BLM-240（デスフルラン）を用いた日本第2/3相臨床試験
2018年11月13日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
全身麻酔を必要とする成人手術患者を対象としたBLM-240の第2/3相臨床研究
この研究の目的は、麻酔薬としてのデスフルラン (BLM-240) の有効性と安全性を評価し、麻酔からの覚醒/回復の点でデスフルランがセボフルランに対して非劣性であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、日本で通常全身麻酔下で行われる外科手術（胸部、腹部、関節、背部）を受ける成人患者の全身麻酔維持におけるデスフルラン（BLM-240）の使用（亜酸化窒素の有無にかかわらず）の有効性と安全性を評価します。 、首）、鎮痛剤と筋弛緩剤が併用されます。
この研究はまた、覚醒/回復までの期間において、亜酸化窒素を含むデスフルランが亜酸化窒素を含むセボフルランに対して非劣性であることを実証することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kagoshima、日本
- Kagoshima University Medical and Dental University
-
Kyoto、日本
- Kyoto University
-
Nagoya、日本
- Nagoya University
-
Okayama、日本
- Okayama University
-
Osaka、日本
- Osaka University
-
Sapporo、日本
- Sapporo Medical University
-
Shizuoka、日本
- Hamamatsu University
-
Tokyo、日本
- Juntendo University
-
Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo、日本
- Nippon Medical School
-
Tokyo、日本
- Tokai University
-
Tokyo、日本
- Keio University
-
Tokyo、日本
- Jikei University
-
Tokyo、日本
- NTT East Japan Kanto Medical
-
Tokyo、日本
- Tokyo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA PS 1-3
- 年齢：19歳以上70歳未満
- 胸部（開胸、開胸＋開腹、内視鏡検査；ただし心臓血管を除く）、腹部（開腹術、内視鏡；ただし帝王切開を除く）、関節（末梢血管を含む）、背中（脊椎）または首（首、喉）の手術を受けている
- 2泊3日以上（手術前日から手術翌日まで）の入院を希望される方
- 書面による同意を与えた場合
除外基準:
- 脊髄くも膜下麻酔、硬膜外麻酔または局所麻酔が必要な場合（カテーテル挿入時の局所表面麻酔または浸潤麻酔、または術後の痛みに対する硬膜外カテーテル挿入前の検査のための局所麻酔薬の使用を除く）
- 手術中の亜硝酸塩の使用は禁忌
- 術後に集中治療室に移送し、人工呼吸器を受ける必要が予想される
- BMI 30kg/㎡以上
- 重篤な肝障害、腎障害、循環器障害（厚生労働省告示第80号によるグレード3）
- 制御不能な高血圧（降圧療法中のSBP 160 mmHg以上）
- 緊急手術
- セボフルラン、フェンタニル、プロポフォール、ベクロニウムまたは他の麻酔薬の成分に対する過敏症の病歴
- セボフルラン、フェンタニル、プロポフォール、またはベクロニウムに対する禁忌
- 同意前3か月以内の吸入ハロゲン化麻酔薬への曝露または曝露の疑い
- 悪性高熱症の既知または疑いのある病歴または家族歴
- 短顎症、小顎症、出っ歯、関節リウマチ、頸椎・頸髄損傷などの疾患により、気管挿管が困難になる可能性が高いと考えられる方
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている、またはその疑いがある
- 同意前6か月以内に臨床研究に参加した
- 薬物依存の歴史
- てんかんの歴史
- その他、研究者が研究に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デスフルラン
|
吸入用の揮発性液体
他の名前：
|
|
実験的：デスフルラン/N2O
|
吸入用揮発性液体と吸入用ガス
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：セボフルラン/N2O
|
吸入用の揮発性液体および吸入用のガス
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔維持中に体を動かす参加者の数
時間枠：1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
治験責任医師または治験分担医師は、麻酔維持中に患者の体の動き（背屈を除く）を観察しました。
|
1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
|
麻酔維持中に想起/記憶の問題を抱えた参加者の数
時間枠：1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
治験責任医師又は治験分担医師は、麻酔維持中の患者の覚醒の有無を観察し、手術翌日に問診を行い、麻酔維持中の記憶があるかどうかを確認した。
|
1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
|
麻酔維持中に救命処置が必要な参加者の数
時間枠：1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
救急薬には血管収縮薬や降圧薬が含まれます。
|
1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
|
血圧/心拍数が70%以上/70%未満に維持され、救命処置を受けられなかった参加者の数
時間枠：1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
「救急薬には血管収縮薬や降圧薬が含まれます。
最高血圧 80 ～ <150 mmHg、心拍数 50 ～ <100 bpm を維持できた観察点の割合
|
1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
|
血圧/心拍数が70%以上/70%未満に維持され、救命処置を受けた参加者の数
時間枠：1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
救急薬には血管収縮薬や降圧薬が含まれます。
血圧・心拍数から救命処置が必要ないと判断された観察点の割合
|
1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
|
有効性の総合評価
時間枠：1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
BLM-240の麻酔薬としての有効性（能力）の評価。
|
1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
|
抜管までの時間
時間枠：1日目（手術後、治験薬吸入終了から抜管まで）
|
治験薬の吸入終了から抜管までの麻酔からの覚醒/回復の評価。
以下の兆候が観察された場合、患者は抜管されました：（1）意識がはっきりしている、（2）自発呼吸能力（分時換気量 >=50 mL/kg/min）、および（3）安定した循環動態（収縮期血圧 >=） 100mmHg）。
|
1日目（手術後、治験薬吸入終了から抜管まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目覚めの時間
時間枠：1日目（手術後、治験薬吸入終了から覚醒まで）
|
治験薬の吸入終了からの時間。
治験薬の吸入終了後、治験責任医師は患者に1分に1回目を開けて覚醒したかどうかを確認するよう指示し、覚醒時間を記録した。
|
1日目（手術後、治験薬吸入終了から覚醒まで）
|
|
生年月日を申告するまでの時間
時間枠：1日目（手術後、抜管後）
|
抜管後、研究者は患者に電話をかけ、1分ごとに生年月日を言うように依頼し、患者が生年月日を言うことができた時間を記録した。
治験薬の吸入終了からの時間。
|
1日目（手術後、抜管後）
|
|
Aldrete スコア >=8 に到達するまでの時間 (分)
時間枠：1日目（手術後、抜管後）
|
スコアには、活動、呼吸、循環、意識、酸素飽和度 (SpO2) における 0 ～ 2 のランク付けが含まれます (高いほど改善を示します)。
抜管後、研究者は Aldrete スコアが 8 以上に達するまで 5 分ごとに患者の状態を観察し、Aldrete スコアを 5 分間隔で記録しました。
|
1日目（手術後、抜管後）
|
|
意識をクリアにする時間
時間枠：1日目（術後、起床から抜管前まで）
|
「意識がはっきりしている」とは、「指をしっかりと握ってください」などの身体動作に関する調査員の命令に患者が反応したことを意味します。
|
1日目（術後、起床から抜管前まで）
|
|
麻酔維持中のバイスペクトル指数（BIS）の経時的変化
時間枠：1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
BIS は麻酔の深さを監視するために使用されます。
BIS モニターは、0 (EEG 沈黙に相当) から 100 の範囲の単一の数値を提供します。
一般に、40 ～ 60 の BIS 値は、全身麻酔の適切なレベルを示します。
|
1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
|
血圧または心拍数の上昇により救急薬を必要とする参加者の数
時間枠：1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
救急薬には、血管収縮薬や降圧薬が含まれる場合があります。
|
1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
|
血圧または心拍数の低下により救急薬を必要とする参加者の数
時間枠：1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
救急薬には、血管収縮薬や降圧薬が含まれる場合があります。
|
1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
|
不整脈のため救急薬を必要とする参加者の数
時間枠：1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
救急薬には、血管収縮薬や降圧薬が含まれる場合があります。
|
1 日目 (手術中、持続時間は 2 時間未満、2 ～ 4 時間、および 4 時間以上)
|
|
麻酔維持中の呼気終末麻酔薬パーセント濃度の範囲
時間枠：1 日目［治験薬吸入開始直前、麻酔維持中（治験薬吸入開始後 5 分ごと）、治験薬吸入終了時、覚醒直後、抜管直前］
|
赤外吸収スペクトルによる測定。
吸入開始時のBLM-240とセボフルランの濃度はそれぞれ3%と1%に設定した(ヴェポライザーのダイヤル設定による)。
濃度を監視して、どのレベルが救急治療を必要とせずに患者を安定した状態に保つかを決定します。
|
1 日目［治験薬吸入開始直前、麻酔維持中（治験薬吸入開始後 5 分ごと）、治験薬吸入終了時、覚醒直後、抜管直前］
|
|
麻酔維持中の呼気終末麻酔薬パーセント濃度を下回る吸気麻酔薬濃度の範囲
時間枠：1 日目［治験薬吸入開始直前、麻酔維持中（治験薬吸入開始後 5 分ごと）、治験薬吸入終了時、抜管直前］
|
赤外吸収スペクトルによる測定。
濃度が安定していたときの範囲を反映しています。
吸気濃度は麻酔維持中の患者の状態に応じて調整した（ガス流量：2～6L/min）。
|
1 日目［治験薬吸入開始直前、麻酔維持中（治験薬吸入開始後 5 分ごと）、治験薬吸入終了時、抜管直前］
|
|
呼気終末麻酔薬の濃度のパーセント 正常に維持された麻酔
時間枠：1 日目［治験薬吸入開始直前、麻酔維持中（治験薬吸入開始後 5 分ごと）、治験薬吸入終了時、覚醒直後、抜管直前］
|
麻酔をうまく維持することは、救急治療やオピオイド鎮痛薬の追加用量 (<=2 ug/kg/hr) を必要とせずに、患者を安定した状態 (収縮期血圧 80 ～ <150 mmHg、心拍数 50 ～ <100bpm) に保つことと定義されます。麻酔維持中に患者に体の動き、想起、または記憶があることが判明した場合、そのような患者のデータは要約統計量の計算から除外されました。
|
1 日目［治験薬吸入開始直前、麻酔維持中（治験薬吸入開始後 5 分ごと）、治験薬吸入終了時、覚醒直後、抜管直前］
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junzo Takeda, MD、School of Medicine, Keio University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。