日本 BLM-240（地氟醚）2/3 期临床研究
2018年11月13日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
BLM-240 在需要全身麻醉的成人手术患者中进行的 2/3 期临床研究
本研究的目的是评估地氟醚 (BLM-240) 作为麻醉剂的有效性和安全性，并证明地氟醚在苏醒/麻醉恢复方面不劣于七氟醚。
研究概览
详细说明
该研究评估了使用地氟醚 (BLM-240)（含和不含一氧化二氮）在接受日本通常在全身麻醉下进行的外科手术（胸部、腹部、关节、背部）的成年患者维持全身麻醉的有效性和安全性和颈部），同时使用止痛药和肌肉松弛剂。
该研究还旨在证明地氟醚与一氧化二氮在苏醒/恢复时间上的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kagoshima、日本
- Kagoshima University Medical and Dental University
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Kyoto、日本
- Kyoto University
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Nagoya、日本
- Nagoya University
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Okayama、日本
- Okayama University
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Osaka、日本
- Osaka University
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Sapporo、日本
- Sapporo Medical University
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Shizuoka、日本
- Hamamatsu University
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Tokyo、日本
- Juntendo University
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Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo、日本
- Nippon Medical School
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Tokyo、日本
- Tokai University
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Tokyo、日本
- Keio University
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Tokyo、日本
- Jikei University
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Tokyo、日本
- NTT East Japan Kanto Medical
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Tokyo、日本
- Tokyo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA PS 1-3
- 年龄：19岁以上70岁以下
- 接受胸腔手术（开胸、开胸加开腹、内窥镜；但不包括心血管）、腹部（剖腹手术、内窥镜；但不包括剖腹产）、关节（包括外周血管）、背部（脊柱）或颈部（颈、喉）
- 愿意住院至少3天2夜（从手术前一天到手术后第二天）
- 已给予书面同意
排除标准：
- 需要进行脊髓蛛网膜下腔麻醉、硬膜外麻醉或局部麻醉（导管插入的局部表面或浸润麻醉除外，或在插入硬膜外导管之前使用局部麻醉剂进行测试以缓解术后疼痛）
- 手术期间使用亚硝酸盐的禁忌症
- 预计术后需要转移到重症监护病房并接受机械肺通气
- BMI 30 kg/m2 或以上
- 严重的肝、肾或循环系统疾病（根据 MHW 药事局安全部门的第 80 号通知 3 级）
- 无法控制的高血压（在抗高血压治疗期间 SBP 160 mmHg 或更高）
- 紧急手术
- 对七氟烷、芬太尼、异丙酚、维库溴铵或其他麻醉剂成分过敏史
- 七氟醚、芬太尼、异丙酚或维库溴铵的禁忌症
- 同意前 3 个月内接触或怀疑接触吸入性卤化麻醉剂
- 恶性高热的已知或疑似病史或家族史
- 被认为可能因短颌畸形、小颌畸形、龅牙、关节风湿病或颈椎/颈髓损伤等情况而难以接受气管插管
- 已知或怀疑怀孕或哺乳
- 在同意前 6 个月内参加了一项临床研究
- 药物依赖史
- 癫痫史
- 其他被研究者判断为不适合本研究的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地氟醚
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吸入用挥发性液体
其他名称：
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实验性的：地氟醚/N2O
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吸入用气体吸入用挥发性液体
其他名称：
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有源比较器：七氟醚/N2O
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吸入用挥发性液体和吸入用气体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉维持期间身体运动的参与者人数
大体时间：第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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研究者或副研究者在麻醉维持期间观察患者的身体运动（不包括屈曲）。
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第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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麻醉维持期间有回忆/记忆问题的参与者人数
大体时间：第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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研究者或副研究者在麻醉维持过程中观察患者有无苏醒，并于术后次日对患者进行访谈，确认患者对麻醉维持过程是否有记忆。
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第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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麻醉维持期间需要抢救治疗的参与者人数
大体时间：第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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救援药物包括血管加压药和降压药。
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第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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血压/心率维持在70%以上/以下未接受抢救治疗的人数
大体时间：第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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“救援药物包括血管加压药和降压药。
收缩压80至<150 mmHg和心率50至<100 bpm的观察点百分比可维持"
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第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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血压/心率维持在70%以上/以下的抢救治疗人数
大体时间：第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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救援药物包括血管加压药和降压药。
根据血压/心率判断不需要抢救治疗的观察点百分比
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第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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整体疗效评估
大体时间：第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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BLM-240作为麻醉药的功效（能力）评价。
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第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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拔管时间
大体时间：第 1 天（手术后，从研究药物吸入结束到拔管）
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从研究药物吸入结束到拔管的麻醉苏醒/恢复评估。
当观察到以下体征时，患者拔管：（1）意识清晰，（2）能够自主呼吸（每分钟通气量> = 50 mL / kg / min），以及（3）稳定的循环动力学（收缩压：> = 100 毫米汞柱）。
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第 1 天（手术后，从研究药物吸入结束到拔管）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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觉醒时间
大体时间：第 1 天（手术后，从研究药物吸入结束到苏醒）
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从研究药物吸入结束算起的时间。
研究药物吸入结束后，研究者要求患者每分钟睁眼一次，检查是否清醒，并记录清醒时间。
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第 1 天（手术后，从研究药物吸入结束到苏醒）
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说明出生日期的时间
大体时间：第 1 天（手术后，拔管后）
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拔管后，研究者打电话要求患者每分钟说一次出生日期，并记录患者可以说出出生日期的时间。
从研究药物吸入结束算起的时间。
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第 1 天（手术后，拔管后）
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达到 Aldrete 分数 >=8 的时间（分钟）
大体时间：第 1 天（手术后，拔管后）
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分数包括活动、呼吸、循环、意识和 O2 饱和度 (SpO2) 的 0-2 等级（越高表示改善）。
拔管后，研究者每5分钟观察一次患者的病情，直至Aldrete评分达到>=8分，每5分钟记录一次Aldrete评分。
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第 1 天（手术后，拔管后）
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清醒意识的时间
大体时间：第 1 天（手术后，从苏醒到拔管前）
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“意识清晰”是指患者对研究者的肢体动作命令如“握紧我的手指”做出反应。
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第 1 天（手术后，从苏醒到拔管前）
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麻醉维持期间脑电双频指数 (BIS) 随时间的变化
大体时间：第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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BIS 用于监测麻醉深度。
BIS 监视器提供一个单一数字，范围从 0（相当于 EEG 静默）到 100。
BIS 值在 40 到 60 之间通常表示适合全身麻醉的水平。
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第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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由于血压或心率升高而需要急救药物的参与者人数
大体时间：第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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救援药物可包括血管加压药和降压药。
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第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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由于血压或心率下降而需要抢救药物的参与者人数
大体时间：第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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救援药物可包括血管加压药和降压药。
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第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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因心律失常需要抢救药物的参与者人数
大体时间：第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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救援药物可包括血管加压药和降压药。
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第 1 天（手术期间，持续时间 <2 小时、2-4 小时和≥4 小时）
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麻醉维持过程中呼气末麻醉剂百分比浓度的范围
大体时间：第 1 天 [研究药物吸入开始前、麻醉维持期间（研究药物吸入开始后每 5 分钟一次）、研究药物吸入结束时、醒来后即刻、拔管前]
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通过红外吸收光谱法测量。
吸入开始时 BLM-240 和七氟醚的浓度分别设置为 3% 和 1%（通过蒸发器刻度盘设置）。
监测浓度以确定哪些水平使患者处于稳定状态而不需要抢救治疗。
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第 1 天 [研究药物吸入开始前、麻醉维持期间（研究药物吸入开始后每 5 分钟一次）、研究药物吸入结束时、醒来后即刻、拔管前]
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麻醉维持期间吸入麻醉剂浓度范围低于呼气末麻醉剂百分比浓度
大体时间：第 1 天[研究药物吸入开始前、麻醉维持期间（研究药物吸入开始后每 5 分钟一次）、研究药物吸入结束时、拔管前]
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通过红外吸收光谱法测量。
反映浓度稳定时的范围。
麻醉维持时根据患者情况调整吸入浓度（气体流量：2～6L/min）。
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第 1 天[研究药物吸入开始前、麻醉维持期间（研究药物吸入开始后每 5 分钟一次）、研究药物吸入结束时、拔管前]
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成功维持麻醉的呼气末麻醉百分比浓度
大体时间：第 1 天 [研究药物吸入开始前、麻醉维持期间（研究药物吸入开始后每 5 分钟一次）、研究药物吸入结束时、醒来后即刻、拔管前]
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成功维持麻醉定义为使患者保持稳定状态（收缩压 80 至 <150 mmHg，心率 50 至 <100bpm），无需救援治疗或额外剂量的阿片类镇痛药（<=2 ug/kg/hr）。如果如果发现患者在麻醉维持期间有身体运动、回忆或记忆，则此类患者的数据将被排除在汇总统计计算之外。
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第 1 天 [研究药物吸入开始前、麻醉维持期间（研究药物吸入开始后每 5 分钟一次）、研究药物吸入结束时、醒来后即刻、拔管前]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junzo Takeda, MD、School of Medicine, Keio University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月26日
首次发布 (估计)
2008年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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