Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japan fase 2/3 klinisk studie med BLM-240 (desfluran)

13. november 2018 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Fase 2/3 klinisk undersøgelse med BLM-240 i voksne kirurgiske patienter, der har brug for generel anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​desfluran (BLM-240) som et anæstesimiddel og at påvise desflurans ikke-underlegenhed i forhold til sevofluran med hensyn til opvågning/genopretning fra anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​desfluran (BLM-240) (med og uden lattergas) til vedligeholdelse af generel anæstesi hos voksne patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, typisk udført under generel anæstesi i Japan (thorax, abdominal, led, ryg) , og nakke), hvor smertestillende og muskelafslappende midler anvendes samtidig. Undersøgelsen er også beregnet til at demonstrere desflurans non-inferioritet med lattergas i forhold til sevofluran med dinitrogenoxid i tide til opvågning/genopretning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Medical and Dental University
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University
      • Okayama, Japan
        • Okayama University
      • Osaka, Japan
        • Osaka University
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Medical University
      • Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan
        • Tokai University
      • Tokyo, Japan
        • Keio University
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University
      • Tokyo, Japan
        • NTT East Japan Kanto Medical
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA PS 1-3
  • alder: ældre end 19 år og yngre end 70 år
  • gennemgår en operation af thorax (thorakotomi, thorakotomi plus laparotomi, endoskopi; men undtagen kardiovaskulær), abdomen (laparotomi, endoskopi; men eksklusive kejsersnit), led (inklusive perifere kar), ryg (rygsøjle) eller nakke (hals)
  • villig til at blive indlagt i mindst 3 dage og 2 nætter (fra dagen før operationen til dagen efter operationen)
  • efter at have givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • behov for spinal subarachnoid, epidural eller lokalbedøvelse (undtagen lokal overflade- eller infiltrationsanæstesi til kateterindsættelse eller brug af lokalbedøvelse til test før indsættelse af epiduralkateter for postkirurgiske smerter)
  • kontraindikation for brug af nitrøse under operationen
  • forventet behov for postoperativ overførsel til intensiv afdeling og modtage mekanisk lungeventilation
  • BMI på 30 kg/m2 eller mere
  • alvorlig lever-, nyre- eller kredsløbssygdom (grad 3 pr. meddelelse 80 af MHW, Pharmaceutical Affairs Bureau, Safety Division)
  • ukontrollerbar hypertension (SBP 160 mmHg eller højere under antihypertensiv behandling)
  • akut operation
  • anamnese med overfølsomhed over for komponenter af sevofluran, fentanyl, propofol, vecuronium eller andre bedøvelsesmidler
  • kontraindikation for sevofluran, fentanyl, propofol eller vecuronium
  • eksponering eller mistanke om eksponering for inhalationshalogeneret anæstesi inden for 3 måneder før samtykke
  • kendt eller mistænkt historie eller familiehistorie med malign hypertermi
  • anses for at have svært ved at modtage tracheal intubation på grund af tilstande såsom brachygnathia, micrognathia, bukkede tænder, artikulær gigt eller skade på cervikal rygsøjle/cervikal ledning
  • kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende
  • deltog i et klinisk studie inden for 6 måneder før samtykke
  • historie med stofafhængighed
  • historie med epilepsi
  • ellers vurderet af investigator at være uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: desfluran
Medicin: desfluran
flygtig væske til indånding
Andre navne:
  • Suprane
  • BLM-240
Eksperimentel: desfluran/N2O
Medicin: desfluran/nitrogenoxid
flygtig væske til indånding med gas til indånding
Andre navne:
  • Suprane
  • N2O
  • BLM-240
Aktiv komparator: sevofluran/N2O
Medicin: sevofluran/nitrogenoxid
flygtig væske til indånding og gas til indånding
Andre navne:
  • N2O
  • sevofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kropsbevægelse under anæstesivedligeholdelse
Tidsramme: Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Investigatoren eller sub-investigatoren observerede patienten for kropsbevægelse (eksklusive bucking) under vedligeholdelse af anæstesi.
Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Antal deltagere med tilbagekaldelse/hukommelsesproblemer under anæstesivedligeholdelse
Tidsramme: Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Investigatoren eller sub-investigatoren observerede patienten for tilstedeværelse eller fravær af opvågning under bedøvelsesvedligeholdelse og interviewede patienten dagen efter operationen for at bekræfte, om patienten har nogen hukommelse under anæstesivedligeholdelse.
Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Antal deltagere, der kræver redningsbehandling under vedligeholdelse af anæstesi
Tidsramme: Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Redningsmedicin omfatter vasopressorer og depressorer.
Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Antal deltagere, der ikke modtager redningsbehandling, hvis blodtryk/puls holdes over/under 70 %
Tidsramme: Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
"Redningsmedicin inkluderer vasopressorer og depressorer. Procentdel af observationspunkter, hvor det systoliske tryk 80 til <150 mmHg og hjertefrekvensen 50 til <100 bpm kunne opretholdes.
Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Antal deltagere, der modtager redningsbehandling, hvis blodtryk/puls holdes over/under 70 %
Tidsramme: Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Redningsmedicin omfatter vasopressorer og depressorer. Procentdel af observationspunkter, hvor ingen redningsbehandling blev vurderet til at være nødvendig baseret på blodtryk/puls
Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Samlet vurdering af effektivitet
Tidsramme: Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Evaluering af effektiviteten (evnen) af BLM-240 som et anæstetisk lægemiddel.
Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Tid til ekstubation
Tidsramme: Dag 1 (efter operationen, fra slutningen af ​​studiets inhalation af lægemiddel til ekstubation)
Evaluering af opvågning/genopretning fra anæstesi fra slutningen af ​​studiets inhalation af lægemiddel til ekstubation. Patienten blev ekstuberet, da følgende tegn blev observeret: (1) klar bevidsthed, (2) evne til at trække vejret spontant (minutventilation >=50 ml/kg/min) og (3) stabil cirkulationsdynamik (systolisk tryk: >= 100 mmHg).
Dag 1 (efter operationen, fra slutningen af ​​studiets inhalation af lægemiddel til ekstubation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opvågning
Tidsramme: Dag 1 (efter kirurgi, fra slutningen af ​​studiets lægemiddelinhalation til opvågning)
Tid fra slutningen af ​​studiets inhalation af lægemiddel. Efter afslutningen af ​​inhalationen af ​​undersøgelseslægemidlet befalede investigatoren patienten til at åbne hans/hendes øjne en gang hvert minut for at kontrollere, om han/hun vågnede, og registrerede tidspunktet for opvågning.
Dag 1 (efter kirurgi, fra slutningen af ​​studiets lægemiddelinhalation til opvågning)
Tid til angivelse af fødselsdato
Tidsramme: Dag 1 (efter kirurgi, efter ekstubation)
Efter ekstubation ringede efterforskeren og bad patienten om at angive fødselsdatoen en gang hvert minut og registrerede det tidspunkt, hvor patienten kunne oplyse fødselsdatoen. Tid fra slutningen af ​​studiets inhalation af lægemiddel.
Dag 1 (efter kirurgi, efter ekstubation)
Tid til at nå en Aldrete-score >=8 (min.)
Tidsramme: Dag 1 (efter kirurgi, efter ekstubation)
Score inkluderer en rangering på 0-2 (højere viser forbedring) i aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og O2-mætning (SpO2). Efter ekstubation observerede investigator patientens tilstand hvert 5. minut, indtil Aldrete-scoren nåede >=8 og registrerede Aldrete-scorerne med 5-minutters intervaller.
Dag 1 (efter kirurgi, efter ekstubation)
Tid til at rense bevidstheden
Tidsramme: Dag 1 (efter operationen, fra opvågning til før ekstubation)
"Klar bevidsthed" betyder, at patienter reagerede på efterforskerens kommando om fysisk bevægelse, såsom "hold min finger fast."
Dag 1 (efter operationen, fra opvågning til før ekstubation)
Ændringer i bispektralt indeks (BIS) over tid under bedøvelsesvedligeholdelse
Tidsramme: Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
BIS bruges til at overvåge dybden af ​​anæstesi. BIS-monitoren giver et enkelt tal, som spænder fra 0 (svarende til EEG-stilhed) til 100. En BIS-værdi mellem 40 og 60 indikerer generelt et passende niveau for generel anæstesi.
Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Antal deltagere, der har brug for redningsmedicin på grund af stigning i blodtryk eller hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Redningsmedicin kan omfatte vasopressorer og depressorer.
Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Antal deltagere, der har behov for redningsmedicin på grund af fald i blodtryk eller hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Redningsmedicin kan omfatte vasopressorer og depressorer.
Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Antal deltagere, der har behov for redningsmedicin på grund af arytmi
Tidsramme: Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Redningsmedicin kan omfatte vasopressorer og depressorer.
Dag 1 (Under operationen, varighed varierende <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
Interval af end-tidal bedøvelsesprocentkoncentrationer under bedøvelsesvedligeholdelse
Tidsramme: Dag 1 [lige før starten af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet, under anæstesivedligeholdelse (hvert 5. minut efter starten af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet), ved slutningen af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart efter opvågning og lige før ekstubation]
Måling ved infrarød absorptionsspektrometri. Koncentrationerne af BLM-240 og sevofluran ved starten af ​​inhalationen blev indstillet til henholdsvis 3 % og 1 % (ved indstilling af vaporizer-vælgeren). Koncentrationer overvåges for at bestemme, hvilke niveauer der holder patienten i stabil tilstand uden at kræve redningsbehandling.
Dag 1 [lige før starten af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet, under anæstesivedligeholdelse (hvert 5. minut efter starten af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet), ved slutningen af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart efter opvågning og lige før ekstubation]
Udvalg af inspirerede anæstesikoncentrationer under end-tidal bedøvelsesprocentkoncentrationer under bedøvelsesvedligeholdelse
Tidsramme: Dag 1 [lige før starten af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet, under vedligeholdelse af anæstesi (hvert 5. minut efter starten af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet), ved slutningen af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet og lige før ekstubation]
Måling ved infrarød absorptionsspektrometri. Områder, der afspejler, hvornår koncentrationerne var stabile. Den inspirerede koncentration blev justeret afhængigt af patientens tilstand under anæstesivedligeholdelse (gasstrømningshastighed: 2 til 6 l/min).
Dag 1 [lige før starten af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet, under vedligeholdelse af anæstesi (hvert 5. minut efter starten af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet), ved slutningen af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet og lige før ekstubation]
Slut-tidevandsbedøvelsesprocentkoncentrationer opretholdt anæstesi med succes
Tidsramme: Dag 1 [lige før starten af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet, under anæstesivedligeholdelse (hvert 5. minut efter starten af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet), ved slutningen af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart efter opvågning og lige før ekstubation]
Succesfuld opretholdelse af anæstesi defineres som at holde patienten i stabil tilstand (systolisk tryk 80 til <150 mmHg og hjertefrekvens 50 til <100 bpm) uden at kræve redningsbehandling eller yderligere dosis opioidanalgetika (<=2 ug/kg/time). patienten viste sig at have kropsbevægelser, genkaldelse eller hukommelse under bedøvelsesvedligeholdelse, data for en sådan patient skulle udelukkes fra statistisk sammenfattende beregning.
Dag 1 [lige før starten af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet, under anæstesivedligeholdelse (hvert 5. minut efter starten af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet), ved slutningen af ​​inhalation af undersøgelseslægemidlet, umiddelbart efter opvågning og lige før ekstubation]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLM-240-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner