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Japão Fase 2/3 Estudo Clínico com BLM-240 (Desflurano)

13 de novembro de 2018 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Estudo Clínico de Fase 2/3 com BLM-240 em Pacientes Adultos Cirúrgicos que Necessitam de Anestesia Geral

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e segurança do desflurano (BLM-240) como agente anestésico e demonstrar a não inferioridade do desflurano em relação ao sevoflurano em termos de despertar/recuperação da anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avalia a eficácia e segurança do uso de desflurano (BLM-240) (com e sem óxido nitroso) na manutenção da anestesia geral em pacientes adultos submetidos a procedimentos cirúrgicos tipicamente realizados sob anestesia geral no Japão (torácica, abdominal, articular, dorso e pescoço), onde analgésicos e relaxantes musculares são usados ​​concomitantemente. O estudo também pretende demonstrar a não inferioridade do desflurano com óxido nitroso em relação ao sevoflurano com óxido nitroso no tempo de despertar/recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kagoshima, Japão
        • Kagoshima University Medical and Dental University
      • Kyoto, Japão
        • Kyoto University
      • Nagoya, Japão
        • Nagoya University
      • Okayama, Japão
        • Okayama University
      • Osaka, Japão
        • Osaka University
      • Sapporo, Japão
        • Sapporo Medical University
      • Shizuoka, Japão
        • Hamamatsu University
      • Tokyo, Japão
        • Juntendo University
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japão
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japão
        • Tokai University
      • Tokyo, Japão
        • Keio University
      • Tokyo, Japão
        • Jikei University
      • Tokyo, Japão
        • NTT East Japan Kanto Medical
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA PS 1-3
  • idade: maiores de 19 anos e menores de 70 anos
  • submetidos a cirurgia do tórax (toracotomia, toracotomia mais laparotomia, endoscopia; mas excluindo cardiovascular), abdômen (laparotomia, endoscopia; mas excluindo cesariana), articulações (incluindo vasos periféricos), costas (coluna) ou pescoço (pescoço, garganta)
  • disposto a ficar internado por pelo menos 3 dias e 2 noites (desde a véspera da cirurgia até o dia seguinte à cirurgia)
  • tendo dado consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • necessidade de anestesia subaracnoidea espinhal, peridural ou local (exceto anestesia local de superfície ou infiltração para inserção de cateter ou uso de anestésico local para teste antes de inserir cateter peridural para dor pós-cirúrgica)
  • contra-indicação para uso de nitro durante a cirurgia
  • necessidade antecipada de transferência pós-operatória para unidade de terapia intensiva e receber ventilação pulmonar mecânica
  • IMC de 30 kg/m2 ou mais
  • distúrbio hepático, renal ou circulatório grave (Grau 3 por Notificação 80 por MHW, Pharmaceutical Affairs Bureau, Safety Division)
  • hipertensão incontrolável (PAS 160 mmHg ou superior durante a terapia anti-hipertensiva)
  • cirurgia de emergência
  • história de hipersensibilidade aos componentes de sevoflurano, fentanil, propofol, vecurônio ou outro anestésico
  • contraindicação para sevoflurano, fentanil, propofol ou vecurônio
  • exposição ou suspeita de exposição a anestésico halogenado inalatório dentro de 3 meses antes do consentimento
  • história conhecida ou suspeita ou história familiar de hipertermia maligna
  • considerado provável ter dificuldade em receber intubação traqueal devido a condições como braquignatia, micrognatia, dentes tortos, reumatismo articular ou lesão da coluna cervical/medula cervical
  • conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando
  • participou de um estudo clínico dentro de 6 meses antes do consentimento
  • história de dependência de drogas
  • história de epilepsia
  • julgados de outra forma pelo investigador como inadequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: desflurano
Medicamento: desflurano
líquido volátil para inalação
Outros nomes:
  • Suprano
  • BLM-240
Experimental: desflurano/N2O
Medicamento: desflurano/óxido nitroso
líquido volátil para inalação com gás para inalação
Outros nomes:
  • Suprano
  • N2O
  • BLM-240
Comparador Ativo: sevoflurano/N2O
Medicamento: sevoflurano/óxido nitroso
líquido volátil para inalação e gás para inalação
Outros nomes:
  • N2O
  • sevoflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com movimento corporal durante a manutenção anestésica
Prazo: Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
O investigador ou subinvestigador observou o movimento do corpo do paciente (excluindo resistência) durante a manutenção anestésica.
Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
Número de participantes com problemas de recordação/memória durante a manutenção anestésica
Prazo: Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
O investigador ou subinvestigador observou o paciente quanto à presença ou ausência de despertar durante a manutenção anestésica e entrevistou o paciente no dia seguinte à cirurgia para confirmar se o paciente tem alguma memória durante a manutenção anestésica.
Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
Número de participantes que necessitam de tratamento de resgate durante a manutenção anestésica
Prazo: Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
A medicação de resgate inclui vasopressores e depressores.
Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
Número de participantes que não receberam tratamento de resgate cuja pressão arterial/frequência cardíaca foi mantida acima/abaixo de 70%
Prazo: Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
"A medicação de resgate inclui vasopressores e depressores. Porcentagem de pontos de observação em que a pressão sistólica de 80 a <150 mmHg e a frequência cardíaca de 50 a <100 bpm podem ser mantidas "
Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
Número de participantes que receberam tratamento de resgate cuja pressão arterial/frequência cardíaca foi mantida acima/abaixo de 70%
Prazo: Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
A medicação de resgate inclui vasopressores e depressores. Porcentagem de pontos de observação nos quais nenhum tratamento de resgate foi considerado necessário com base na pressão arterial/frequência cardíaca
Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
Avaliação geral da eficácia
Prazo: Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
Avaliação da eficácia (capacidade) do BLM-240 como droga anestésica.
Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
Tempo para Extubação
Prazo: Dia 1 (pós-cirurgia, desde o final da inalação do medicamento do estudo até a extubação)
Avaliação do Despertar/Recuperação da Anestesia desde a inalação da droga no final do estudo até a extubação. O paciente foi extubado quando os seguintes sinais foram observados: (1) consciência limpa, (2) capacidade de respirar espontaneamente (ventilação por minuto >=50 mL/kg/min) e (3) dinâmica circulatória estável (pressão sistólica: >= 100mmHg).
Dia 1 (pós-cirurgia, desde o final da inalação do medicamento do estudo até a extubação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Despertar
Prazo: Dia 1 (pós-cirurgia, desde o final da inalação do medicamento do estudo até o despertar)
Tempo a partir do final da inalação do medicamento do estudo. Após o término da inalação da droga em estudo, o investigador orientou o paciente a abrir os olhos uma vez a cada minuto para verificar se acordou e registrou o horário do despertar.
Dia 1 (pós-cirurgia, desde o final da inalação do medicamento do estudo até o despertar)
Hora de declarar a data de nascimento
Prazo: Dia 1 (pós-cirurgia, após a extubação)
Após a extubação, o investigador ligou e pediu ao paciente para informar a data de nascimento uma vez a cada minuto e registrou o tempo em que o paciente poderia informar a data de nascimento. Tempo a partir do final da inalação do medicamento do estudo.
Dia 1 (pós-cirurgia, após a extubação)
Tempo para atingir uma pontuação de Aldrete >=8 (Min)
Prazo: Dia 1 (pós-cirurgia, após a extubação)
A pontuação inclui uma classificação de 0-2 (maior indica melhora) na atividade, respiração, circulação, consciência e saturação de O2 (SpO2). Após a extubação, o investigador observou a condição do paciente a cada 5 minutos até que o escore de Aldrete atingisse >=8 e registrou os escores de Aldrete em intervalos de 5 minutos.
Dia 1 (pós-cirurgia, após a extubação)
Hora de Limpar a Consciência
Prazo: Dia 1 (Pós-cirurgia, desde o despertar até antes da extubação)
"Consciência limpa" significa que os pacientes responderam ao comando do investigador para o movimento físico, como "segure meu dedo com força".
Dia 1 (Pós-cirurgia, desde o despertar até antes da extubação)
Alterações no Índice Bispectral (BIS) ao longo do tempo durante a manutenção anestésica
Prazo: Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
O BIS é usado para monitorar a profundidade da anestesia. O monitor BIS fornece um único número, que varia de 0 (equivalente ao silêncio do EEG) a 100. Um valor de BIS entre 40 e 60 geralmente indica um nível apropriado para anestesia geral.
Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
Número de participantes que necessitam de medicação de resgate devido ao aumento da pressão arterial ou da frequência cardíaca
Prazo: Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
A medicação de resgate pode incluir vasopressores e depressores.
Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
Número de participantes que necessitam de medicação de resgate devido à queda na pressão arterial ou na frequência cardíaca
Prazo: Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
A medicação de resgate pode incluir vasopressores e depressores.
Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
Número de participantes que necessitam de medicação de resgate devido a arritmia
Prazo: Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
A medicação de resgate pode incluir vasopressores e depressores.
Dia 1 (durante a cirurgia, duração variando <2 horas, 2-4 horas e ≥4 horas)
Faixa de concentrações percentuais de anestésico expirado durante a manutenção anestésica
Prazo: Dia 1 [logo antes do início da inalação do medicamento em estudo, durante a manutenção anestésica (a cada 5 minutos após o início da inalação do medicamento em estudo), no final da inalação do medicamento em estudo, imediatamente após o despertar e imediatamente antes da extubação]
Medição por espectrometria de absorção de infravermelho. As concentrações de BLM-240 e sevoflurano no início da inalação foram ajustadas em 3% e 1%, respectivamente (através do botão do vaporizador). As concentrações são monitoradas para determinar quais níveis mantêm o paciente em condição estável sem a necessidade de tratamento de resgate.
Dia 1 [logo antes do início da inalação do medicamento em estudo, durante a manutenção anestésica (a cada 5 minutos após o início da inalação do medicamento em estudo), no final da inalação do medicamento em estudo, imediatamente após o despertar e imediatamente antes da extubação]
Faixa de concentrações de anestésico inspirado abaixo das concentrações percentuais de anestésico expirado durante a manutenção anestésica
Prazo: Dia 1 [logo antes do início da inalação do medicamento em estudo, durante a manutenção anestésica (a cada 5 minutos após o início da inalação do medicamento em estudo), no final da inalação do medicamento em estudo e imediatamente antes da extubação]
Medição por espectrometria de absorção de infravermelho. Intervalos refletindo quando as concentrações estavam estáveis. A concentração inspirada foi ajustada dependendo das condições do paciente durante a manutenção anestésica (fluxo de gás: 2 a 6 L/min).
Dia 1 [logo antes do início da inalação do medicamento em estudo, durante a manutenção anestésica (a cada 5 minutos após o início da inalação do medicamento em estudo), no final da inalação do medicamento em estudo e imediatamente antes da extubação]
Concentrações percentuais de anestésico expirado com sucesso Anestesia mantida
Prazo: Dia 1 [logo antes do início da inalação do medicamento em estudo, durante a manutenção anestésica (a cada 5 minutos após o início da inalação do medicamento em estudo), no final da inalação do medicamento em estudo, imediatamente após o despertar e imediatamente antes da extubação]
A manutenção bem-sucedida da anestesia é definida como manter o paciente em condição estável (pressão sistólica de 80 a <150 mmHg e frequência cardíaca de 50 a <100bpm) sem a necessidade de tratamento de resgate ou dose adicional de analgésicos opioides (<=2 ug/kg/h).Se paciente apresentava movimento corporal, recordação ou memória durante a manutenção anestésica, os dados desse paciente deveriam ser excluídos do cálculo estatístico resumido.
Dia 1 [logo antes do início da inalação do medicamento em estudo, durante a manutenção anestésica (a cada 5 minutos após o início da inalação do medicamento em estudo), no final da inalação do medicamento em estudo, imediatamente após o despertar e imediatamente antes da extubação]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLM-240-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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