveks lys) normalt.
  • Kunne bruge SenSura URO 2-delt produkt
  • Kunne bruge ConvaTec, 2-delt produkt
  • Kunne håndtere produktet selv (påføring, fjernelse og tømning),

Ekskluderingskriterier:

  • For at blive optaget i den kliniske undersøgelse må forsøgspersonerne ikke:

    • Skal bruge et stomibælte
    • Lider i øjeblikket af dermatologiske problemer, der har brug for særlig behandling, på den peristomale hud
    • At blive behandlet med kemo- eller strålebehandling,
    • Være indlagt under studietilmeldingen, eller have planlagt en hospitalsindlæggelse eller væsentlig operation i løbet af den 4-ugers studieperiode, eller
    • Være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SenSura
SenSura Uro 2-delt. Er en urostomipose med den tilsigtede anvendelse til at opsamle urin fra en stomi. Består af en bundplade og en pose, der er fastgjort til bundpladen.
Enhed: SenSura Uro 2-delt
SenSura URO 2-delt Extended Wear, konveks lys, 50 mm kobling, skærbar (15-33 mm)
Andre navne:
  • SenSura
Aktiv komparator: Convatec
Convatec Uro 2-delt Er en urostomipose med det tilsigtede formål at opsamle urin fra en stomi. Består af en bundplade og en pose, der er fastgjort til bundpladen.
Enhed: Convatec Uro 2-delt

Specifikt navn på enheden: 'Combihesive Natura® med en Durahesive Convex-It® bundplade, 45 mm kobling, formbar (13-22 og 22-33 mm) hulstørrelse med boardertape'.

Forsøgspersonerne bliver bedt om at teste hvert af de to produkter i 21 dage plus/minus 3 dage i en randomiseret rækkefølge og i overensstemmelse med deres normale ændringsfrekvens og normale brugsmønster. Varigheden af ​​den kliniske undersøgelse bør være tilstrækkelig tid til at identificere enhver forskel i brugerpræferencer. Hvis forsøgspersonen er i gang med at teste en urostomibundplade, når testperioden bliver til den næste periode, kan urostomibasispladen bæres, indtil den skal skiftes. Det er ikke muligt at blinde undersøgelsen, da udseendet af test- og referenceprodukterne er meget forskellige i udseendet.

Andre navne:
  • ConvaTec 2-delt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for de to urostomiprodukter
Tidsramme: 6 uger

Antal deltagere, der foretrækker SenSura Uro 2-delt produkt eller reference Convatec 2-delt produkt.

Forsøgspersonerne spørges via case-rapportformularen (spørgeskema) i slutningen af ​​anden krydsningsperiode, hvilket af de to produkter de foretrak.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Carter, M.Sc, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK189OS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urostomi-patent

Kliniske forsøg med SenSura Uro 2-delt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner