Studio clinico di fase 2/3 in Giappone con BLM-240 (desflurano)
13 novembre 2018 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Studio clinico di fase 2/3 con BLM-240 in pazienti chirurgici per adulti che necessitano di anestesia generale
Gli scopi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza del desflurano (BLM-240) come agente anestetico e dimostrare la non inferiorità del desflurano rispetto al sevoflurano in termini di risveglio/recupero dall'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'uso del desflurano (BLM-240) (con e senza protossido di azoto) nel mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti sottoposti a procedure chirurgiche tipicamente eseguite in anestesia generale in Giappone (toracica, addominale, articolazioni, schiena , e collo), dove vengono usati in concomitanza analgesici e miorilassanti.
Lo studio ha anche lo scopo di dimostrare la non inferiorità del desflurano con protossido di azoto rispetto al sevoflurano con protossido di azoto nel tempo al risveglio/recupero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kagoshima, Giappone
- Kagoshima University Medical and Dental University
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Kyoto, Giappone
- Kyoto University
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Nagoya, Giappone
- Nagoya University
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Okayama, Giappone
- Okayama University
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Osaka, Giappone
- Osaka University
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Sapporo, Giappone
- Sapporo Medical University
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Shizuoka, Giappone
- Hamamatsu University
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Tokyo, Giappone
- Juntendo University
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Women's Medical University
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Tokyo, Giappone
- Nippon Medical School
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Tokyo, Giappone
- Tokai University
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Tokyo, Giappone
- Keio University
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Tokyo, Giappone
- Jikei University
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Tokyo, Giappone
- NTT East Japan Kanto Medical
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Tokyo, Giappone
- Tokyo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA PS 1-3
- età: maggiore di 19 anni e minore di 70 anni
- sottoposti a chirurgia del torace (toracotomia, toracotomia più laparotomia, endoscopia; ma esclusa cardiovascolare), addome (laparotomia, endoscopia; ma escluso taglio cesareo), articolazioni (compresi i vasi periferici), schiena (colonna vertebrale) o collo (collo, gola)
- disponibilità ad essere ricoverata per almeno 3 giorni e 2 notti (dal giorno prima dell'intervento al giorno dopo l'intervento)
- aver dato il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- necessità di anestesia spinale subaracnoidea, epidurale o locale (tranne l'anestesia locale di superficie o di infiltrazione per l'inserimento del catetere o l'uso di anestetico locale per i test prima dell'inserimento del catetere epidurale per il dolore post-chirurgico)
- controindicazione per l'uso di nitroso durante l'intervento chirurgico
- necessità prevista di trasferimento postoperatorio all'unità di terapia intensiva e di ricevere ventilazione polmonare meccanica
- BMI di 30 kg/m2 o più
- grave disturbo epatico, renale o circolatorio (Grado 3 per Notifica 80 da MHW, Pharmaceutical Affairs Bureau, Safety Division)
- ipertensione incontrollabile (SBP 160 mmHg o superiore durante la terapia antipertensiva)
- chirurgia d'urgenza
- storia di ipersensibilità ai componenti di sevoflurano, fentanil, propofol, vecuronio o altri anestetici
- controindicazione a sevoflurano, fentanil, propofol o vecuronio
- esposizione o sospetta esposizione ad anestetico alogenato per inalazione entro 3 mesi prima del consenso
- storia nota o sospetta o storia familiare di ipertermia maligna
- si ritiene probabile che abbia difficoltà a ricevere l'intubazione tracheale a causa di condizioni quali brachignazia, micrognazia, denti sporgenti, reumatismi articolari o lesioni del rachide cervicale/del midollo cervicale
- accertata o sospetta di essere incinta o in allattamento
- partecipato a uno studio clinico entro 6 mesi prima del consenso
- storia di tossicodipendenza
- storia dell'epilessia
- altrimenti giudicato dal ricercatore non idoneo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: desflurano
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liquido volatile per inalazione
Altri nomi:
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Sperimentale: desflurano/N2O
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liquido volatile per inalazione con gas per inalazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sevoflurano/N2O
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liquido volatile per inalazione e gas per inalazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con movimento del corpo durante la manutenzione anestetica
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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L'investigatore o il sub-ricercatore ha osservato il paziente per il movimento del corpo (escluso il contraccolpo) durante il mantenimento dell'anestesia.
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Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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Numero di partecipanti con problemi di richiamo/memoria durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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L'investigatore o il sub-ricercatore ha osservato il paziente per la presenza o l'assenza di risveglio durante il mantenimento dell'anestesia e ha intervistato il paziente il giorno dopo l'intervento per confermare se il paziente ha memoria durante il mantenimento dell'anestesia.
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Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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Numero di partecipanti che richiedono un trattamento di salvataggio durante il mantenimento anestetico
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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I farmaci di salvataggio includono vasopressori e depressori.
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Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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Numero di partecipanti che non ricevono cure di emergenza la cui pressione sanguigna/frequenza cardiaca si è mantenuta al di sopra/al di sotto del 70%
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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"I farmaci di salvataggio includono vasopressori e depressori.
Percentuale di punti di osservazione in cui è stato possibile mantenere la pressione sistolica da 80 a <150 mmHg e la frequenza cardiaca da 50 a <100 bpm"
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Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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Numero di partecipanti che ricevono un trattamento di emergenza la cui pressione sanguigna/frequenza cardiaca si è mantenuta sopra/sotto il 70%
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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I farmaci di salvataggio includono vasopressori e depressori.
Percentuale di punti di osservazione in cui non è stato ritenuto necessario alcun trattamento di soccorso in base alla pressione arteriosa/frequenza cardiaca
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Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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Valutazione complessiva dell'efficacia
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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Valutazione dell'efficacia (capacità) di BLM-240 come farmaco anestetico.
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Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (Post-operatorio, dalla fine dell'inalazione del farmaco in studio all'estubazione)
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Valutazione del risveglio/recupero dall'anestesia dalla fine dell'inalazione del farmaco in studio all'estubazione.
Il paziente è stato estubato quando sono stati osservati i seguenti segni: (1) coscienza chiara, (2) capacità di respirare spontaneamente (ventilazione minuto >=50 ml/kg/min) e (3) dinamica circolatoria stabile (pressione sistolica: >= 100 mm Hg).
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Giorno 1 (Post-operatorio, dalla fine dell'inalazione del farmaco in studio all'estubazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di Risveglio
Lasso di tempo: Giorno 1 (Post-operatorio, dalla fine dell'inalazione del farmaco in studio al risveglio)
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Tempo dalla fine dell'inalazione del farmaco in studio.
Dopo la fine dell'inalazione del farmaco in studio, l'investigatore ha comandato al paziente di aprire gli occhi una volta al minuto per controllare se si fosse svegliato e ha registrato l'ora del risveglio.
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Giorno 1 (Post-operatorio, dalla fine dell'inalazione del farmaco in studio al risveglio)
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Tempo per dichiarare la data di nascita
Lasso di tempo: Giorno 1 (Post-operatorio, dopo l'estubazione)
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Dopo l'estubazione, l'investigatore ha chiamato e chiesto al paziente di dichiarare la data di nascita una volta al minuto e ha registrato l'ora in cui il paziente poteva dichiarare la data di nascita.
Tempo dalla fine dell'inalazione del farmaco in studio.
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Giorno 1 (Post-operatorio, dopo l'estubazione)
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Tempo per raggiungere un punteggio Aldrete >=8 (min)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Post-operatorio, dopo l'estubazione)
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Il punteggio include una valutazione di 0-2 (il più alto indica un miglioramento) in attività, respirazione, circolazione, coscienza e saturazione di O2 (SpO2).
Dopo l'estubazione, l'investigatore ha osservato le condizioni del paziente ogni 5 minuti fino a quando il punteggio di Aldrete ha raggiunto >=8 e ha registrato i punteggi di Aldrete a intervalli di 5 minuti.
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Giorno 1 (Post-operatorio, dopo l'estubazione)
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È ora di pulire la coscienza
Lasso di tempo: Giorno 1 (Post-operatorio, dal risveglio a prima dell'estubazione)
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"Buona coscienza" significa che i pazienti hanno risposto al comando del ricercatore per il movimento fisico come "tienimi il dito stretto".
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Giorno 1 (Post-operatorio, dal risveglio a prima dell'estubazione)
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Cambiamenti dell'indice bispettrale (BIS) nel tempo durante il mantenimento anestetico
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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BIS viene utilizzato per monitorare la profondità dell'anestesia.
Il monitor BIS fornisce un singolo numero, che va da 0 (equivalente al silenzio EEG) a 100.
Un valore BIS compreso tra 40 e 60 generalmente indica un livello appropriato per l'anestesia generale.
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Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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Numero di partecipanti che richiedono farmaci di emergenza a causa dell'aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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I farmaci di salvataggio possono includere vasopressori e depressori.
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Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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Numero di partecipanti che richiedono farmaci di emergenza a causa del calo della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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I farmaci di salvataggio possono includere vasopressori e depressori.
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Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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Numero di partecipanti che richiedono farmaci di emergenza a causa dell'aritmia
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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I farmaci di salvataggio possono includere vasopressori e depressori.
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Giorno 1 (durante l'intervento chirurgico, durata <2 ore, 2-4 ore e ≥4 ore)
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Intervallo di concentrazioni percentuali di anestetico di fine espirazione durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Giorno 1 [appena prima dell'inizio dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio, durante il mantenimento dell'anestesia (ogni 5 minuti dopo l'inizio dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio), al termine dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio, immediatamente dopo il risveglio e subito prima dell'estubazione]
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Misurazione mediante spettrometria di assorbimento infrarosso.
Le concentrazioni di BLM-240 e sevoflurano all'inizio dell'inalazione sono state fissate rispettivamente al 3% e all'1% (mediante l'impostazione del quadrante del vaporizzatore).
Le concentrazioni vengono monitorate per determinare quali livelli mantengono il paziente in condizioni stabili senza richiedere un trattamento di emergenza.
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Giorno 1 [appena prima dell'inizio dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio, durante il mantenimento dell'anestesia (ogni 5 minuti dopo l'inizio dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio), al termine dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio, immediatamente dopo il risveglio e subito prima dell'estubazione]
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Intervallo di concentrazioni di anestetico inspirato al di sotto delle concentrazioni percentuali di anestetico di fine espirazione durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Giorno 1 [appena prima dell'inizio dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio, durante il mantenimento dell'anestesia (ogni 5 minuti dopo l'inizio dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio), al termine dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio e appena prima dell'estubazione]
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Misurazione mediante spettrometria di assorbimento infrarosso.
Intervalli che riflettono quando le concentrazioni erano stabili.
La concentrazione inspirata è stata regolata in base alle condizioni del paziente durante il mantenimento dell'anestesia (portata del gas: da 2 a 6 L/min).
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Giorno 1 [appena prima dell'inizio dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio, durante il mantenimento dell'anestesia (ogni 5 minuti dopo l'inizio dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio), al termine dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio e appena prima dell'estubazione]
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Concentrazioni percentuali di anestetico di fine espirazione Anestesia mantenuta con successo
Lasso di tempo: Giorno 1 [appena prima dell'inizio dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio, durante il mantenimento dell'anestesia (ogni 5 minuti dopo l'inizio dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio), al termine dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio, immediatamente dopo il risveglio e subito prima dell'estubazione]
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Per mantenere con successo l'anestesia si intende mantenere il paziente in condizioni stabili (pressione sistolica da 80 a <150 mmHg e frequenza cardiaca da 50 a <100 bpm) senza richiedere un trattamento di salvataggio o una dose aggiuntiva di analgesici oppioidi (<=2 ug/kg/h). Se paziente è stato trovato con movimento del corpo, richiamo o memoria durante il mantenimento dell'anestesia, i dati per tale paziente dovevano essere esclusi dal calcolo statistico riassuntivo.
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Giorno 1 [appena prima dell'inizio dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio, durante il mantenimento dell'anestesia (ogni 5 minuti dopo l'inizio dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio), al termine dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio, immediatamente dopo il risveglio e subito prima dell'estubazione]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anestetici, Inalazione
- Desflurano
- Sevoflurano
- Ossido nitroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLM-240-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .