일본 BLM-240(데스플루란) 임상 2/3상
2018년 11월 13일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
전신마취가 필요한 성인 수술 환자 대상 BLM-240 임상 2/3상
본 연구의 목적은 마취제로서 desflurane(BLM-240)의 효능과 안전성을 평가하고 desflurane이 마취에서 깨어나거나 회복되는 측면에서 sevoflurane에 비해 비열등성을 입증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일본에서 일반적으로 전신 마취하에 수행되는 수술 절차(흉부, 복부, 관절, 등 , 목) 진통제와 근육 이완제가 동시에 사용됩니다.
이 연구는 또한 각성/회복 시간에 아산화질소가 포함된 세보플루란에 비해 아산화질소가 포함된 데스플루란의 비열등성을 입증하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Medical and Dental University
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Kyoto, 일본
- Kyoto University
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Nagoya, 일본
- Nagoya University
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Okayama, 일본
- Okayama University
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Osaka, 일본
- Osaka University
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Sapporo, 일본
- Sapporo Medical University
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Shizuoka, 일본
- Hamamatsu University
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Tokyo, 일본
- Juntendo University
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Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, 일본
- Nippon Medical School
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Tokyo, 일본
- Tokai University
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Tokyo, 일본
- Keio University
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Tokyo, 일본
- Jikei University
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Tokyo, 일본
- NTT East Japan Kanto Medical
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Tokyo, 일본
- Tokyo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA PS 1-3
- 연령: 19세 이상 70세 미만
- 흉부(개흉술, 개흉술+개복술, 내시경; 단, 심혈관은 제외), 복부(개복술, 내시경; 단, 제왕절개 제외), 관절(말초혈관 포함), 등(척추) 또는 목(목, 인후) 수술을 받는 자
- 최소 2박 3일(수술 전날부터 수술 다음날까지) 입원할 의향이 있는 자
- 서면 동의를 얻은
제외 기준:
- 척추 지주막하, 경막외 또는 국소 마취가 필요한 경우(카테터 삽입을 위한 국소 표면 또는 침윤 마취 또는 수술 후 통증에 대한 경막외 카테터 삽입 전 검사를 위한 국소 마취제 사용 제외)
- 수술 중 질소 사용에 대한 금기
- 수술 후 중환자실로 이송하고 기계적 폐 환기를 받아야 할 것으로 예상되는 경우
- BMI 30kg/m2 이상
- 심각한 간, 신장 또는 순환계 장애(보건복지부 고시 80에 따른 3등급, 약사국 안전과)
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료 중 SBP 160 mmHg 이상)
- 응급 수술
- sevoflurane, fentanyl, propofol, vecuronium 또는 기타 마취제의 성분에 대한 과민증 병력
- sevoflurane, fentanyl, propofol 또는 vecuronium에 대한 금기
- 동의 전 3개월 이내에 할로겐화 흡입 마취제에 대한 노출 또는 노출이 의심되는 경우
- 악성 고열증의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 가족력
- 하악단, 소악, 치아갈림, 관절류머티즘, 경추/경추손상 등으로 기관삽관에 어려움이 있을 것으로 판단되는 자
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지거나 의심되는 경우
- 동의 전 6개월 이내에 임상 연구에 참여
- 약물 의존의 역사
- 간질의 역사
- 그렇지 않으면 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스플루란
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흡입용 휘발성 액체
다른 이름들:
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실험적: 데스플루란/N2O
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흡입용 가스가 있는 흡입용 휘발성 액체
다른 이름들:
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활성 비교기: 세보플루란/N2O
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흡입용 휘발성 액체 및 흡입용 기체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 유지 중 신체 움직임이 있는 참여자 수
기간: 1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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조사관 또는 부조사관은 마취 유지 동안 환자의 신체 움직임(좌굴 제외)을 관찰했습니다.
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1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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마취 유지 관리 중 회상/기억 문제가 있는 참여자 수
기간: 1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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조사관 또는 부조사관은 마취 유지 중 환자의 각성 유무를 관찰하고 수술 다음날 환자를 면담하여 마취 유지 중 기억이 있는지 확인하였다.
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1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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마취 유지 중 구조 치료가 필요한 참여자 수
기간: 1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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구조 약물에는 승압제와 감압제가 포함됩니다.
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1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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혈압/심박수가 70% 이상/이하로 유지되는 구조 치료를 받지 않은 참여자 수
기간: 1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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"구조 약물에는 혈압 상승제와 혈압 강하제가 포함됩니다.
수축기 혈압이 80~150mmHg 미만이고 심박수가 50~100bpm 미만으로 유지될 수 있는 관찰 지점의 백분율 "
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1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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혈압/심박수가 70% 이상/이하로 유지되는 구조 치료를 받는 참여자 수
기간: 1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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구조 약물에는 승압제와 감압제가 포함됩니다.
혈압/심박수를 기준으로 구조 치료가 필요하지 않다고 판단된 관찰 지점의 백분율
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1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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전반적인 효능 평가
기간: 1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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BLM-240의 마취제로서의 효능(능력) 평가.
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1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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발관 시간
기간: 1일차(수술 후, 연구 약물 흡입 종료부터 발관까지)
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연구 약물 흡입 종료부터 발관까지 마취에서 각성/회복 평가.
환자는 다음과 같은 징후가 관찰되었을 때 발관되었습니다: (1) 명확한 의식, (2) 자발적 호흡 능력(분당 환기 >=50 mL/kg/min), 및 (3) 안정적인 순환 역학(수축기 혈압: >= 100mmHg).
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1일차(수술 후, 연구 약물 흡입 종료부터 발관까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깨어날 시간
기간: 1일차(수술 후, 연구 약물 흡입 종료부터 각성까지)
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연구 약물 흡입 종료 시점부터의 시간.
연구 약물의 흡입 종료 후 조사관은 환자에게 1분에 한 번씩 눈을 뜨게 하여 깨어 있는지 확인하고 각성 시간을 기록하였다.
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1일차(수술 후, 연구 약물 흡입 종료부터 각성까지)
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생년월일 기재 시간
기간: 1일차(수술 후, 발관 후)
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발관 후 조사관은 환자에게 전화를 걸어 1분에 한 번씩 생년월일을 말하도록 요청하고 환자가 생년월일을 말할 수 있는 시간을 기록하였다.
연구 약물 흡입 종료 시점부터의 시간.
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1일차(수술 후, 발관 후)
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Aldrete 점수에 도달하는 시간 >=8(분)
기간: 1일차(수술 후, 발관 후)
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점수에는 활동, 호흡, 순환, 의식 및 산소포화도(SpO2)의 0-2 등급(높을수록 개선됨)이 포함됩니다.
발관 후 연구자는 Aldrete 점수가 >=8에 도달할 때까지 5분마다 환자의 상태를 관찰하고 5분 간격으로 Aldrete 점수를 기록했습니다.
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1일차(수술 후, 발관 후)
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의식을 맑게 할 시간
기간: 1일차(수술 후, 각성부터 발관 전까지)
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"명확한 의식"은 환자가 "내 손가락을 꽉 잡아"와 같은 신체 움직임에 대한 조사자의 명령에 반응하는 것을 의미합니다.
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1일차(수술 후, 각성부터 발관 전까지)
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마취 유지 중 시간 경과에 따른 Bispectral Index(BIS)의 변화
기간: 1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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BIS는 마취 깊이를 모니터링하는 데 사용됩니다.
BIS 모니터는 0(EEG 무음에 해당)에서 100까지의 단일 숫자를 제공합니다.
40~60 사이의 BIS 값은 일반적으로 전신 마취에 적합한 수준을 나타냅니다.
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1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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혈압 또는 심박수 상승으로 구조 약물이 필요한 참여자 수
기간: 1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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구조 약물에는 승압제와 감압제가 포함될 수 있습니다.
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1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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혈압 또는 심박수 감소로 인해 구조 약물이 필요한 참가자 수
기간: 1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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구조 약물에는 승압제와 감압제가 포함될 수 있습니다.
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1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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부정맥으로 인해 구조 약물이 필요한 참가자 수
기간: 1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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구조 약물에는 승압제와 감압제가 포함될 수 있습니다.
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1일차(수술 중, <2시간, 2~4시간, 4시간 이상)
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마취 유지 중 호기말 마취 퍼센트 농도의 범위
기간: 1일 [연구 약물 흡입 시작 직전, 마취 유지 중(연구 약물 흡입 시작 후 5분마다), 연구 약물 흡입 종료 시, 각성 직후 및 발관 직전]
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적외선 흡수 분광법에 의한 측정.
흡입 시작 시 BLM-240 및 sevoflurane의 농도는 각각 3% 및 1%로 설정되었습니다(기화기 다이얼 설정).
구조 치료 없이 환자를 안정적인 상태로 유지하는 수준을 결정하기 위해 농도를 모니터링합니다.
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1일 [연구 약물 흡입 시작 직전, 마취 유지 중(연구 약물 흡입 시작 후 5분마다), 연구 약물 흡입 종료 시, 각성 직후 및 발관 직전]
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마취 유지 관리 중 호기말 마취 퍼센트 농도 미만의 흡기 마취 농도 범위
기간: 1일 [연구 약물 흡입 시작 직전, 마취 유지 중(연구 약물 흡입 시작 후 5분마다), 연구 약물 흡입 종료 시 및 발관 직전]
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적외선 흡수 분광법에 의한 측정.
농도가 안정되었을 때를 반영하는 범위.
흡기 농도는 마취 유지 시 환자의 상태에 따라 조절하였다(가스 유속: 2~6 L/min).
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1일 [연구 약물 흡입 시작 직전, 마취 유지 중(연구 약물 흡입 시작 후 5분마다), 연구 약물 흡입 종료 시 및 발관 직전]
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호기말 마취 퍼센트 농도 성공적으로 마취 유지
기간: 1일 [연구 약물 흡입 시작 직전, 마취 유지 중(연구 약물 흡입 시작 후 5분마다), 연구 약물 흡입 종료 시, 각성 직후 및 발관 직전]
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성공적으로 마취를 유지하는 것은 구조 치료 또는 추가 용량의 아편유사 진통제(<=2 ug/kg/hr)를 필요로 하지 않고 환자를 안정적인 상태(수축기 혈압 80 ~ <150 mmHg 및 심박수 50 ~ <100bpm)로 유지하는 것으로 정의됩니다. 환자는 마취 유지 중 신체 움직임, 회상 또는 기억이 있는 것으로 밝혀졌으므로 이러한 환자에 대한 데이터는 요약 통계 계산에서 제외되었습니다.
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1일 [연구 약물 흡입 시작 직전, 마취 유지 중(연구 약물 흡입 시작 후 5분마다), 연구 약물 흡입 종료 시, 각성 직후 및 발관 직전]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLM-240-003
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