Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de fase 2/3 en Japón con BLM-240 (desflurano)

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Estudio clínico de fase 2/3 con BLM-240 en pacientes adultos de cirugía que necesitan anestesia general

Los propósitos de este estudio son evaluar la eficacia y seguridad del desflurano (BLM-240) como agente anestésico y demostrar la no inferioridad del desflurano frente al sevoflurano en términos de despertar/recuperación de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evalúa la eficacia y seguridad del uso de desflurano (BLM-240) (con y sin óxido nitroso) en el mantenimiento de la anestesia general en pacientes adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos realizados típicamente bajo anestesia general en Japón (torácica, abdominal, articulaciones, espalda y cuello), en los que se utilizan concomitantemente analgésicos y relajantes musculares. El estudio también pretende demostrar la no inferioridad del desflurano con óxido nitroso frente al sevoflurano con óxido nitroso en el momento del despertar/recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kagoshima, Japón
        • Kagoshima University Medical and Dental University
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto University
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya University
      • Okayama, Japón
        • Okayama University
      • Osaka, Japón
        • Osaka University
      • Sapporo, Japón
        • Sapporo Medical University
      • Shizuoka, Japón
        • Hamamatsu University
      • Tokyo, Japón
        • Juntendo University
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japón
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japón
        • Tokai University
      • Tokyo, Japón
        • Keio University
      • Tokyo, Japón
        • Jikei University
      • Tokyo, Japón
        • NTT East Japan Kanto Medical
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA PS 1-3
  • edad: mayores de 19 años y menores de 70 años
  • sometidos a cirugía del tórax (toracotomía, toracotomía más laparotomía, endoscopia, pero excluyendo cardiovascular), abdomen (laparotomía, endoscopia, pero excluyendo cesárea), articulaciones (incluidos los vasos periféricos), espalda (columna vertebral) o cuello (cuello, garganta)
  • dispuesto a ser hospitalizado durante al menos 3 días y 2 noches (desde el día antes de la cirugía hasta el día después de la cirugía)
  • haber dado su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • necesidad de anestesia espinal subaracnoidea, epidural o local (excepto anestesia local superficial o de infiltración para la inserción del catéter o uso de anestésico local para realizar pruebas antes de insertar el catéter epidural para el dolor posquirúrgico)
  • contraindicación para el uso de nitroso durante la cirugía
  • necesidad anticipada de traslado postoperatorio a la unidad de cuidados intensivos y recibir ventilación pulmonar mecánica
  • IMC de 30 kg/m2 o más
  • trastorno hepático, renal o circulatorio grave (Grado 3 según la Notificación 80 de MHW, Oficina de Asuntos Farmacéuticos, División de Seguridad)
  • Hipertensión incontrolable (PAS de 160 mmHg o superior durante el tratamiento antihipertensivo)
  • Cirugía de emergencia
  • antecedentes de hipersensibilidad a componentes de sevoflurano, fentanilo, propofol, vecuronio u otros anestésicos
  • contraindicación para sevoflurano, fentanilo, propofol o vecuronio
  • exposición o sospecha de exposición a anestésicos halogenados por inhalación dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento
  • antecedentes conocidos o sospechados o antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • Se considera probable que tenga dificultades para recibir intubación traqueal debido a afecciones como braquignatia, micrognatia, dientes torcidos, reumatismo articular o lesión de la columna cervical/médula cervical.
  • se sabe o se sospecha que está embarazada o amamantando
  • participó en un estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento
  • antecedentes de drogodependencia
  • historia de la epilepsia
  • considerado por el investigador como inadecuado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: desflurano
Droga: desflurano
líquido volátil para inhalación
Otros nombres:
  • Suprano
  • BLM-240
Experimental: desflurano/N2O
Droga: desflurano/óxido nitroso
líquido volátil para inhalación con gas para inhalación
Otros nombres:
  • Suprano
  • N2O
  • BLM-240
Comparador activo: sevoflurano/N2O
Droga: sevoflurano/óxido nitroso
líquido volátil para inhalación y gas para inhalación
Otros nombres:
  • N2O
  • sevoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con movimiento corporal durante el mantenimiento anestésico
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
El investigador o sub-investigador observó el movimiento del cuerpo del paciente (excluyendo el tronzado) durante el mantenimiento anestésico.
Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
Número de participantes con problemas de recuerdo/memoria durante el mantenimiento anestésico
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
El investigador o sub-investigador observó al paciente por la presencia o ausencia de despertar durante el mantenimiento anestésico y entrevistó al paciente el día después de la cirugía para confirmar si el paciente tiene algún recuerdo durante el mantenimiento anestésico.
Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
Número de participantes que requirieron tratamiento de rescate durante el mantenimiento anestésico
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
La medicación de rescate incluye vasopresores y depresores.
Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
Número de participantes que no recibieron tratamiento de rescate cuya presión arterial/frecuencia cardíaca se mantuvo por encima o por debajo del 70 %
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
"La medicación de rescate incluye vasopresores y depresores. Porcentaje de puntos de observación en los que se pudo mantener una presión sistólica de 80 a <150 mmHg y una frecuencia cardíaca de 50 a <100 lpm"
Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
Número de participantes que recibieron tratamiento de rescate cuya presión arterial/frecuencia cardíaca se mantuvo por encima o por debajo del 70 %
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
La medicación de rescate incluye vasopresores y depresores. Porcentaje de puntos de observación en los que se consideró que no se requería tratamiento de rescate en función de la presión arterial/frecuencia cardíaca
Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
Evaluación general de la eficacia
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
Evaluación de la eficacia (capacidad) de BLM-240 como fármaco anestésico.
Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Día 1 (poscirugía, desde el final de la inhalación del fármaco del estudio hasta la extubación)
Evaluación del despertar/recuperación de la anestesia desde el final de la inhalación del fármaco del estudio hasta la extubación. El paciente fue extubado cuando se observaron los siguientes signos: (1) conciencia clara, (2) capacidad para respirar espontáneamente (ventilación minuto >=50 mL/kg/min) y (3) dinámica circulatoria estable (presión sistólica: >= 100 mmHg).
Día 1 (poscirugía, desde el final de la inhalación del fármaco del estudio hasta la extubación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de despertar
Periodo de tiempo: Día 1 (poscirugía, desde el final de la inhalación del fármaco del estudio hasta el despertar)
Tiempo desde el final de la inhalación del fármaco del estudio. Después del final de la inhalación del fármaco del estudio, el investigador ordenó al paciente que abriera los ojos una vez por minuto para comprobar si se despertaba y registró la hora del despertar.
Día 1 (poscirugía, desde el final de la inhalación del fármaco del estudio hasta el despertar)
Tiempo para indicar la fecha de nacimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (Postoperatorio, después de la extubación)
Después de la extubación, el investigador llamó y le pidió al paciente que indicara la fecha de nacimiento una vez cada minuto y registró el tiempo en que el paciente podía indicar la fecha de nacimiento. Tiempo desde el final de la inhalación del fármaco del estudio.
Día 1 (Postoperatorio, después de la extubación)
Tiempo para alcanzar una puntuación de Aldrete >=8 (Min)
Periodo de tiempo: Día 1 (Postoperatorio, después de la extubación)
La puntuación incluye una clasificación de 0 a 2 (más alto muestra una mejora) en actividad, respiración, circulación, conciencia y saturación de O2 (SpO2). Después de la extubación, el investigador observó el estado del paciente cada 5 minutos hasta que la puntuación de Aldrete alcanzó >=8 y registró las puntuaciones de Aldrete a intervalos de 5 minutos.
Día 1 (Postoperatorio, después de la extubación)
Hora de despejar la conciencia
Periodo de tiempo: Día 1 (Postoperatorio, desde el despertar hasta antes de la extubación)
"Conciencia clara" significa que los pacientes respondieron a la orden del investigador de movimiento físico como "sostenga mi dedo con fuerza".
Día 1 (Postoperatorio, desde el despertar hasta antes de la extubación)
Cambios en el índice biespectral (BIS) a lo largo del tiempo durante el mantenimiento anestésico
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
BIS se utiliza para controlar la profundidad de la anestesia. El monitor BIS proporciona un solo número, que va de 0 (equivalente al silencio del EEG) a 100. Un valor BIS entre 40 y 60 generalmente indica un nivel apropiado para la anestesia general.
Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
Número de participantes que necesitaron medicación de rescate debido al aumento de la presión arterial o la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
La medicación de rescate puede incluir vasopresores y depresores.
Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
Número de participantes que necesitaron medicación de rescate debido a la caída de la presión arterial o la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
La medicación de rescate puede incluir vasopresores y depresores.
Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
Número de participantes que necesitaron medicación de rescate debido a arritmia
Periodo de tiempo: Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
La medicación de rescate puede incluir vasopresores y depresores.
Día 1 (Durante la cirugía, duración que varía <2 horas, 2-4 horas y ≥4 horas)
Rango de concentraciones porcentuales de anestésico al final de la espiración durante el mantenimiento anestésico
Periodo de tiempo: Día 1 [justo antes del inicio de la inhalación del fármaco del estudio, durante el mantenimiento anestésico (cada 5 minutos después del inicio de la inhalación del fármaco del estudio), al final de la inhalación del fármaco del estudio, inmediatamente después de despertar y justo antes de la extubación]
Medida por espectrometría de absorción infrarroja. Las concentraciones de BLM-240 y sevoflurano al comienzo de la inhalación se establecieron en 3% y 1%, respectivamente (mediante el ajuste del dial del vaporizador). Las concentraciones se monitorean para determinar qué niveles mantienen al paciente en condiciones estables sin requerir tratamiento de rescate.
Día 1 [justo antes del inicio de la inhalación del fármaco del estudio, durante el mantenimiento anestésico (cada 5 minutos después del inicio de la inhalación del fármaco del estudio), al final de la inhalación del fármaco del estudio, inmediatamente después de despertar y justo antes de la extubación]
Rango de concentraciones de anestésico inspirado por debajo de las concentraciones porcentuales de anestésico al final de la espiración durante el mantenimiento anestésico
Periodo de tiempo: Día 1 [justo antes del inicio de la inhalación del fármaco del estudio, durante el mantenimiento anestésico (cada 5 minutos después del inicio de la inhalación del fármaco del estudio), al final de la inhalación del fármaco del estudio y justo antes de la extubación]
Medida por espectrometría de absorción infrarroja. Rangos que reflejan cuándo las concentraciones eran estables. La concentración inspirada se ajustó en función del estado del paciente durante el mantenimiento anestésico (caudal de gas: 2 a 6 L/min).
Día 1 [justo antes del inicio de la inhalación del fármaco del estudio, durante el mantenimiento anestésico (cada 5 minutos después del inicio de la inhalación del fármaco del estudio), al final de la inhalación del fármaco del estudio y justo antes de la extubación]
Concentraciones porcentuales de anestésico al final de la espiración Anestesia mantenida con éxito
Periodo de tiempo: Día 1 [justo antes del inicio de la inhalación del fármaco del estudio, durante el mantenimiento anestésico (cada 5 minutos después del inicio de la inhalación del fármaco del estudio), al final de la inhalación del fármaco del estudio, inmediatamente después de despertar y justo antes de la extubación]
El mantenimiento exitoso de la anestesia se define como mantener al paciente en condición estable (presión sistólica de 80 a <150 mmHg y frecuencia cardíaca de 50 a <100 lpm) sin requerir tratamiento de rescate o dosis adicional de analgésicos opioides (<=2 ug/kg/hr). se encontró que el paciente tenía movimiento corporal, recuerdo o memoria durante el mantenimiento anestésico, los datos de dicho paciente debían excluirse del cálculo estadístico de resumen.
Día 1 [justo antes del inicio de la inhalación del fármaco del estudio, durante el mantenimiento anestésico (cada 5 minutos después del inicio de la inhalación del fármaco del estudio), al final de la inhalación del fármaco del estudio, inmediatamente después de despertar y justo antes de la extubación]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLM-240-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir