Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japan fas 2/3 klinisk studie med BLM-240 (desfluran)

13 november 2018 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

Fas 2/3 klinisk studie med BLM-240 hos vuxna kirurgiska patienter som behöver allmän anestesi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av desfluran (BLM-240) som anestesimedel och att visa att desfluran inte är underlägsen sevofluran när det gäller uppvaknande/återhämtning från anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av användningen av desfluran (BLM-240) (med och utan lustgas) för att upprätthålla allmän anestesi hos vuxna patienter som genomgår kirurgiska ingrepp som vanligtvis utförs under allmän anestesi i Japan (bröstkorg, buk, leder, rygg). , och nacke), där smärtstillande medel och muskelavslappnande medel används samtidigt. Studien är också avsedd att visa att desfluran med dikväveoxid inte är sämre än sevofluran med dikväveoxid i tid till uppvaknande/återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Medical and Dental University
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University
      • Okayama, Japan
        • Okayama University
      • Osaka, Japan
        • Osaka University
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Medical University
      • Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan
        • Tokai University
      • Tokyo, Japan
        • Keio University
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University
      • Tokyo, Japan
        • NTT East Japan Kanto Medical
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA PS 1-3
  • ålder: äldre än 19 år och yngre än 70 år
  • genomgår operation av bröstkorgen (torakotomi, torakotomi plus laparotomi, endoskopi; men exklusive kardiovaskulär), buken (laparotomi, endoskopi; men exklusive kejsarsnitt), leder (inklusive perifera kärl), rygg (ryggrad) eller hals (hals)
  • villig att läggas in på sjukhus i minst 3 dagar och 2 nätter (från dagen före operationen till dagen efter operationen)
  • efter att ha gett skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • behov av spinal subaraknoidal, epidural eller lokalbedövning (förutom lokal yt- eller infiltrationsanestesi för kateterinsättning eller användning av lokalbedövningsmedel för testning innan epiduralkateter införs för postoperativ smärta)
  • kontraindikation för användning av nitrösa under operationen
  • förväntat behov av postoperativ överföring till intensivvårdsavdelning och få mekanisk lungventilation
  • BMI på 30 kg/m2 eller mer
  • allvarliga lever-, njur- eller cirkulationsrubbningar (Grad 3 per anmälan 80 av MHW, Pharmaceutical Affairs Bureau, Safety Division)
  • okontrollerbar hypertoni (SBP 160 mmHg eller högre under antihypertensiv behandling)
  • akut operation
  • historia av överkänslighet mot komponenter av sevofluran, fentanyl, propofol, vekuronium eller andra anestetika
  • kontraindikation för sevofluran, fentanyl, propofol eller vekuronium
  • exponering eller misstänkt exponering för inhalationshalogenerade anestesimedel inom 3 månader före samtycke
  • känd eller misstänkt historia eller familjehistoria av malign hypertermi
  • anses sannolikt ha svårt att få trakeal intubation på grund av tillstånd som brachygnathia, micrognathia, böjda tänder, ledreumatism eller skada på cervikal ryggrad/cervikalsträng
  • känd eller misstänkt vara gravid eller ammande
  • deltog i en klinisk studie inom 6 månader före samtycke
  • historia av drogberoende
  • historia av epilepsi
  • i övrigt bedöms av utredaren vara olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: desfluran
Läkemedel: desfluran
flyktig vätska för inandning
Andra namn:
  • Suprane
  • BLM-240
Experimentell: desfluran/N2O
Läkemedel: desfluran/dikväveoxid
flyktig vätska för inandning med gas för inandning
Andra namn:
  • Suprane
  • N2O
  • BLM-240
Aktiv komparator: sevofluran/N2O
Läkemedel: sevofluran/dikväveoxid
flyktig vätska för inandning och gas för inandning
Andra namn:
  • N2O
  • sevofluran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kroppsrörelse under anestesiunderhåll
Tidsram: Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Utredaren eller underutredaren observerade patienten med avseende på kroppsrörelse (exklusive buckling) under anestesiunderhåll.
Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Antal deltagare med återkallande/minnesproblem under anestesiunderhåll
Tidsram: Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Utredaren eller underutredaren observerade patienten med avseende på närvaro eller frånvaro av uppvaknande under anestesiunderhåll och intervjuade patienten dagen efter operationen för att bekräfta om patienten har något minne under anestesiunderhåll.
Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Antal deltagare som behöver räddningsbehandling under anestesiunderhåll
Tidsram: Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Räddningsmedicin inkluderar vasopressorer och depressorer.
Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Antal deltagare som inte får räddningsbehandling vars blodtryck/puls hölls över/under 70 %
Tidsram: Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
"Räddningsmedicin inkluderar vasopressorer och depressorer. Procentandel av observationspunkter vid vilka systoliskt tryck 80 till <150 mmHg och hjärtfrekvens 50 till <100 slag per minut kunde upprätthållas "
Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Antal deltagare som får räddningsbehandling vars blodtryck/hjärtfrekvens bibehölls över/under 70 %
Tidsram: Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Räddningsmedicin inkluderar vasopressorer och depressorer. Procent av observationspunkter där ingen räddningsbehandling bedömdes vara nödvändig baserat på blodtryck/puls
Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Övergripande bedömning av effektivitet
Tidsram: Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Utvärdering av effektiviteten (förmågan) av BLM-240 som ett anestesimedel.
Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Dags för extubation
Tidsram: Dag 1 (efter operationen, från inandning av studieläkemedel till extubation)
Utvärdering av uppvaknande/återhämtning från anestesi från slutet av studieläkemedelsinhalation till extubation. Patienten extuberades när följande tecken observerades: (1) klart medvetande, (2) förmåga att andas spontant (minutventilation >=50 ml/kg/min) och (3) stabil cirkulationsdynamik (systoliskt tryck: >= 100 mmHg).
Dag 1 (efter operationen, från inandning av studieläkemedel till extubation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för uppvaknande
Tidsram: Dag 1 (efter operation, från slutet av studieläkemedelsinhalation till uppvaknande)
Tid från slutet av studieläkemedlets inhalation. Efter avslutad inhalation av studieläkemedlet beordrade utredaren patienten att öppna ögonen en gång varje minut för att kontrollera om han/hon vaknade och registrerade tiden för uppvaknandet.
Dag 1 (efter operation, från slutet av studieläkemedelsinhalation till uppvaknande)
Tid till att ange födelsedatum
Tidsram: Dag 1 (efter operation, efter extubation)
Efter extubering ringde utredaren och bad patienten att ange födelsedatum en gång i minuten och antecknade den tid patienten kunde ange födelsedatum. Tid från slutet av studieläkemedlets inhalation.
Dag 1 (efter operation, efter extubation)
Dags att nå en Aldrete-poäng >=8 (min)
Tidsram: Dag 1 (efter operation, efter extubation)
Poängen inkluderar en ranking på 0-2 (högre visar förbättring) i aktivitet, andning, cirkulation, medvetande och O2-mättnad (SpO2). Efter extubering observerade utredaren patientens tillstånd var 5:e minut tills Aldrete-poängen nådde >=8 och registrerade Aldrete-poängen med 5 minuters intervall.
Dag 1 (efter operation, efter extubation)
Dags att rensa medvetandet
Tidsram: Dag 1 (efter operation, från uppvaknande till före extubation)
"Klart medvetande" betyder att patienterna svarade på utredarens kommando om fysisk rörelse som "håll fingret hårt".
Dag 1 (efter operation, från uppvaknande till före extubation)
Förändringar i bispektralt index (BIS) över tid under underhåll av bedövningsmedel
Tidsram: Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
BIS används för att övervaka djupet av anestesi. BIS-monitorn ger ett enda nummer, som sträcker sig från 0 (motsvarande EEG-tystnad) till 100. Ett BIS-värde mellan 40 och 60 indikerar i allmänhet en lämplig nivå för generell anestesi.
Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Antal deltagare som behöver räddningsmedicin på grund av stigande blodtryck eller hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Räddningsmedicin kan innefatta vasopressorer och depressorer.
Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Antal deltagare som behöver räddningsmedicin på grund av blodtrycksfall eller hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Räddningsmedicin kan innefatta vasopressorer och depressorer.
Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Antal deltagare som behöver räddningsmedicin på grund av arytmi
Tidsram: Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Räddningsmedicin kan innefatta vasopressorer och depressorer.
Dag 1 (under operationen, varaktigheten varierar <2 timmar, 2-4 timmar och ≥4 timmar)
Omfång av koncentrationer av narkosmedel vid sluttidvatten under underhåll av narkos
Tidsram: Dag 1 [strax före start av inhalation av studieläkemedlet, under anestesiunderhåll (var 5:e minut efter start av inhalation av studieläkemedel), vid slutet av inhalation av studieläkemedel, omedelbart efter uppvaknande och strax före extubation]
Mätning med infraröd absorptionsspektrometri. Koncentrationerna av BLM-240 och sevofluran i början av inandningen sattes till 3 % respektive 1 % (med förångarratten). Koncentrationerna övervakas för att fastställa vilka nivåer som håller patienten i stabilt tillstånd utan att behöva räddningsbehandling.
Dag 1 [strax före start av inhalation av studieläkemedlet, under anestesiunderhåll (var 5:e minut efter start av inhalation av studieläkemedel), vid slutet av inhalation av studieläkemedel, omedelbart efter uppvaknande och strax före extubation]
Utbud av inspirerade anestesikoncentrationer under koncentrationer av anestesimedel vid ändtidvatten under narkosunderhåll
Tidsram: Dag 1 [precis före start av inhalation av studieläkemedlet, under anestesiunderhåll (var 5:e minut efter start av inhalation av studieläkemedel), vid slutet av inhalation av studieläkemedel och strax före extubation]
Mätning med infraröd absorptionsspektrometri. Områden som återspeglar när koncentrationerna var stabila. Den inandade koncentrationen justerades beroende på patientens tillstånd under anestesiunderhåll (gasflödeshastighet: 2 till 6 l/min).
Dag 1 [precis före start av inhalation av studieläkemedlet, under anestesiunderhåll (var 5:e minut efter start av inhalation av studieläkemedel), vid slutet av inhalation av studieläkemedel och strax före extubation]
End-Tidal Anestesi Procent Concentrations Upprätthålls framgångsrikt Anestesi
Tidsram: Dag 1 [strax före start av inhalation av studieläkemedlet, under anestesiunderhåll (var 5:e minut efter start av inhalation av studieläkemedel), vid slutet av inhalation av studieläkemedel, omedelbart efter uppvaknande och strax före extubation]
Framgångsrik upprätthållande av anestesi definieras som att hålla patienten i stabilt tillstånd (systoliskt tryck 80 till <150 mmHg och hjärtfrekvens 50 till <100 bpm) utan att behöva räddningsbehandling eller ytterligare dos av opioidanalgetika (<=2 ug/kg/timme). patienten befanns ha kroppsrörelser, återkallande eller minne under anestesiunderhåll, data för sådan patient skulle exkluderas från sammanfattande statistisk beräkning.
Dag 1 [strax före start av inhalation av studieläkemedlet, under anestesiunderhåll (var 5:e minut efter start av inhalation av studieläkemedel), vid slutet av inhalation av studieläkemedel, omedelbart efter uppvaknande och strax före extubation]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Första postat (Uppskatta)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLM-240-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på desfluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera