Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská klinická studie fáze 2/3 s BLM-240 (Desfluran)

13. listopadu 2018 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Klinická studie fáze 2/3 s BLM-240 u dospělých chirurgických pacientů, kteří potřebují celkovou anestezii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost desfluranu (BLM-240) jako anestetika a prokázat noninferioritu desfluranu vůči sevofluranu z hlediska probuzení/zotavení z anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost použití desfluranu (BLM-240) (s oxidem dusným a bez něj) při udržování celkové anestezie u dospělých pacientů podstupujících chirurgické zákroky obvykle prováděné v celkové anestezii v Japonsku (hrudní oblast, břišní oblast, klouby, záda a krk), kde se současně používají analgetika a myorelaxancia. Cílem studie je také demonstrovat noninferioritu desfluranu s oxidem dusným vůči sevofluranu s oxidem dusným v čase do probuzení/zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima University Medical and Dental University
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya University
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka University
      • Sapporo, Japonsko
        • Sapporo Medical University
      • Shizuoka, Japonsko
        • Hamamatsu University
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japonsko
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokai University
      • Tokyo, Japonsko
        • Keio University
      • Tokyo, Japonsko
        • Jikei University
      • Tokyo, Japonsko
        • NTT East Japan Kanto Medical
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA PS 1-3
  • věk: starší 19 let a mladší 70 let
  • podstupující operaci hrudníku (torakotomie, torakotomie plus laparotomie, endoskopie; ale s výjimkou kardiovaskulárního), břicha (laparotomie, endoskopie; s výjimkou císařského řezu), kloubů (včetně periferních cév), zad (páteře) nebo krku (krk, krk)
  • ochota být hospitalizována minimálně 3 dny a 2 noci (od dne před operací do dne po operaci)
  • po udělení písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • potřeba spinální subarachnoidální, epidurální nebo lokální anestezie (s výjimkou lokální povrchové nebo infiltrační anestezie pro zavedení katétru nebo použití lokálního anestetika pro testování před zavedením epidurálního katétru pro pooperační bolest)
  • kontraindikace pro použití nitrousu během operace
  • předpokládaná potřeba pooperačního převozu na jednotku intenzivní péče a mechanické plicní ventilace
  • BMI 30 kg/m2 nebo více
  • závažná porucha jater, ledvin nebo krevního oběhu (3. stupeň za oznámení 80 od MHW, Pharmaceutical Affairs Bureau, Safety Division)
  • nekontrolovatelná hypertenze (SBP 160 mmHg nebo vyšší při antihypertenzní léčbě)
  • urgentní chirurgie
  • anamnéza přecitlivělosti na složky sevofluranu, fentanylu, propofolu, vekuronia nebo jiných anestetik
  • kontraindikace sevofluranu, fentanylu, propofolu nebo vekuronia
  • expozice nebo podezření na expozici inhalačnímu halogenovanému anestetiku do 3 měsíců před udělením souhlasu
  • známá nebo suspektní anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • pravděpodobně mít potíže s přijetím tracheální intubace kvůli stavům, jako je brachygnatie, mikrognatie, vylomení zubů, kloubní revmatismus nebo poranění krční páteře/krční šňůry
  • o které je známo nebo existuje podezření, že je těhotná nebo kojící
  • se účastnili klinické studie do 6 měsíců před udělením souhlasu
  • anamnéza drogové závislosti
  • anamnéza epilepsie
  • jinak zkoušejícím posouzeny jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: desfluran
Lék: desfluran
těkavá kapalina k inhalaci
Ostatní jména:
  • Suprane
  • BLM-240
Experimentální: desfluran/N2O
Lék: desfluran/oxid dusný
těkavá kapalina k inhalaci s plynem k inhalaci
Ostatní jména:
  • Suprane
  • N2O
  • BLM-240
Aktivní komparátor: sevofluran/N2O
Lék: sevofluran/oxid dusný
těkavá kapalina pro inhalaci a plyn pro inhalaci
Ostatní jména:
  • N2O
  • sevofluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pohybem těla během anestezie
Časové okno: Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Vyšetřující nebo dílčí vyšetřovatel sledovali u pacienta pohyb těla (s výjimkou kypření) během udržování anestetika.
Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Počet účastníků s problémy s vyvoláním/pamětí během údržby anestezie
Časové okno: Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Zkoušející nebo sub-investigator sledovali pacienta na přítomnost nebo nepřítomnost probuzení během udržování anestetika a dotazovali pacienta den po operaci, aby potvrdili, zda má pacient nějakou paměť během udržování anestetika.
Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Počet účastníků vyžadujících záchrannou léčbu během anestezie
Časové okno: Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Záchranná medikace zahrnuje vazopresory a depresory.
Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Počet účastníků, kteří nedostávají záchrannou léčbu, jejichž krevní tlak/srdeční frekvence je udržována nad/pod 70 %
Časové okno: Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
„Záchranná medikace zahrnuje vazopresory a depresory. Procento pozorovacích bodů, při kterých lze udržet systolický tlak 80 až <150 mmHg a srdeční frekvenci 50 až <100 tepů/min.
Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Počet účastníků, kteří dostávají záchrannou léčbu, jejichž krevní tlak/srdeční frekvence je udržována nad/pod 70 %
Časové okno: Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Záchranná medikace zahrnuje vazopresory a depresory. Procento pozorovacích bodů, ve kterých nebyla na základě krevního tlaku/srdeční frekvence považována za nutná žádná záchranná léčba
Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Celkové hodnocení účinnosti
Časové okno: Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Hodnocení účinnosti (schopnosti) BLM-240 jako anestetika.
Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Čas na extubaci
Časové okno: Den 1 (po operaci, od inhalace léku na konci studie po extubaci)
Vyhodnocení probuzení/zotavení z anestezie od inhalace léku na konci studie do extubace. Pacient byl extubován, když byly pozorovány následující příznaky: (1) jasné vědomí, (2) schopnost spontánně dýchat (minutová ventilace >=50 ml/kg/min) a (3) stabilní dynamika oběhu (systolický tlak: >= 100 mmHg).
Den 1 (po operaci, od inhalace léku na konci studie po extubaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k probuzení
Časové okno: Den 1 (po operaci, od konce inhalace léku studie do probuzení)
Čas od konce studie inhalace léku. Po ukončení inhalace studovaného léku výzkumník přikázal pacientovi, aby jednou za minutu otevřel oči, aby zkontroloval, zda se probudil, a zaznamenal čas probuzení.
Den 1 (po operaci, od konce inhalace léku studie do probuzení)
Čas do uvedení data narození
Časové okno: Den 1 (po operaci, po extubaci)
Po extubaci vyšetřovatel zavolal a požádal pacienta, aby jednou za minutu uvedl datum narození a zaznamenal čas, kdy mohl pacient uvést datum narození. Čas od konce studie inhalace léku.
Den 1 (po operaci, po extubaci)
Čas do dosažení skóre Aldrete >=8 (min)
Časové okno: Den 1 (po operaci, po extubaci)
Skóre zahrnuje hodnocení 0-2 (vyšší ukazuje zlepšení) aktivity, dýchání, oběhu, vědomí a saturace O2 (SpO2). Po extubaci výzkumník pozoroval stav pacienta každých 5 minut, dokud skóre Aldrete nedosáhlo >=8, a zaznamenával skóre Aldrete v 5minutových intervalech.
Den 1 (po operaci, po extubaci)
Čas vyčistit vědomí
Časové okno: Den 1 (po operaci, od probuzení do před extubací)
"Jasné vědomí" znamená, že pacienti reagovali na příkaz vyšetřovatele fyzickým pohybem, jako je "drž mi pevně prst."
Den 1 (po operaci, od probuzení do před extubací)
Změny bispektrálního indexu (BIS) v průběhu času během anestetické údržby
Časové okno: Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
BIS se používá ke sledování hloubky anestezie. Monitor BIS poskytuje jediné číslo v rozsahu od 0 (ekvivalent ticha EEG) do 100. Hodnota BIS mezi 40 a 60 obecně indikuje vhodnou úroveň pro celkovou anestezii.
Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Počet účastníků vyžadujících záchrannou medikaci kvůli zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence
Časové okno: Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Záchranná medikace může zahrnovat vazopresory a depresory.
Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Počet účastníků vyžadujících záchrannou léčbu kvůli poklesu krevního tlaku nebo srdeční frekvence
Časové okno: Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Záchranná medikace může zahrnovat vazopresory a depresory.
Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Počet účastníků vyžadujících záchrannou medikaci kvůli arytmii
Časové okno: Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Záchranná medikace může zahrnovat vazopresory a depresory.
Den 1 (během operace, trvání v rozmezí <2 hodiny, 2–4 hodiny a ≥4 hodiny)
Rozsah procentuálních koncentrací anestetika na konci výdechu během udržování anestetika
Časové okno: Den 1 [těsně před začátkem inhalace studovaného léčiva, během udržování anestetika (každých 5 minut po začátku inhalace studovaného léčiva), na konci inhalace studovaného léčiva, bezprostředně po probuzení a těsně před extubací]
Měření infračervenou absorpční spektrometrií. Koncentrace BLM-240 a sevofluranu na začátku inhalace byly nastaveny na 3 %, resp. 1 % (nastavením ovladače odpařovače). Koncentrace jsou monitorovány, aby se zjistilo, které hladiny udržují pacienta ve stabilním stavu bez nutnosti záchranné léčby.
Den 1 [těsně před začátkem inhalace studovaného léčiva, během udržování anestetika (každých 5 minut po začátku inhalace studovaného léčiva), na konci inhalace studovaného léčiva, bezprostředně po probuzení a těsně před extubací]
Rozsah inspirovaných koncentrací anestetika nižších než procentuální koncentrace anestetika na konci výdechu během udržování anestetika
Časové okno: Den 1 [těsně před začátkem inhalace studovaného léčiva, během udržování anestetika (každých 5 minut po začátku inhalace studovaného léčiva), na konci inhalace studovaného léčiva a těsně před extubací]
Měření infračervenou absorpční spektrometrií. Rozsahy odrážející, kdy byly koncentrace stabilní. Vdechovaná koncentrace byla upravena v závislosti na stavu pacienta během udržování anestetika (průtok plynu: 2 až 6 l/min).
Den 1 [těsně před začátkem inhalace studovaného léčiva, během udržování anestetika (každých 5 minut po začátku inhalace studovaného léčiva), na konci inhalace studovaného léčiva a těsně před extubací]
Procentuální koncentrace anestetika End-Tidal úspěšně udržovaná anestezie
Časové okno: Den 1 [těsně před začátkem inhalace studovaného léčiva, během udržování anestetika (každých 5 minut po začátku inhalace studovaného léčiva), na konci inhalace studovaného léčiva, bezprostředně po probuzení a těsně před extubací]
Úspěšné udržení anestezie je definováno jako udržení pacienta ve stabilním stavu (systolický tlak 80 až <150 mmHg a srdeční frekvence 50 až <100 tepů za minutu) bez nutnosti záchranné léčby nebo další dávky opioidních analgetik (<=2 ug/kg/hod). u pacienta byly zjištěny pohyby těla, vzpomínka nebo paměť během udržování anestezie, data pro takového pacienta byla vyloučena ze souhrnného statistického výpočtu.
Den 1 [těsně před začátkem inhalace studovaného léčiva, během udržování anestetika (každých 5 minut po začátku inhalace studovaného léčiva), na konci inhalace studovaného léčiva, bezprostředně po probuzení a těsně před extubací]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLM-240-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na desfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit