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Étude clinique de phase 2/3 au Japon avec BLM-240 (desflurane)

13 novembre 2018 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Étude clinique de phase 2/3 avec le BLM-240 chez des patients adultes en chirurgie nécessitant une anesthésie générale

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du desflurane (BLM-240) en tant qu'agent anesthésique et de démontrer la non-infériorité du desflurane par rapport au sévoflurane en termes de réveil/récupération de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du desflurane (BLM-240) (avec et sans protoxyde d'azote) dans le maintien de l'anesthésie générale chez des patients adultes subissant des interventions chirurgicales généralement effectuées sous anesthésie générale au Japon (thoracique, abdominale, articulations, dos , et cou), où des analgésiques et des myorelaxants sont utilisés en même temps. L'étude vise également à démontrer la non-infériorité du desflurane avec protoxyde d'azote par rapport au sévoflurane avec protoxyde d'azote dans le temps de réveil/récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kagoshima, Japon
        • Kagoshima University Medical and Dental University
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto University
      • Nagoya, Japon
        • Nagoya University
      • Okayama, Japon
        • Okayama University
      • Osaka, Japon
        • Osaka University
      • Sapporo, Japon
        • Sapporo Medical University
      • Shizuoka, Japon
        • Hamamatsu University
      • Tokyo, Japon
        • Juntendo University
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japon
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japon
        • Tokai University
      • Tokyo, Japon
        • Keio University
      • Tokyo, Japon
        • Jikei University
      • Tokyo, Japon
        • NTT East Japan Kanto Medical
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA PS 1-3
  • âge : plus de 19 ans et moins de 70 ans
  • subissant une intervention chirurgicale du thorax (thoracotomie, thoracotomie plus laparotomie, endoscopie ; mais à l'exclusion des maladies cardiovasculaires), de l'abdomen (laparotomie, endoscopie ; mais à l'exclusion de la césarienne), des articulations (y compris les vaisseaux périphériques), du dos (colonne vertébrale) ou du cou (cou, gorge)
  • accepter d'être hospitalisé au moins 3 jours et 2 nuits (de la veille de l'intervention au lendemain de l'intervention)
  • avoir donné son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • nécessité d'une anesthésie sous-arachnoïdienne spinale, péridurale ou locale (sauf anesthésie locale de surface ou par infiltration pour l'insertion du cathéter ou utilisation d'un anesthésique local pour les tests avant l'insertion du cathéter péridural pour la douleur post-chirurgicale)
  • contre-indication à l'utilisation de nitreux pendant la chirurgie
  • besoin anticipé de transfert postopératoire en unité de soins intensifs et de recevoir une ventilation pulmonaire mécanique
  • IMC de 30 kg/m2 ou plus
  • trouble hépatique, rénal ou circulatoire grave (Grade 3 selon la notification 80 du MHW, Bureau des affaires pharmaceutiques, Division de la sécurité)
  • hypertension incontrôlable (PAS de 160 mmHg ou plus pendant un traitement antihypertenseur)
  • chirurgie d'urgence
  • antécédents d'hypersensibilité aux composants du sévoflurane, du fentanyl, du propofol, du vécuronium ou d'autres anesthésiques
  • contre-indication au sévoflurane, au fentanyl, au propofol ou au vécuronium
  • exposition ou exposition présumée à un anesthésique halogéné par inhalation dans les 3 mois précédant le consentement
  • antécédents connus ou suspectés ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • considéré comme susceptible d'avoir des difficultés à recevoir une intubation trachéale en raison d'affections telles que la brachygnathie, la micrognathie, les dents tronquées, les rhumatismes articulaires ou une lésion de la colonne cervicale / de la moelle cervicale
  • connue ou suspectée d'être enceinte ou allaitante
  • participé à une étude clinique dans les 6 mois précédant le consentement
  • antécédent de toxicomanie
  • antécédent d'épilepsie
  • autrement jugé par l'investigateur comme inadapté à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: desflurane
Médicament: desflurane
liquide volatil pour inhalation
Autres noms:
  • Suprane
  • BLM-240
Expérimental: desflurane/N2O
Médicament: desflurane/protoxyde d'azote
liquide volatil pour inhalation avec gaz pour inhalation
Autres noms:
  • Suprane
  • N2O
  • BLM-240
Comparateur actif: sévoflurane/N2O
Médicament: sévoflurane/protoxyde d'azote
liquide volatil pour inhalation et gaz pour inhalation
Autres noms:
  • N2O
  • sévoflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des mouvements corporels pendant la maintenance anesthésique
Délai: Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
L'investigateur ou le sous-investigateur a observé le mouvement du corps du patient (à l'exclusion des coups) pendant l'entretien anesthésique.
Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Nombre de participants ayant des problèmes de rappel/mémoire pendant la maintenance anesthésique
Délai: Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
L'investigateur ou le sous-investigateur a observé le patient pour la présence ou l'absence de réveil pendant l'entretien anesthésique et a interrogé le patient le lendemain de la chirurgie pour confirmer si le patient a des souvenirs pendant l'entretien anesthésique.
Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Nombre de participants nécessitant un traitement de sauvetage pendant l'entretien anesthésique
Délai: Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Les médicaments de secours comprennent les vasopresseurs et les dépresseurs.
Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Nombre de participants ne recevant pas de traitement de secours dont la tension artérielle/fréquence cardiaque est maintenue au-dessus/en dessous de 70 %
Délai: Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
"Les médicaments de secours comprennent les vasopresseurs et les dépresseurs. Pourcentage de points d'observation auxquels une pression systolique de 80 à <150 mmHg et une fréquence cardiaque de 50 à <100 bpm ont pu être maintenues »
Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Nombre de participants recevant un traitement de sauvetage dont la tension artérielle/fréquence cardiaque est maintenue au-dessus/en dessous de 70 %
Délai: Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Les médicaments de secours comprennent les vasopresseurs et les dépresseurs. Pourcentage de points d'observation pour lesquels aucun traitement de secours n'a été jugé nécessaire en fonction de la pression artérielle/de la fréquence cardiaque
Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Évaluation globale de l'efficacité
Délai: Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Évaluation de l'efficacité (capacité) du BLM-240 en tant que médicament anesthésique.
Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Délai d'extubation
Délai: Jour 1 (post-chirurgie, de la fin de l'inhalation du médicament à l'étude à l'extubation)
Évaluation du réveil/de la récupération après l'anesthésie, de l'inhalation de médicaments à la fin de l'étude jusqu'à l'extubation. Le patient a été extubé lorsque les signes suivants ont été observés :(1) conscience claire, (2) capacité à respirer spontanément (ventilation minute >=50 mL/kg/min) et (3) dynamique circulatoire stable (pression systolique : >= 100 mmHg).
Jour 1 (post-chirurgie, de la fin de l'inhalation du médicament à l'étude à l'extubation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure de l'éveil
Délai: Jour 1 (post-chirurgie, de la fin de l'inhalation du médicament à l'étude au réveil)
Temps écoulé depuis la fin de l'inhalation du médicament à l'étude. Après la fin de l'inhalation du médicament à l'étude, l'investigateur a ordonné au patient d'ouvrir les yeux une fois par minute pour vérifier s'il s'est réveillé et a enregistré l'heure du réveil.
Jour 1 (post-chirurgie, de la fin de l'inhalation du médicament à l'étude au réveil)
Délai pour indiquer la date de naissance
Délai: Jour 1 (post-chirurgie, après extubation)
Après l'extubation, l'enquêteur a appelé et a demandé au patient d'indiquer la date de naissance une fois par minute et a enregistré l'heure à laquelle le patient pouvait indiquer la date de naissance. Temps écoulé depuis la fin de l'inhalation du médicament à l'étude.
Jour 1 (post-chirurgie, après extubation)
Temps nécessaire pour atteindre un score d'Aldrete >=8 (Min)
Délai: Jour 1 (post-chirurgie, après extubation)
Le score comprend un classement de 0 à 2 (plus élevé montre une amélioration) dans l'activité, la respiration, la circulation, la conscience et la saturation en O2 (SpO2). Après l'extubation, l'investigateur a observé l'état du patient toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le score d'Aldrete atteigne >= 8 et a enregistré les scores d'Aldrete à des intervalles de 5 minutes.
Jour 1 (post-chirurgie, après extubation)
Il est temps de clarifier la conscience
Délai: Jour 1 (post-chirurgie, du réveil à avant l'extubation)
"Conscience claire" signifie que les patients ont répondu à la commande de l'investigateur pour un mouvement physique tel que "tiens mon doigt serré".
Jour 1 (post-chirurgie, du réveil à avant l'extubation)
Modifications de l'indice bispectral (BIS) au fil du temps pendant la maintenance anesthésique
Délai: Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Le BIS est utilisé pour surveiller la profondeur de l'anesthésie. Le moniteur BIS fournit un numéro unique, qui va de 0 (équivalent au silence EEG) à 100. Une valeur BIS entre 40 et 60 indique généralement un niveau approprié pour une anesthésie générale.
Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Nombre de participants ayant besoin de médicaments de secours en raison d'une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Les médicaments de secours peuvent inclure des vasopresseurs et des dépresseurs.
Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Nombre de participants nécessitant des médicaments de secours en raison d'une baisse de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Les médicaments de secours peuvent inclure des vasopresseurs et des dépresseurs.
Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Nombre de participants ayant besoin de médicaments de secours en raison d'une arythmie
Délai: Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Les médicaments de secours peuvent inclure des vasopresseurs et des dépresseurs.
Jour 1 (pendant la chirurgie, durée comprise entre <2 heures, 2-4 heures et ≥4 heures)
Plage de concentrations en pourcentage d'anesthésique de fin d'expiration pendant l'entretien anesthésique
Délai: Jour 1 [juste avant le début de l'inhalation du médicament à l'étude, pendant l'entretien anesthésique (toutes les 5 minutes après le début de l'inhalation du médicament à l'étude), à ​​la fin de l'inhalation du médicament à l'étude, immédiatement après le réveil et juste avant l'extubation]
Mesure par spectrométrie d'absorption infrarouge. Les concentrations de BLM-240 et de sévoflurane au début de l'inhalation ont été fixées à 3 % et 1 %, respectivement (par réglage du cadran du vaporisateur). Les concentrations sont surveillées pour déterminer quels niveaux maintiennent le patient dans un état stable sans nécessiter de traitement de secours.
Jour 1 [juste avant le début de l'inhalation du médicament à l'étude, pendant l'entretien anesthésique (toutes les 5 minutes après le début de l'inhalation du médicament à l'étude), à ​​la fin de l'inhalation du médicament à l'étude, immédiatement après le réveil et juste avant l'extubation]
Plage de concentrations d'anesthésique inspirées inférieures aux pourcentages de concentration d'anesthésique de fin d'expiration pendant l'entretien anesthésique
Délai: Jour 1 [juste avant le début de l'inhalation du médicament à l'étude, pendant l'entretien anesthésique (toutes les 5 minutes après le début de l'inhalation du médicament à l'étude), à ​​la fin de l'inhalation du médicament à l'étude et juste avant l'extubation]
Mesure par spectrométrie d'absorption infrarouge. Plages reflétant le moment où les concentrations étaient stables. La concentration inspirée était ajustée en fonction de l'état du patient lors de l'entretien anesthésique (débit de gaz : 2 à 6 L/min).
Jour 1 [juste avant le début de l'inhalation du médicament à l'étude, pendant l'entretien anesthésique (toutes les 5 minutes après le début de l'inhalation du médicament à l'étude), à ​​la fin de l'inhalation du médicament à l'étude et juste avant l'extubation]
Concentrations d'anesthésique de fin d'expiration Pourcentage d'anesthésie maintenue avec succès
Délai: Jour 1 [juste avant le début de l'inhalation du médicament à l'étude, pendant l'entretien anesthésique (toutes les 5 minutes après le début de l'inhalation du médicament à l'étude), à ​​la fin de l'inhalation du médicament à l'étude, immédiatement après le réveil et juste avant l'extubation]
Le maintien réussi de l'anesthésie est défini comme le maintien du patient dans un état stable (pression systolique de 80 à < 150 mmHg et fréquence cardiaque de 50 à < 100 bpm) sans nécessiter de traitement de secours ou de dose supplémentaire d'analgésiques opioïdes (<= 2 ug/kg/h). Si patient s'est avéré avoir des mouvements corporels, un rappel ou une mémoire pendant l'entretien de l'anesthésie, les données de ce patient devaient être exclues du calcul statistique récapitulatif.
Jour 1 [juste avant le début de l'inhalation du médicament à l'étude, pendant l'entretien anesthésique (toutes les 5 minutes après le début de l'inhalation du médicament à l'étude), à ​​la fin de l'inhalation du médicament à l'étude, immédiatement après le réveil et juste avant l'extubation]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLM-240-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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