Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie kliniczne fazy 2/3 z użyciem BLM-240 (desfluran)

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Badanie kliniczne fazy 2/3 z zastosowaniem BLM-240 u dorosłych pacjentów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa desfluranu (BLM-240) jako środka znieczulającego oraz wykazanie, że desfluran nie jest gorszy od sewofluranu pod względem wybudzenia/wybudzenia ze znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pracy oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania desfluranu (BLM-240) (z podtlenkiem azotu i bez) w podtrzymaniu znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wykonywanym zwykle w Japonii w znieczuleniu ogólnym (piersiowy, brzuszny, stawowy, i szyi), przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych i zwiotczających mięśnie. Badanie ma również na celu wykazanie równoważności desfluranu z podtlenkiem azotu z sewofluranem z podtlenkiem azotu w czasie do wybudzenia/wyzdrowienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University Medical and Dental University
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University
      • Osaka, Japonia
        • Osaka University
      • Sapporo, Japonia
        • Sapporo Medical University
      • Shizuoka, Japonia
        • Hamamatsu University
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japonia
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japonia
        • Tokai University
      • Tokyo, Japonia
        • Keio University
      • Tokyo, Japonia
        • Jikei University
      • Tokyo, Japonia
        • NTT East Japan Kanto Medical
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA PS 1-3
  • wiek: powyżej 19 lat i poniżej 70 lat
  • w trakcie operacji klatki piersiowej (torakotomia, torakotomia plus laparotomia, endoskopia; ale z wyłączeniem układu sercowo-naczyniowego), brzucha (laparotomia, endoskopia; ale z wyłączeniem cięcia cesarskiego), stawów (w tym naczyń obwodowych), pleców (kręgosłupa) lub szyi (szyja, gardło)
  • chęć hospitalizacji przez co najmniej 3 dni i 2 noce (od dnia przed zabiegiem do dnia po zabiegu)
  • po wyrażeniu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • konieczność znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub miejscowego (z wyjątkiem miejscowego znieczulenia powierzchniowego lub nasiękowego do wprowadzenia cewnika lub zastosowania znieczulenia miejscowego do badań przed założeniem cewnika zewnątrzoponowego w przypadku bólu pooperacyjnego)
  • przeciwwskazania do stosowania nitro podczas operacji
  • przewidywana konieczność pooperacyjnego przeniesienia na oddział intensywnej terapii i zastosowania mechanicznej wentylacji płuc
  • BMI 30 kg/m2 lub więcej
  • poważne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub krążenia (stopień 3 według powiadomienia 80 sporządzonego przez MHW, Pharmaceutical Affairs Bureau, Safety Division)
  • niekontrolowane nadciśnienie (SBP 160 mmHg lub wyższe podczas leczenia hipotensyjnego)
  • pilna operacja
  • historia nadwrażliwości na składniki sewofluranu, fentanylu, propofolu, wekuronium lub innych środków znieczulających
  • przeciwwskazania do sewofluranu, fentanylu, propofolu lub wekuronium
  • narażenie lub podejrzenie narażenia na wziewny anestetyk halogenowy w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • znana lub podejrzewana historia lub wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
  • uważa się, że mogą mieć trudności z otrzymaniem intubacji dotchawiczej z powodu stanów, takich jak brachygnathia, mikrognacja, wystające zęby, reumatyzm stawowy lub uraz kręgosłupa szyjnego / rdzenia szyjnego
  • wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią
  • uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • historia uzależnienia od narkotyków
  • historia epilepsji
  • w inny sposób uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: desfluran
Lek: desfluran
lotny płyn do inhalacji
Inne nazwy:
  • Nadrzędny
  • BLM-240
Eksperymentalny: desfluran/N2O
Lek: desfluran/tlenek azotu
lotny płyn do inhalacji z gazem do inhalacji
Inne nazwy:
  • Nadrzędny
  • N2O
  • BLM-240
Aktywny komparator: sewofluran/N2O
Lek: sewofluran/tlenek azotu
lotny płyn do inhalacji i gaz do inhalacji
Inne nazwy:
  • N2O
  • sewofluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ruchem ciała podczas podtrzymania znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Badacz lub badacz podrzędny obserwował ruchy ciała pacjenta (z wyłączeniem wyrywania się) podczas podtrzymywania znieczulenia.
Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Liczba uczestników z problemami z przypomnieniem/pamięcią podczas podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Badacz lub badacz podrzędny obserwował pacjenta pod kątem obecności lub braku przebudzenia podczas podtrzymywania znieczulenia i przeprowadzał wywiad z pacjentem w dniu po operacji, aby potwierdzić, czy pacjent ma jakieś wspomnienia podczas podtrzymywania znieczulenia.
Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Liczba uczestników wymagających leczenia ratunkowego w podtrzymaniu anestezjologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Leki ratunkowe obejmują leki wazopresyjne i depresyjne.
Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Liczba uczestników nieotrzymujących leczenia ratunkowego, u których ciśnienie krwi/tętno utrzymuje się powyżej/poniżej 70%
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
„Leki ratunkowe obejmują leki wazopresyjne i depresyjne. Procent punktów obserwacyjnych, w których można było utrzymać ciśnienie skurczowe od 80 do <150 mmHg i tętno od 50 do <100 uderzeń na minutę”
Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Liczba uczestników otrzymujących leczenie ratunkowe, u których ciśnienie krwi/tętno utrzymało się powyżej/poniżej 70%
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Leki ratunkowe obejmują leki wazopresyjne i depresyjne. Procent punktów obserwacyjnych, w których uznano, że nie jest wymagane żadne leczenie ratunkowe, na podstawie ciśnienia krwi/tętna
Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Ogólna ocena skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Ocena skuteczności (zdolności) BLM-240 jako leku znieczulającego.
Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (po operacji, od zakończenia inhalacji badanego leku do ekstubacji)
Ocena wybudzenia/wybudzenia ze znieczulenia od zakończenia inhalacji badanego leku do ekstubacji. Pacjenta ekstubowano, gdy stwierdzono: (1) dobrą świadomość, (2) zdolność do spontanicznego oddychania (wentylacja minutowa >=50 ml/kg/min) oraz (3) stabilną dynamikę krążenia (ciśnienie skurczowe: >= 100 mmHg).
Dzień 1 (po operacji, od zakończenia inhalacji badanego leku do ekstubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na Przebudzenie
Ramy czasowe: Dzień 1 (po operacji, od zakończenia inhalacji badanego leku do przebudzenia)
Czas od zakończenia inhalacji badanego leku. Po zakończeniu inhalacji badanego leku badacz nakazał pacjentowi co minutę otwierać oczy, aby sprawdzić, czy się obudził i zanotować czas wybudzenia.
Dzień 1 (po operacji, od zakończenia inhalacji badanego leku do przebudzenia)
Czas na określenie daty urodzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (po operacji, po ekstubacji)
Po ekstubacji badacz dzwonił i prosił pacjenta o podawanie daty urodzenia raz na minutę i odnotowywał czas, w którym pacjent mógł podać datę urodzenia. Czas od zakończenia inhalacji badanego leku.
Dzień 1 (po operacji, po ekstubacji)
Czas do osiągnięcia wyniku Aldrete >=8 (min)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po operacji, po ekstubacji)
Wynik obejmuje ranking 0-2 (wyższy oznacza poprawę) w zakresie aktywności, oddychania, krążenia, świadomości i nasycenia O2 (SpO2). Po ekstubacji badacz obserwował stan pacjenta co 5 minut, aż wynik Aldrete osiągnął >=8 i rejestrował wyniki Aldrete w odstępach 5-minutowych.
Dzień 1 (po operacji, po ekstubacji)
Czas na Wyczyszczenie Świadomości
Ramy czasowe: Dzień 1 (po operacji, od wybudzenia do ekstubacji)
„Czysta świadomość” oznacza, że ​​pacjenci reagowali na polecenia badacza dotyczące ruchu fizycznego, takie jak „trzymaj mocno palec”.
Dzień 1 (po operacji, od wybudzenia do ekstubacji)
Zmiany wskaźnika bispektralnego (BIS) w czasie podczas podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
BIS służy do monitorowania głębokości znieczulenia. Monitor BIS podaje pojedynczą liczbę z zakresu od 0 (odpowiednik ciszy EEG) do 100. Wartość BIS między 40 a 60 ogólnie wskazuje na odpowiedni poziom znieczulenia ogólnego.
Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Liczba uczestników wymagających podania leków ratunkowych z powodu wzrostu ciśnienia krwi lub częstości akcji serca
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Leki ratunkowe mogą obejmować leki wazopresyjne i depresyjne.
Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Liczba uczestników wymagających podania leków ratunkowych z powodu spadku ciśnienia krwi lub tętna
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Leki ratunkowe mogą obejmować leki wazopresyjne i depresyjne.
Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Liczba uczestników wymagających podania leków ratunkowych z powodu arytmii
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Leki ratunkowe mogą obejmować leki wazopresyjne i depresyjne.
Dzień 1 (podczas operacji, czas trwania w zakresie <2 godzin, 2-4 godzin i ≥4 godziny)
Zakres stężeń procentowych anestetyku końcowo-wydechowego podczas podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 1 [tuż przed rozpoczęciem inhalacji badanego leku, podczas podtrzymywania znieczulenia (co 5 minut po rozpoczęciu inhalacji badanego leku), pod koniec inhalacji badanego leku, bezpośrednio po przebudzeniu i tuż przed ekstubacją]
Pomiar metodą spektrometrii absorpcyjnej w podczerwieni. Stężenia BLM-240 i sewofluranu na początku inhalacji ustawiono odpowiednio na 3% i 1% (przez ustawienie tarczy odparowywacza). Stężenia są monitorowane w celu określenia, które poziomy utrzymują pacjenta w stabilnym stanie bez konieczności leczenia ratunkowego.
Dzień 1 [tuż przed rozpoczęciem inhalacji badanego leku, podczas podtrzymywania znieczulenia (co 5 minut po rozpoczęciu inhalacji badanego leku), pod koniec inhalacji badanego leku, bezpośrednio po przebudzeniu i tuż przed ekstubacją]
Zakres wdechowych stężeń środka znieczulającego poniżej końcowo-wydechowych stężeń procentowych środka znieczulającego podczas podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 1 [tuż przed rozpoczęciem inhalacji badanego leku, podczas podtrzymywania znieczulenia (co 5 minut po rozpoczęciu inhalacji badanego leku), pod koniec inhalacji badanego leku i tuż przed ekstubacją]
Pomiar metodą spektrometrii absorpcyjnej w podczerwieni. Zakresy odzwierciedlające, kiedy stężenia były stabilne. Stężenie wdechowe dostosowywano w zależności od stanu pacjenta podczas podtrzymania znieczulenia (przepływ gazu: 2 do 6 l/min).
Dzień 1 [tuż przed rozpoczęciem inhalacji badanego leku, podczas podtrzymywania znieczulenia (co 5 minut po rozpoczęciu inhalacji badanego leku), pod koniec inhalacji badanego leku i tuż przed ekstubacją]
Stężenia procentowe anestetyku końcowo-wydechowego skutecznie utrzymane znieczulenie
Ramy czasowe: Dzień 1 [tuż przed rozpoczęciem inhalacji badanego leku, podczas podtrzymywania znieczulenia (co 5 minut po rozpoczęciu inhalacji badanego leku), pod koniec inhalacji badanego leku, bezpośrednio po przebudzeniu i tuż przed ekstubacją]
Skuteczne podtrzymanie znieczulenia definiuje się jako utrzymanie chorego w stabilnym stanie (ciśnienie skurczowe od 80 do <150 mmHg i częstość akcji serca od 50 do <100 uderzeń na minutę) bez konieczności leczenia ratunkowego lub dodatkowej dawki opioidowych leków przeciwbólowych (<=2 ug/kg/godz.). stwierdzono, że pacjent poruszał się, przypominał sobie lub pamiętał podczas podtrzymywania znieczulenia, dane dotyczące takiego pacjenta miały zostać wyłączone z podsumowujących obliczeń statystycznych.
Dzień 1 [tuż przed rozpoczęciem inhalacji badanego leku, podczas podtrzymywania znieczulenia (co 5 minut po rozpoczęciu inhalacji badanego leku), pod koniec inhalacji badanego leku, bezpośrednio po przebudzeniu i tuż przed ekstubacją]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLM-240-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj