Japanse fase 2/3 klinische studie met BLM-240 (desfluraan)
13 november 2018 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Klinische fase 2/3-studie met BLM-240 bij volwassen operatiepatiënten die algehele anesthesie nodig hebben
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van desfluraan (BLM-240) als anestheticum en het aantonen van de non-inferioriteit van desfluraan ten opzichte van sevofluraan in termen van ontwaken/herstel na anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van desfluraan (BLM-240) (met en zonder distikstofmonoxide) bij het in stand houden van algehele anesthesie bij volwassen patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan die gewoonlijk worden uitgevoerd onder algemene anesthesie in Japan (thoracaal, abdominaal, gewrichten, ruggenmerg). en nek), waar analgetica en spierverslappers gelijktijdig worden gebruikt.
De studie is ook bedoeld om de non-inferioriteit van desfluraan met distikstofoxide aan te tonen ten opzichte van sevofluraan met distikstofoxide op tijd tot ontwaken/herstel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kagoshima, Japan
- Kagoshima University Medical and Dental University
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University
-
Okayama, Japan
- Okayama University
-
Osaka, Japan
- Osaka University
-
Sapporo, Japan
- Sapporo Medical University
-
Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japan
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japan
- Tokai University
-
Tokyo, Japan
- Keio University
-
Tokyo, Japan
- Jikei University
-
Tokyo, Japan
- NTT East Japan Kanto Medical
-
Tokyo, Japan
- Tokyo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA PS 1-3
- leeftijd: ouder dan 19 jaar en jonger dan 70 jaar
- operatie ondergaan van de thorax (thoracotomie, thoracotomie plus laparotomie, endoscopie; maar exclusief cardiovasculair), buik (laparotomie, endoscopie; maar exclusief keizersnede), gewrichten (inclusief perifere vaten), rug (wervelkolom) of nek (nek, keel)
- bereid om minimaal 3 dagen en 2 nachten in het ziekenhuis te worden opgenomen (van de dag voor de operatie tot de dag na de operatie)
- schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- behoefte aan spinale subarachnoïdale, epidurale of lokale anesthesie (behalve lokale oppervlakte- of infiltratieanesthesie voor het inbrengen van een katheter of gebruik van een lokaal anestheticum voor testen voordat een epidurale katheter wordt ingebracht voor postoperatieve pijn)
- contra-indicatie voor gebruik van lachgas tijdens operaties
- verwachte behoefte aan postoperatieve overbrenging naar de intensive care-afdeling en mechanische longbeademing
- BMI van 30 kg/m2 of meer
- ernstige lever-, nier- of bloedsomloopstoornis (graad 3 per melding 80 door MHW, Pharmaceutical Affairs Bureau, Safety Division)
- oncontroleerbare hypertensie (SBP 160 mmHg of hoger tijdens antihypertensieve therapie)
- noodgeval operatie
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van sevofluraan, fentanyl, propofol, vecuronium of andere anesthetica
- contra-indicatie voor sevofluraan, fentanyl, propofol of vecuronium
- blootstelling of vermoedelijke blootstelling aan inhalatie gehalogeneerd anestheticum binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming
- bekende of vermoede voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- wordt geacht waarschijnlijk moeite te hebben met het ontvangen van tracheale intubatie vanwege aandoeningen zoals brachygnathie, micrognathie, verbogen tanden, articulaire reuma of letsel van de cervicale wervelkolom/cervicale streng
- waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
- deelgenomen aan een klinische studie binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming
- geschiedenis van drugsverslaving
- geschiedenis van epilepsie
- anderszins door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek wordt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: desfluraan
|
vluchtige vloeistof voor inademing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: desfluraan/N2O
|
vluchtige vloeistof voor inademing met gas voor inademing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: sevofluraan/N2O
|
vluchtige vloeistof voor inademing en gas voor inademing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met lichaamsbeweging tijdens anesthesieonderhoud
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
De onderzoeker of subonderzoeker observeerde de patiënt op lichaamsbewegingen (exclusief bokken) tijdens anesthesieonderhoud.
|
Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
|
Aantal deelnemers met terugroep-/geheugenproblemen tijdens anesthesieonderhoud
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
De onderzoeker of subonderzoeker observeerde de patiënt op de aanwezigheid of afwezigheid van ontwaken tijdens anesthesieonderhoud en interviewde de patiënt op de dag na de operatie om te bevestigen of de patiënt enig geheugen heeft tijdens anesthesieonderhoud.
|
Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
|
Aantal deelnemers dat reddingsbehandeling nodig heeft tijdens anesthesieonderhoud
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
Rescue-medicatie omvat vasopressoren en depressoren.
|
Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
|
Aantal deelnemers dat geen reddingsbehandeling krijgt van wie de bloeddruk/hartslag boven/onder de 70% blijft
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
"Reddingsmedicatie omvat vasopressoren en depressoren.
Percentage observatiepunten waarop systolische druk 80 tot <150 mmHg en hartslag 50 tot <100 slagen per minuut konden worden gehandhaafd "
|
Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
|
Aantal deelnemers dat een reddingsbehandeling krijgt van wie de bloeddruk/hartslag boven/onder de 70% blijft
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
Rescue-medicatie omvat vasopressoren en depressoren.
Percentage observatiepunten waarbij geen reddingsbehandeling noodzakelijk werd geacht op basis van bloeddruk/hartslag
|
Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
|
Algemene beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
Evaluatie van de werkzaamheid (vermogen) van BLM-240 als anestheticum.
|
Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Dag 1 (na de operatie, vanaf het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de extubatie)
|
Evaluatie van ontwaken/herstel uit anesthesie vanaf het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot extubatie.
De patiënt werd geëxtubeerd toen de volgende tekenen werden waargenomen: (1) helder bewustzijn, (2) vermogen om spontaan te ademen (minuutventilatie >=50 ml/kg/min), en (3) stabiele circulatiedynamiek (systolische druk: >= 100 mmHg).
|
Dag 1 (na de operatie, vanaf het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de extubatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te ontwaken
Tijdsspanne: Dag 1 (na de operatie, vanaf het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontwaken)
|
Tijd vanaf het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Na het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel beval de onderzoeker de patiënt om zijn/haar ogen eens per minuut te openen om te controleren of hij/zij wakker werd en registreerde hij/zij het tijdstip van ontwaken.
|
Dag 1 (na de operatie, vanaf het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot het ontwaken)
|
|
Tijd om geboortedatum te vermelden
Tijdsspanne: Dag 1 (postoperatief, na extubatie)
|
Na extubatie belde de onderzoeker en vroeg de patiënt eens per minuut de geboortedatum op te geven en noteerde het tijdstip waarop de patiënt de geboortedatum kon aangeven.
Tijd vanaf het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1 (postoperatief, na extubatie)
|
|
Tijd tot het bereiken van een Aldrete-score >=8 (min)
Tijdsspanne: Dag 1 (postoperatief, na extubatie)
|
Score omvat een rangschikking van 0-2 (hogere toont verbetering) in activiteit, ademhaling, bloedsomloop, bewustzijn en O2-verzadiging (SpO2).
Na extubatie observeerde de onderzoeker de toestand van de patiënt elke 5 minuten totdat de Aldrete-score >=8 bereikte en noteerde de Aldrete-scores met tussenpozen van 5 minuten.
|
Dag 1 (postoperatief, na extubatie)
|
|
Tijd om het bewustzijn te zuiveren
Tijdsspanne: Dag 1 (postoperatief, van ontwaken tot voor extubatie)
|
"Helder bewustzijn" betekent dat patiënten reageerden op het bevel van de onderzoeker voor fysieke beweging, zoals "houd mijn vinger stevig vast".
|
Dag 1 (postoperatief, van ontwaken tot voor extubatie)
|
|
Veranderingen in Bispectrale Index (BIS) in de loop van de tijd tijdens anethetisch onderhoud
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
BIS wordt gebruikt om de diepte van de anesthesie te bewaken.
De BIS-monitor biedt een enkel getal, dat varieert van 0 (equivalent aan EEG-stilte) tot 100.
Een BIS-waarde tussen 40 en 60 geeft over het algemeen een geschikt niveau voor algemene anesthesie aan.
|
Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
|
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie nodig heeft vanwege stijging van bloeddruk of hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
Rescue-medicatie kan vasopressoren en depressoren omvatten.
|
Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
|
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie nodig heeft vanwege een daling van de bloeddruk of hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
Rescue-medicatie kan vasopressoren en depressoren omvatten.
|
Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
|
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie nodig heeft vanwege aritmie
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
Rescue-medicatie kan vasopressoren en depressoren omvatten.
|
Dag 1 (tijdens de operatie, duur variërend <2 uur, 2-4 uur en ≥4 uur)
|
|
Bereik van end-tidal anesthesiepercentageconcentraties tijdens anesthesieonderhoud
Tijdsspanne: Dag 1 [net voor het begin van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderhoud van de anesthesie (elke 5 minuten na het begin van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel), aan het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel, onmiddellijk na het ontwaken en vlak voor extubatie]
|
Meting door middel van infraroodabsorptiespectrometrie.
De concentraties van BLM-240 en sevofluraan aan het begin van de inhalatie waren vastgesteld op respectievelijk 3% en 1% (door instelling van de verdamperknop).
Concentraties worden gecontroleerd om te bepalen welke niveaus de patiënt in een stabiele toestand houden zonder dat een reddingsbehandeling nodig is.
|
Dag 1 [net voor het begin van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderhoud van de anesthesie (elke 5 minuten na het begin van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel), aan het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel, onmiddellijk na het ontwaken en vlak voor extubatie]
|
|
Bereik van concentraties van ingeademd anesthesie onder procentuele concentraties van end-tidal anesthesie tijdens onderhoud van anesthesie
Tijdsspanne: Dag 1 [net voor het begin van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderhoud van de anesthesie (elke 5 minuten na het begin van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel), aan het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel en vlak voor extubatie]
|
Meting door middel van infraroodabsorptiespectrometrie.
Bereiken die weerspiegelen wanneer de concentraties stabiel waren.
De ingeademde concentratie werd aangepast afhankelijk van de toestand van de patiënt tijdens het onderhoud van de anesthesie (gasstroomsnelheid: 2 tot 6 l/min).
|
Dag 1 [net voor het begin van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderhoud van de anesthesie (elke 5 minuten na het begin van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel), aan het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel en vlak voor extubatie]
|
|
End-Tidal Anesthesie Percentage Concentraties Met succes behouden Anesthesie
Tijdsspanne: Dag 1 [net voor het begin van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderhoud van de anesthesie (elke 5 minuten na het begin van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel), aan het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel, onmiddellijk na het ontwaken en vlak voor extubatie]
|
Het succesvol handhaven van de anesthesie wordt gedefinieerd als het in een stabiele toestand houden van de patiënt (systolische druk 80 tot <150 mmHg en hartslag 50 tot <100 bpm) zonder noodbehandeling of aanvullende dosis opioïde analgetica (<=2 ug/kg/uur). bleek dat de patiënt lichaamsbeweging, herinnering of geheugen had tijdens het onderhoud van de anesthesie, gegevens voor een dergelijke patiënt moesten worden uitgesloten van de samenvattende statistische berekening.
|
Dag 1 [net voor het begin van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderhoud van de anesthesie (elke 5 minuten na het begin van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel), aan het einde van de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel, onmiddellijk na het ontwaken en vlak voor extubatie]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anesthesie, inademing
- Desfluraan
- Sevofluraan
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- BLM-240-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .