Клинические исследования фазы 2/3 в Японии с BLM-240 (десфлуран)
13 ноября 2018 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Клинические исследования фазы 2/3 с применением BLM-240 у взрослых хирургических пациентов, нуждающихся в общей анестезии
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности десфлурана (BLM-240) в качестве анестезирующего средства и демонстрация не меньшей эффективности десфлурана по сравнению с севофлураном с точки зрения пробуждения/выхода из наркоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании оценивается эффективность и безопасность применения десфлюрана (BLM-240) (с закисью азота и без нее) для поддерживающей общей анестезии у взрослых пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам, обычно выполняемым под общей анестезией в Японии (торакальные, абдоминальные, суставные, спинные). и шеи), при одновременном применении анальгетиков и миорелаксантов.
Исследование также предназначено для демонстрации не меньшей эффективности десфлюрана с закисью азота по сравнению с севофлураном с закисью азота по времени до пробуждения/восстановления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kagoshima, Япония
- Kagoshima University Medical and Dental University
-
Kyoto, Япония
- Kyoto University
-
Nagoya, Япония
- Nagoya University
-
Okayama, Япония
- Okayama University
-
Osaka, Япония
- Osaka University
-
Sapporo, Япония
- Sapporo Medical University
-
Shizuoka, Япония
- Hamamatsu University
-
Tokyo, Япония
- Juntendo University
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Япония
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Япония
- Tokai University
-
Tokyo, Япония
- Keio University
-
Tokyo, Япония
- Jikei University
-
Tokyo, Япония
- NTT East Japan Kanto Medical
-
Tokyo, Япония
- Tokyo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА ПС 1-3
- возраст: старше 19 лет и моложе 70 лет
- перенесенные операции на грудной клетке (торакотомия, торакотомия плюс лапаротомия, эндоскопия; но исключая сердечно-сосудистые), брюшной полости (лапаротомия, эндоскопия; но исключая кесарево сечение), суставах (включая периферические сосуды), спине (позвоночнике) или шее (шеи, горле)
- готовность госпитализироваться не менее чем на 3 дня и 2 ночи (от дня до операции до дня после операции)
- дав письменное согласие
Критерий исключения:
- необходимость спинальной субарахноидальной, эпидуральной или местной анестезии (за исключением местной поверхностной или инфильтрационной анестезии при установке катетера или использования местного анестетика для тестирования перед установкой эпидурального катетера при послеоперационной боли)
- противопоказания к применению закиси азота во время операции
- предполагаемая необходимость послеоперационного перевода в отделение интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких
- ИМТ 30 кг/м2 и более
- серьезное заболевание печени, почек или кровообращения (степень 3 согласно Уведомлению 80 MHW, Бюро по вопросам фармацевтики, Отдел безопасности)
- неконтролируемая артериальная гипертензия (САД 160 мм рт.ст. и выше на фоне антигипертензивной терапии)
- неотложная хирургия
- гиперчувствительность к компонентам севофлурана, фентанила, пропофола, векурония или другого анестетика в анамнезе
- противопоказания к севофлурану, фентанилу, пропофолу или векуронию
- воздействие или подозрение на воздействие ингаляционного галогенированного анестетика в течение 3 месяцев до согласия
- известная или предполагаемая история или семейная история злокачественной гипертермии
- считается, что у него могут возникнуть трудности с интубацией трахеи из-за таких состояний, как брахигнатия, микрогнатия, искривление зубов, суставной ревматизм или травма шейного отдела позвоночника/шейного отдела спинного мозга
- известная или подозреваемая беременность или кормление грудью
- участвовал в клиническом исследовании в течение 6 месяцев до согласия
- наркотическая зависимость в анамнезе
- история эпилепсии
- иным образом признанным исследователем непригодным для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: десфлуран
|
летучая жидкость для ингаляций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: десфлуран/N2O
|
летучая жидкость для ингаляции с газом для ингаляции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: севофлуран/N2O
|
летучая жидкость для ингаляции и газ для ингаляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с движением тела во время анестезиологического обеспечения
Временное ограничение: День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
Исследователь или вспомогательный исследователь наблюдали за движениями тела пациента (за исключением раскачивания) во время поддерживающей анестезии.
|
День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
|
Количество участников с проблемами припоминания/памяти во время поддерживающей анестезии
Временное ограничение: День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
Исследователь или вспомогательный исследователь наблюдают за пациентом на наличие или отсутствие пробуждения во время поддерживающей анестезии и опрашивают пациента на следующий день после операции, чтобы подтвердить, есть ли у пациента какие-либо воспоминания во время поддерживающей анестезии.
|
День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
|
Количество участников, нуждающихся в неотложной помощи во время поддерживающей анестезии
Временное ограничение: День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
К препаратам неотложной помощи относятся вазопрессоры и депрессоры.
|
День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
|
Количество участников, не получающих неотложной помощи, у которых артериальное давление/частота сердечных сокращений поддерживаются выше/ниже 70%
Временное ограничение: День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
«Скорая помощь включает вазопрессоры и депрессоры.
Процент точек наблюдения, в которых можно было поддерживать систолическое давление от 80 до <150 мм рт.ст. и частоту сердечных сокращений от 50 до <100 ударов в минуту.
|
День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
|
Количество участников, получающих неотложную помощь, у которых артериальное давление/частота сердечных сокращений поддерживаются выше/ниже 70%
Временное ограничение: День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
К препаратам неотложной помощи относятся вазопрессоры и депрессоры.
Процент точек наблюдения, в которых не было сочтено необходимым неотложное лечение на основании артериального давления/частоты сердечных сокращений
|
День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
|
Общая оценка эффективности
Временное ограничение: День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
Оценка эффективности (способности) BLM-240 в качестве анестезирующего препарата.
|
День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: День 1 (После операции, от окончания ингаляции исследуемого препарата до экстубации)
|
Оценка пробуждения/выхода из наркоза с момента окончания ингаляции исследуемого препарата до экстубации.
Пациент был экстубирован при появлении следующих признаков: (1) ясное сознание, (2) способность дышать спонтанно (минутная вентиляция >=50 мл/кг/мин) и (3) стабильная динамика кровообращения (систолическое давление: >= 100 мм рт.ст.).
|
День 1 (После операции, от окончания ингаляции исследуемого препарата до экстубации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пробуждения
Временное ограничение: День 1 (Послеоперационный, от окончания ингаляции исследуемого препарата до пробуждения)
|
Время от окончания ингаляции исследуемого препарата.
После окончания ингаляции исследуемого препарата исследователь давал команду пациенту раз в минуту открывать глаза, чтобы проверить, проснулся ли он, и фиксировал время пробуждения.
|
День 1 (Послеоперационный, от окончания ингаляции исследуемого препарата до пробуждения)
|
|
Время до объявления даты рождения
Временное ограничение: День 1 (Послеоперационный, после экстубации)
|
После экстубации исследователь звонил и просил пациентку назвать дату рождения один раз в минуту и фиксировал время, когда пациент мог назвать дату рождения.
Время от окончания ингаляции исследуемого препарата.
|
День 1 (Послеоперационный, после экстубации)
|
|
Время до достижения оценки Алдрете >=8 (мин.)
Временное ограничение: День 1 (Послеоперационный, после экстубации)
|
Оценка включает оценку от 0 до 2 (более высокие значения показывают улучшение) активности, дыхания, кровообращения, сознания и насыщения кислородом (SpO2).
После экстубации исследователь наблюдал за состоянием пациента каждые 5 минут до тех пор, пока оценка по шкале Алдрете не достигала >=8, и регистрировала оценку по шкале Алдрете с 5-минутными интервалами.
|
День 1 (Послеоперационный, после экстубации)
|
|
Время очистить сознание
Временное ограничение: День 1 (Послеоперационный, от пробуждения до экстубации)
|
«Чистое сознание» означает, что пациенты реагировали на команду исследователя на физическое движение, например «держи мой палец крепче».
|
День 1 (Послеоперационный, от пробуждения до экстубации)
|
|
Изменения биспектрального индекса (BIS) с течением времени во время поддерживающей анестезии
Временное ограничение: День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
BIS используется для контроля глубины анестезии.
Монитор BIS предоставляет одно число в диапазоне от 0 (эквивалентно молчанию ЭЭГ) до 100.
Значение BIS от 40 до 60 обычно указывает на подходящий уровень для общей анестезии.
|
День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
|
Количество участников, нуждающихся в неотложной помощи из-за повышения артериального давления или частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
Спасательные препараты могут включать вазопрессоры и депрессоры.
|
День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
|
Количество участников, нуждающихся в неотложной помощи из-за падения артериального давления или частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
Спасательные препараты могут включать вазопрессоры и депрессоры.
|
День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
|
Количество участников, нуждающихся в неотложной помощи из-за аритмии
Временное ограничение: День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
Спасательные препараты могут включать вазопрессоры и депрессоры.
|
День 1 (во время операции, продолжительность <2 часов, 2-4 часа и ≥4 часов)
|
|
Диапазон процентных концентраций анестетика в конце выдоха во время поддерживающей анестезии
Временное ограничение: День 1 [непосредственно перед началом ингаляции исследуемого препарата, во время поддерживающей анестезии (каждые 5 минут после начала ингаляции исследуемого препарата), в конце ингаляции исследуемого препарата, сразу после пробуждения и непосредственно перед экстубацией]
|
Измерение инфракрасной абсорбционной спектрометрией.
Концентрации BLM-240 и севофлурана в начале ингаляции были установлены на уровне 3% и 1% соответственно (настройкой регулятора испарителя).
Концентрации контролируются, чтобы определить, какие уровни поддерживают стабильное состояние пациента, не требуя неотложной терапии.
|
День 1 [непосредственно перед началом ингаляции исследуемого препарата, во время поддерживающей анестезии (каждые 5 минут после начала ингаляции исследуемого препарата), в конце ингаляции исследуемого препарата, сразу после пробуждения и непосредственно перед экстубацией]
|
|
Диапазон инспирируемых концентраций анестетика ниже процентных концентраций анестетика в конце выдоха во время поддерживающей анестезии
Временное ограничение: День 1 [непосредственно перед началом ингаляции исследуемого препарата, во время поддерживающей анестезии (каждые 5 минут после начала ингаляции исследуемого препарата), в конце ингаляции исследуемого препарата и непосредственно перед экстубацией]
|
Измерение инфракрасной абсорбционной спектрометрией.
Диапазоны, отражающие, когда концентрации были стабильными.
Концентрацию во вдыхаемом воздухе регулировали в зависимости от состояния пациента во время поддерживающей анестезии (скорость потока газа: от 2 до 6 л/мин).
|
День 1 [непосредственно перед началом ингаляции исследуемого препарата, во время поддерживающей анестезии (каждые 5 минут после начала ингаляции исследуемого препарата), в конце ингаляции исследуемого препарата и непосредственно перед экстубацией]
|
|
Процентные концентрации анестетика в конце выдоха при успешном поддержании анестезии
Временное ограничение: День 1 [непосредственно перед началом ингаляции исследуемого препарата, во время поддерживающей анестезии (каждые 5 минут после начала ингаляции исследуемого препарата), в конце ингаляции исследуемого препарата, сразу после пробуждения и непосредственно перед экстубацией]
|
Успешное поддержание анестезии определяется как сохранение стабильного состояния пациента (систолическое давление от 80 до <150 мм рт. ст. и частота сердечных сокращений от 50 до <100 ударов в минуту) без необходимости экстренной терапии или дополнительной дозы опиоидных анальгетиков (<=2 мкг/кг/ч). у пациента были обнаружены движения тела, воспоминания или память во время поддерживающей анестезии, данные для такого пациента должны были быть исключены из сводного статистического расчета.
|
День 1 [непосредственно перед началом ингаляции исследуемого препарата, во время поддерживающей анестезии (каждые 5 минут после начала ингаляции исследуемого препарата), в конце ингаляции исследуемого препарата, сразу после пробуждения и непосредственно перед экстубацией]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLM-240-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .