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Japanische klinische Phase-2/3-Studie mit BLM-240 (Desfluran)

13. November 2018 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Klinische Phase-2/3-Studie mit BLM-240 bei erwachsenen chirurgischen Patienten, die eine Vollnarkose benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Desfluran (BLM-240) als Anästhetikum zu bewerten und die Nichtunterlegenheit von Desfluran gegenüber Sevofluran in Bezug auf das Erwachen/die Erholung aus der Narkose zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Desfluran (BLM-240) (mit und ohne Lachgas) zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei erwachsenen Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die in Japan typischerweise unter Vollnarkose durchgeführt werden (Brust, Bauch, Gelenke, Rücken). und Nacken), bei denen gleichzeitig Analgetika und Muskelrelaxantien angewendet werden. Die Studie soll auch die Nichtunterlegenheit von Desfluran mit Lachgas gegenüber Sevofluran mit Lachgas in der Zeit bis zum Aufwachen/zur Genesung nachweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Medical and Dental University
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University
      • Okayama, Japan
        • Okayama University
      • Osaka, Japan
        • Osaka University
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Medical University
      • Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan
        • Tokai University
      • Tokyo, Japan
        • Keio University
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University
      • Tokyo, Japan
        • NTT East Japan Kanto Medical
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA PS 1-3
  • Alter: älter als 19 Jahre und jünger als 70 Jahre
  • sich einer Operation am Brustkorb (Thorakotomie, Thorakotomie plus Laparotomie, Endoskopie; jedoch ohne Herz-Kreislauf-Operation), am Bauch (Laparotomie, Endoskopie; jedoch ohne Kaiserschnitt), an den Gelenken (einschließlich peripherer Gefäße), am Rücken (Wirbelsäule) oder am Hals (Nacken, Hals) unterziehen.
  • bereit, für mindestens 3 Tage und 2 Nächte im Krankenhaus zu bleiben (vom Tag vor der Operation bis zum Tag nach der Operation)
  • eine schriftliche Einwilligung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer spinalen Subarachnoidal-, Epidural- oder Lokalanästhesie (außer lokale Oberflächen- oder Infiltrationsanästhesie zum Einführen des Katheters oder Verwendung eines Lokalanästhetikums für Tests vor dem Einführen eines Epiduralkatheters bei postoperativen Schmerzen)
  • Kontraindikation für die Verwendung von Lachgas während einer Operation
  • erwartete Notwendigkeit einer postoperativen Verlegung auf die Intensivstation und einer mechanischen Lungenbeatmung
  • BMI von 30 kg/m2 oder mehr
  • schwere Leber-, Nieren- oder Kreislaufstörung (Grad 3 gemäß Mitteilung 80 von MHW, Pharmaceutical Affairs Bureau, Safety Division)
  • unkontrollierbare Hypertonie (SBP 160 mmHg oder höher während einer blutdrucksenkenden Therapie)
  • Notoperation
  • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Sevofluran, Fentanyl, Propofol, Vecuronium oder anderen Anästhetika in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation für Sevofluran, Fentanyl, Propofol oder Vecuronium
  • Exposition oder vermutete Exposition gegenüber inhalativem Halogenanästhetikum innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung
  • bekannte oder vermutete Vorgeschichte oder Familienanamnese einer malignen Hyperthermie
  • Es wird davon ausgegangen, dass es aufgrund von Erkrankungen wie Brachygnathie, Mikrognathie, verschobenen Zähnen, Gelenkrheumatismus oder einer Verletzung der Halswirbelsäule/des Halsmarks Schwierigkeiten bei der Intubation der Luftröhre gibt
  • bekannt ist oder vermutet wird, dass Sie schwanger sind oder stillen
  • nahm innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung an einer klinischen Studie teil
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit
  • Geschichte der Epilepsie
  • ansonsten vom Prüfer als ungeeignet für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desfluran
Arzneimittel: Desfluran
flüchtige Flüssigkeit zur Inhalation
Andere Namen:
  • Überlegen
  • BLM-240
Experimental: Desfluran/N2O
Arzneimittel: Desfluran/Lachgas
flüchtige Flüssigkeit zur Inhalation mit Gas zur Inhalation
Andere Namen:
  • Überlegen
  • N2O
  • BLM-240
Aktiver Komparator: Sevofluran/N2O
Arzneimittel: Sevofluran/Lachgas
flüchtige Flüssigkeit zur Inhalation und Gas zur Inhalation
Andere Namen:
  • N2O
  • Sevofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Körperbewegungen während der Narkoseerhaltung
Zeitfenster: Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Der Prüfer oder Unterprüfer beobachtete den Patienten während der Aufrechterhaltung der Narkose auf Körperbewegungen (mit Ausnahme von Ruckeln).
Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Erinnerungs-/Gedächtnisproblemen während der Narkoseerhaltung
Zeitfenster: Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Der Prüfer oder Unterprüfer beobachtete den Patienten auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Aufwachens während der Narkosedauer und befragte den Patienten am Tag nach der Operation, um zu bestätigen, ob der Patient während der Narkosedauer ein Gedächtnis hatte.
Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Aufrechterhaltung der Narkose eine Rettungsbehandlung benötigen
Zeitfenster: Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Zu den Notfallmedikamenten gehören Vasopressoren und Depressiva.
Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die keine Notfallbehandlung erhalten und deren Blutdruck/Herzfrequenz über/unter 70 % gehalten wird
Zeitfenster: Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
„Zu den Rettungsmedikamenten gehören Vasopressoren und Depressoren. Prozentsatz der Beobachtungspunkte, an denen ein systolischer Druck von 80 bis <150 mmHg und eine Herzfrequenz von 50 bis <100 Schlägen pro Minute aufrechterhalten werden konnten.
Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Notfallbehandlung erhalten und deren Blutdruck/Herzfrequenz über/unter 70 % gehalten wird
Zeitfenster: Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Zu den Notfallmedikamenten gehören Vasopressoren und Depressiva. Prozentsatz der Beobachtungspunkte, an denen basierend auf Blutdruck/Herzfrequenz keine Notfallbehandlung als erforderlich erachtet wurde
Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Gesamtbewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Bewertung der Wirksamkeit (Fähigkeit) von BLM-240 als Anästhetikum.
Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Operation, von der Medikamenteninhalation am Ende der Studie bis zur Extubation)
Bewertung des Erwachens/Erholung aus der Narkose vom Ende der Arzneimittelinhalation bis zur Extubation. Der Patient wurde extubiert, wenn die folgenden Anzeichen beobachtet wurden: (1) klares Bewusstsein, (2) Fähigkeit zur Spontanatmung (Minutenventilation >= 50 ml/kg/min) und (3) stabile Kreislaufdynamik (systolischer Druck: >= 100 mmHg).
Tag 1 (nach der Operation, von der Medikamenteninhalation am Ende der Studie bis zur Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erwachen
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Operation, vom Ende der Medikamenteninhalation bis zum Aufwachen)
Zeit ab dem Ende der Medikamenteninhalation in der Studie. Nach dem Ende der Inhalation des Studienmedikaments befahl der Prüfer dem Patienten, einmal pro Minute die Augen zu öffnen, um zu überprüfen, ob er/sie aufwachte, und notierte den Zeitpunkt des Aufwachens.
Tag 1 (nach der Operation, vom Ende der Medikamenteninhalation bis zum Aufwachen)
Zeit bis zur Angabe des Geburtsdatums
Zeitfenster: Tag 1 (Post-Operation, nach Extubation)
Nach der Extubation rief der Untersucher den Patienten an und bat ihn, einmal pro Minute das Geburtsdatum anzugeben, und notierte die Zeit, zu der der Patient das Geburtsdatum angeben konnte. Zeit ab dem Ende der Medikamenteninhalation in der Studie.
Tag 1 (Post-Operation, nach Extubation)
Zeit bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores >=8 (Min.)
Zeitfenster: Tag 1 (Post-Operation, nach Extubation)
Die Bewertung umfasst eine Einstufung von 0–2 (höher zeigt eine Verbesserung) in Bezug auf Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und O2-Sättigung (SpO2). Nach der Extubation beobachtete der Prüfer alle 5 Minuten den Zustand des Patienten, bis der Aldrete-Score >=8 erreichte, und zeichnete die Aldrete-Scores in 5-Minuten-Intervallen auf.
Tag 1 (Post-Operation, nach Extubation)
Zeit, das Bewusstsein zu klären
Zeitfenster: Tag 1 (Post-Operation, vom Aufwachen bis vor der Extubation)
„Klares Bewusstsein“ bedeutet, dass die Patienten auf den Befehl des Untersuchers zu körperlicher Bewegung wie „Halte meinen Finger fest“ reagierten.
Tag 1 (Post-Operation, vom Aufwachen bis vor der Extubation)
Änderungen des Bispektralindex (BIS) im Laufe der Zeit während der Narkoseerhaltung
Zeitfenster: Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
BIS wird zur Überwachung der Narkosetiefe verwendet. Der BIS-Monitor liefert eine einzelne Zahl, die von 0 (entspricht EEG-Stille) bis 100 reicht. Ein BIS-Wert zwischen 40 und 60 weist im Allgemeinen auf einen geeigneten Wert für eine Vollnarkose hin.
Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines Anstiegs des Blutdrucks oder der Herzfrequenz Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Notfallmedikamente können Vasopressoren und Depressiva umfassen.
Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Notfallmedikamente können Vasopressoren und Depressiva umfassen.
Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Herzrhythmusstörungen Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Notfallmedikamente können Vasopressoren und Depressiva umfassen.
Tag 1 (Während der Operation, Dauer zwischen <2 Stunden, 2–4 Stunden und ≥4 Stunden)
Bereich der endexspiratorischen Anästhesiekonzentrationen während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
Zeitfenster: Tag 1 [unmittelbar vor Beginn der Inhalation des Studienmedikaments, während der Aufrechterhaltung der Narkose (alle 5 Minuten nach Beginn der Inhalation des Studienmedikaments), am Ende der Inhalation des Studienmedikaments, unmittelbar nach dem Aufwachen und kurz vor der Extubation]
Messung mittels Infrarot-Absorptionsspektrometrie. Die Konzentrationen von BLM-240 und Sevofluran zu Beginn der Inhalation wurden auf 3 % bzw. 1 % eingestellt (durch Einstellung des Verdampfers). Die Konzentrationen werden überwacht, um festzustellen, welche Werte den Patienten in einem stabilen Zustand halten, ohne dass eine Notfallbehandlung erforderlich ist.
Tag 1 [unmittelbar vor Beginn der Inhalation des Studienmedikaments, während der Aufrechterhaltung der Narkose (alle 5 Minuten nach Beginn der Inhalation des Studienmedikaments), am Ende der Inhalation des Studienmedikaments, unmittelbar nach dem Aufwachen und kurz vor der Extubation]
Bereich der inspirierten Anästhesiekonzentrationen unterhalb der prozentualen Endanästhesiekonzentrationen während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
Zeitfenster: Tag 1 [unmittelbar vor Beginn der Inhalation des Studienmedikaments, während der Aufrechterhaltung der Narkose (alle 5 Minuten nach Beginn der Inhalation des Studienmedikaments), am Ende der Inhalation des Studienmedikaments und kurz vor der Extubation]
Messung mittels Infrarot-Absorptionsspektrometrie. Bereiche, die den Zustand stabiler Konzentrationen widerspiegeln. Die eingeatmete Konzentration wurde abhängig vom Zustand des Patienten während der Narkoseerhaltung angepasst (Gasflussrate: 2 bis 6 l/min).
Tag 1 [unmittelbar vor Beginn der Inhalation des Studienmedikaments, während der Aufrechterhaltung der Narkose (alle 5 Minuten nach Beginn der Inhalation des Studienmedikaments), am Ende der Inhalation des Studienmedikaments und kurz vor der Extubation]
Prozentuale Konzentrationen des endexspiratorischen Anästhetikums. Die Anästhesie wurde erfolgreich aufrechterhalten
Zeitfenster: Tag 1 [unmittelbar vor Beginn der Inhalation des Studienmedikaments, während der Aufrechterhaltung der Narkose (alle 5 Minuten nach Beginn der Inhalation des Studienmedikaments), am Ende der Inhalation des Studienmedikaments, unmittelbar nach dem Aufwachen und kurz vor der Extubation]
Die erfolgreiche Aufrechterhaltung der Anästhesie ist definiert als die Aufrechterhaltung eines stabilen Zustands des Patienten (systolischer Druck 80 bis <150 mmHg und Herzfrequenz 50 bis <100 Schläge pro Minute), ohne dass eine Notfallbehandlung oder eine zusätzliche Dosis Opioid-Analgetika (<=2 ug/kg/h) erforderlich ist.Wenn Wurde festgestellt, dass der Patient während der Narkosedauer Körperbewegungen, Erinnerungsvermögen oder Gedächtnisstörungen aufwies, sollten die Daten für diesen Patienten von der zusammenfassenden statistischen Berechnung ausgeschlossen werden.
Tag 1 [unmittelbar vor Beginn der Inhalation des Studienmedikaments, während der Aufrechterhaltung der Narkose (alle 5 Minuten nach Beginn der Inhalation des Studienmedikaments), am Ende der Inhalation des Studienmedikaments, unmittelbar nach dem Aufwachen und kurz vor der Extubation]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLM-240-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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