Japan fase 2/3 klinisk studie med BLM-240 (desfluran)
13. november 2018 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Fase 2/3 klinisk studie med BLM-240 hos voksne kirurgiske pasienter som trenger generell anestesi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til desfluran (BLM-240) som et anestesimiddel og å demonstrere desflurans ikke-underlegenhet i forhold til sevofluran når det gjelder oppvåkning/gjenoppretting fra anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved bruk av desfluran (BLM-240) (med og uten lystgass) i vedlikehold av generell anestesi hos voksne pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer som vanligvis utføres under generell anestesi i Japan (thorax, abdominal, ledd, rygg). , og nakke), hvor smertestillende og muskelavslappende midler brukes samtidig.
Studien er også ment å demonstrere ikke-inferioriteten til desfluran med lystgass til sevofluran med lystgass i tid til oppvåkning/gjenoppretting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan
- Kagoshima University Medical and Dental University
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University
-
Okayama, Japan
- Okayama University
-
Osaka, Japan
- Osaka University
-
Sapporo, Japan
- Sapporo Medical University
-
Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japan
- Tokai University
-
Tokyo, Japan
- Keio University
-
Tokyo, Japan
- Jikei University
-
Tokyo, Japan
- NTT East Japan Kanto Medical
-
Tokyo, Japan
- Tokyo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA PS 1-3
- alder: eldre enn 19 år og yngre enn 70 år
- gjennomgår kirurgi av thorax (thorakotomi, thorakotomi pluss laparotomi, endoskopi; men unntatt kardiovaskulær), abdomen (laparotomi, endoskopi; men unntatt keisersnitt), ledd (inkludert perifere kar), rygg (ryggrad) eller nakke (nakke, hals)
- villig til å bli innlagt på sykehus i minst 3 dager og 2 netter (fra dagen før operasjonen til dagen etter operasjonen)
- etter å ha gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- behov for spinal subaraknoidal, epidural eller lokalbedøvelse (unntatt lokal overflate- eller infiltrasjonsanestesi for kateterinnsetting eller bruk av lokalbedøvelse for testing før innsetting av epiduralkateter for postkirurgiske smerter)
- kontraindikasjon for bruk av nitrøse under operasjonen
- forventet behov for postoperativ overføring til intensivavdeling og motta mekanisk lungeventilasjon
- BMI på 30 kg/m2 eller mer
- alvorlig lever-, nyre- eller sirkulasjonslidelse (grad 3 per melding 80 av MHW, Pharmaceutical Affairs Bureau, Safety Division)
- ukontrollerbar hypertensjon (SBP 160 mmHg eller høyere under antihypertensiv behandling)
- akutt kirurgi
- historie med overfølsomhet overfor komponenter av sevofluran, fentanyl, propofol, vekuronium eller andre bedøvelsesmidler
- kontraindikasjon for sevofluran, fentanyl, propofol eller vekuronium
- eksponering eller mistenkt eksponering for inhalasjonshalogenerte anestesimidler innen 3 måneder før samtykke
- kjent eller mistenkt historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi
- anses sannsynlig å ha problemer med å motta trakeal intubasjon på grunn av tilstander som brachygnathia, micrognathia, bucked tenner, artikulær revmatisme eller skade på cervikal ryggrad/cervical cord
- kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende
- deltok i en klinisk studie innen 6 måneder før samtykke
- historie med narkotikaavhengighet
- historie med epilepsi
- ellers vurdert av etterforskeren til å være uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: desfluran
|
flyktig væske for innånding
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: desfluran/N2O
|
flyktig væske for innånding med gass for innånding
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sevofluran/N2O
|
flyktig væske for innånding og gass for innånding
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kroppsbevegelse under anestesivedlikehold
Tidsramme: Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
Etterforskeren eller underetterforskeren observerte pasienten for kroppsbevegelse (unntatt rygging) under vedlikehold av anestesi.
|
Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
|
Antall deltakere med tilbakekallings-/minneproblemer under anestesivedlikehold
Tidsramme: Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
Utforskeren eller underetterforskeren observerte pasienten for tilstedeværelse eller fravær av oppvåkning under vedlikehold av anestesi og intervjuet pasienten dagen etter operasjonen for å bekrefte om pasienten har noe hukommelse under vedlikehold av anestesi.
|
Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
|
Antall deltakere som trenger redningsbehandling under anestesivedlikehold
Tidsramme: Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
Redningsmedisin inkluderer vasopressorer og depressorer.
|
Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
|
Antall deltakere som ikke mottar redningsbehandling hvis blodtrykk/hjertefrekvens opprettholdes over/under 70 %
Tidsramme: Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
"Redningsmedisin inkluderer vasopressorer og depressorer.
Prosentandel av observasjonspunkter der systolisk trykk 80 til <150 mmHg og hjertefrekvens 50 til <100 bpm kunne opprettholdes.
|
Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
|
Antall deltakere som mottar redningsbehandling hvis blodtrykk/hjertefrekvens opprettholdes over/under 70 %
Tidsramme: Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
Redningsmedisin inkluderer vasopressorer og depressorer.
Prosentandel av observasjonspunkter der ingen redningsbehandling ble vurdert til å være nødvendig basert på blodtrykk/puls
|
Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
|
Samlet vurdering av effektivitet
Tidsramme: Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
Evaluering av effekten (evnen) til BLM-240 som et anestesimiddel.
|
Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Dag 1 (etter kirurgi, fra slutten av studiemedikamentinhalasjon til ekstubering)
|
Evaluering av oppvåkning/gjenoppretting fra anestesi fra slutten av studiemedikamentinhalasjon til ekstubering.
Pasienten ble ekstubert når følgende tegn ble observert: (1) klar bevissthet, (2) evne til å puste spontant (minuttventilasjon >=50 ml/kg/min) og (3) stabil sirkulasjonsdynamikk (systolisk trykk: >= 100 mmHg).
|
Dag 1 (etter kirurgi, fra slutten av studiemedikamentinhalasjon til ekstubering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppvåkning
Tidsramme: Dag 1 (etter operasjonen, fra slutten av studiemedikamentinhalasjon til oppvåkning)
|
Tid fra slutten av studiemedikamentinhalasjon.
Etter slutten av inhalasjonen av studiemedikamentet, befalte etterforskeren pasienten å åpne øynene en gang hvert minutt for å sjekke om han/hun våknet og registrerte tidspunktet for oppvåkning.
|
Dag 1 (etter operasjonen, fra slutten av studiemedikamentinhalasjon til oppvåkning)
|
|
Tid til å oppgi fødselsdato
Tidsramme: Dag 1 (etter kirurgi, etter ekstubering)
|
Etter ekstubering ringte etterforskeren og ba pasienten oppgi fødselsdato en gang hvert minutt og registrerte tidspunktet pasienten kunne oppgi fødselsdato.
Tid fra slutten av studiemedikamentinhalasjon.
|
Dag 1 (etter kirurgi, etter ekstubering)
|
|
Tid til å nå en Aldrete-score >=8 (min)
Tidsramme: Dag 1 (etter kirurgi, etter ekstubering)
|
Poengsummen inkluderer en rangering på 0-2 (høyere viser forbedring) i aktivitet, respirasjon, sirkulasjon, bevissthet og O2-metning (SpO2).
Etter ekstubering observerte etterforskeren pasientens tilstand hvert 5. minutt inntil Aldrete-skåren nådde >=8 og registrerte Aldrete-skårene med 5-minutters intervaller.
|
Dag 1 (etter kirurgi, etter ekstubering)
|
|
Tid for å tømme bevissthet
Tidsramme: Dag 1 (etter kirurgi, fra oppvåkning til før ekstubering)
|
"Klar bevissthet" betyr at pasienter reagerte på etterforskerens kommando om fysisk bevegelse som "hold fingeren min fast."
|
Dag 1 (etter kirurgi, fra oppvåkning til før ekstubering)
|
|
Endringer i Bispectral Index (BIS) over tid under bedøvelsesvedlikehold
Tidsramme: Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
BIS brukes til å overvåke anestesidybden.
BIS-monitoren gir et enkelt tall, som varierer fra 0 (tilsvarer EEG-stillhet) til 100.
En BIS-verdi mellom 40 og 60 indikerer generelt et passende nivå for generell anestesi.
|
Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
|
Antall deltakere som trenger redningsmedisin på grunn av økning i blodtrykk eller hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
Redningsmedisin kan omfatte vasopressorer og depressorer.
|
Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
|
Antall deltakere som trenger redningsmedisin på grunn av fall i blodtrykk eller hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
Redningsmedisin kan omfatte vasopressorer og depressorer.
|
Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
|
Antall deltakere som trenger redningsmedisin på grunn av arytmi
Tidsramme: Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
Redningsmedisin kan omfatte vasopressorer og depressorer.
|
Dag 1 (under operasjonen, varighet fra <2 timer, 2-4 timer og ≥4 timer)
|
|
Rekkevidde av konsentrasjoner i prosent av narkosemidler under anestesivedlikehold
Tidsramme: Dag 1 [rett før starten av inhalasjonen av studiemedikamentet, under vedlikehold av anestesi (hvert 5. minutt etter starten av inhalasjonen av studiemedikamentet), ved slutten av inhalasjonen av studiemedikamentet, umiddelbart etter oppvåkning og rett før ekstubering]
|
Måling ved infrarød absorpsjonsspektrometri.
Konsentrasjonene av BLM-240 og sevofluran ved starten av inhalasjonen ble satt til henholdsvis 3 % og 1 % (ved innstilling av fordamperhjul).
Konsentrasjonene overvåkes for å bestemme hvilke nivåer som holder pasienten i stabil tilstand uten å kreve redningsbehandling.
|
Dag 1 [rett før starten av inhalasjonen av studiemedikamentet, under vedlikehold av anestesi (hvert 5. minutt etter starten av inhalasjonen av studiemedikamentet), ved slutten av inhalasjonen av studiemedikamentet, umiddelbart etter oppvåkning og rett før ekstubering]
|
|
Utvalg av inspirerte anestesikonsentrasjoner under ende-tidevanns anestesiprosentkonsentrasjoner under anestesivedlikehold
Tidsramme: Dag 1 [rett før starten av inhalasjonen av studiemedikamentet, under anestesivedlikehold (hvert 5. minutt etter starten av inhalasjonen av studiemedikamentet), ved slutten av inhalasjonen av studiemedikamentet, og rett før ekstubering]
|
Måling ved infrarød absorpsjonsspektrometri.
Områder som gjenspeiler når konsentrasjonene var stabile.
Den inspirerte konsentrasjonen ble justert avhengig av pasientens tilstand under anestesivedlikehold (gassstrømningshastighet: 2 til 6 l/min).
|
Dag 1 [rett før starten av inhalasjonen av studiemedikamentet, under anestesivedlikehold (hvert 5. minutt etter starten av inhalasjonen av studiemedikamentet), ved slutten av inhalasjonen av studiemedikamentet, og rett før ekstubering]
|
|
End-Tidal anestesi prosent konsentrasjoner vellykket opprettholdt anestesi
Tidsramme: Dag 1 [rett før starten av inhalasjonen av studiemedikamentet, under vedlikehold av anestesi (hvert 5. minutt etter starten av inhalasjonen av studiemedikamentet), ved slutten av inhalasjonen av studiemedikamentet, umiddelbart etter oppvåkning og rett før ekstubering]
|
Vellykket opprettholdelse av anestesi er definert som å holde pasienten i stabil tilstand (systolisk trykk 80 til <150 mmHg og hjertefrekvens 50 til <100 bpm) uten å kreve redningsbehandling eller tilleggsdose med opioidanalgetika (<=2 ug/kg/time). pasienten ble funnet å ha kroppsbevegelser, tilbakekalling eller hukommelse under vedlikehold av anestesi, data for en slik pasient skulle ekskluderes fra oppsummerende statistiske beregninger.
|
Dag 1 [rett før starten av inhalasjonen av studiemedikamentet, under vedlikehold av anestesi (hvert 5. minutt etter starten av inhalasjonen av studiemedikamentet), ved slutten av inhalasjonen av studiemedikamentet, umiddelbart etter oppvåkning og rett før ekstubering]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLM-240-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .