Japanin vaiheen 2/3 kliininen tutkimus BLM-240:llä (desfluraani)
tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Vaiheen 2/3 kliininen tutkimus BLM-240:lla aikuisilla kirurgisilla potilailla, jotka tarvitsevat yleisanestesian
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida desfluraanin (BLM-240) tehoa ja turvallisuutta anestesia-aineena ja osoittaa, että desfluraani ei ole huonompi kuin sevofluraani anestesiasta heräämisen/toipumisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan desfluraanin (BLM-240) (typpioksidin kanssa ja ilman) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta yleisanestesian ylläpidossa aikuispotilailla, joille tehdään leikkauksia, jotka suoritetaan tyypillisesti yleisanestesiassa Japanissa (rintakehä, vatsa, nivelet, selkä). ja kaula), joissa käytetään samanaikaisesti kipulääkkeitä ja lihasrelaksantteja.
Tutkimuksen tarkoituksena on myös osoittaa, että desfluraanin ja typpioksiduulin kanssa sevofluraanin ja typpioksiduulin yhdistelmä ei ole huonompi ajoissa heräämiseen/toipumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani
- Kagoshima University Medical and Dental University
-
Kyoto, Japani
- Kyoto University
-
Nagoya, Japani
- Nagoya University
-
Okayama, Japani
- Okayama University
-
Osaka, Japani
- Osaka University
-
Sapporo, Japani
- Sapporo Medical University
-
Shizuoka, Japani
- Hamamatsu University
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japani
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japani
- Tokai University
-
Tokyo, Japani
- Keio University
-
Tokyo, Japani
- Jikei University
-
Tokyo, Japani
- NTT East Japan Kanto Medical
-
Tokyo, Japani
- Tokyo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA PS 1-3
- ikä: yli 19 v ja alle 70 v
- jolle tehdään rintakehän leikkaus (thorakotomia, torakotomia plus laparotomia, endoskopia; mutta ei sydän- ja verisuoni), vatsa (laparotomia, endoskopia; mutta ei keisarileikkausta), nivelet (mukaan lukien ääreissuonet), selkä (selkä) tai kaula (niska, kurkku)
- halukas olemaan sairaalahoidossa vähintään 3 päivää ja 2 yötä (leikkausta edeltävästä päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään)
- antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- spinaalisen subaraknoidisen, epiduraali- tai paikallispuudutuksen tarve (paitsi paikallinen pinta- tai infiltraatiopuudutus katetrin asettamiseen tai paikallispuudutuksen käyttö testaukseen ennen epiduraalikatetrin asettamista leikkauksen jälkeiseen kipuun)
- typpioksidin käytön vasta-aihe leikkauksen aikana
- ennakoitu tarve leikkauksen jälkeen siirtää tehohoitoon ja saada mekaaninen keuhkoventilaatio
- BMI 30 kg/m2 tai enemmän
- vakava maksa-, munuais- tai verenkiertohäiriö (luokka 3 per Notification 80, MHW, Pharmaceutical Affairs Bureau, Safety Division)
- hallitsematon verenpaine (SBP 160 mmHg tai korkeampi verenpainelääkityksen aikana)
- hätäleikkaus
- aiempi yliherkkyys sevofluraanin, fentanyylin, propofolin, vekuronin tai muun anesteetin aineosille
- vasta-aihe sevofluraanille, fentanyylille, propofolille tai vekuronille
- altistuminen tai epäilty altistuminen inhaloitavalle halogenoidulle anestesialle 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta
- tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen hypertermia tai suvussa
- jolla todennäköisesti on vaikeuksia saada henkitorven intubaatiota sairauksien, kuten brakygnatian, mikrognatian, hampaiden särkymisen, nivelreuman tai kaularangan/kaulanuoran vamman vuoksi.
- joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä
- osallistui kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen antamista
- huumeriippuvuuden historia
- epilepsiahistoria
- tutkija on muuten katsonut sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: desfluraani
|
haihtuva neste hengitettäväksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: desfluraani/N2O
|
haihtuva neste hengitettäväksi ja kaasu hengitettäväksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sevofluraani/N2O
|
haihtuva neste hengitettäväksi ja kaasu hengitettäväksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka liikkuivat anestesiahuollon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
Tutkija tai osatutkija tarkkaili potilaan kehon liikettä (pois lukien nykimistä) anestesian ylläpidon aikana.
|
Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on palautumis-/muistiongelmia anestesiahuollon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
Tutkija tai osatutkija tarkkaili potilasta heräämisen esiintymisen tai puuttumisen varalta nukutushuollon aikana ja haastatteli potilasta leikkauksen jälkeisenä päivänä varmistaakseen, onko potilaalla muistia anestesiahuollon aikana.
|
Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
|
Pelastushoitoa anestesiahuollon aikana tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
Pelastuslääkitys sisältää vasopressorit ja masennuslääkkeet.
|
Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saa pelastushoitoa ja joiden verenpaine/syke pysyi yli/alle 70 %
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
"Pelastuslääkitys sisältää vasopressorit ja masennuslääkkeet.
Havaintopisteiden prosenttiosuus, joissa systolinen paine 80-<150 mmHg ja syke 50-<100 lyöntiä minuutissa pystyttiin ylläpitämään.
|
Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
|
Pelastushoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä, joiden verenpaine/syke pysyi yli/alle 70 %
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
Pelastuslääkitys sisältää vasopressorit ja masennuslääkkeet.
Niiden havainnointipisteiden prosenttiosuus, joissa pelastushoitoa ei katsottu tarpeelliseksi verenpaineen/sykkeen perusteella
|
Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
|
Tehon kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
Arvio BLM-240:n tehosta (kyvystä) anestesialääkkeenä.
|
Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen, tutkimuslääkkeen inhalaation lopusta ekstubaatioon)
|
Awakening/Anestesiasta toipumisen arviointi tutkimuslääkkeen inhalaation lopusta ekstubaatioon.
Potilas ekstuboitiin, kun havaittiin seuraavat merkit: (1) selvä tajunta, (2) kyky hengittää spontaanisti (minuuttinen ventilaatio >=50 ml/kg/min) ja (3) vakaa verenkiertodynamiikka (systolinen paine: >= 100 mmHg).
|
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen, tutkimuslääkkeen inhalaation lopusta ekstubaatioon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heräämisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen, tutkimuslääkkeen inhalaation lopusta heräämiseen)
|
Aika tutkimuslääkkeen inhalaation päättymisestä.
Tutkimuslääkkeen inhalaation päätyttyä tutkija käski potilasta avaamaan silmänsä minuutin välein tarkastaakseen, onko hän herännyt, ja kirjasi ylös heräämisajan.
|
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen, tutkimuslääkkeen inhalaation lopusta heräämiseen)
|
|
Syntymäajan ilmoittamisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen, ekstuboinnin jälkeen)
|
Ekstuboinnin jälkeen tutkija soitti ja pyysi potilasta ilmoittamaan syntymäpäivän kerran minuutissa ja kirjasi ajan, jolloin potilas saattoi ilmoittaa syntymäpäivän.
Aika tutkimuslääkkeen inhalaation päättymisestä.
|
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen, ekstuboinnin jälkeen)
|
|
Aika Aldrete-pisteen saavuttamiseen >=8 (min)
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen, ekstuboinnin jälkeen)
|
Pisteet sisältävät arvosanan 0-2 (korkeampi osoittaa parannusta) aktiivisuudessa, hengityksessä, verenkierrossa, tajunnassa ja O2-saturaatiossa (SpO2).
Ekstuboinnin jälkeen tutkija tarkkaili potilaan tilaa 5 minuutin välein, kunnes Aldrete-pisteet saavuttivat >=8, ja kirjasi Aldrete-pisteet 5 minuutin välein.
|
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen, ekstuboinnin jälkeen)
|
|
Aika tyhjentää tietoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen, heräämisestä ennen ekstubaatiota)
|
"Selkeä tajunta" tarkoittaa, että potilaat reagoivat tutkijan käskyyn fyysistä liikettä, kuten "pidä sormeani tiukasti".
|
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen, heräämisestä ennen ekstubaatiota)
|
|
Bispektrisen indeksin (BIS) muutokset ajan mittaan nukutushuollon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
BIS:ää käytetään anestesian syvyyden seurantaan.
BIS-monitori tarjoaa yhden numeron, joka vaihtelee 0:sta (vastaa EEG-hiljaisuutta) 100:aan.
BIS-arvo välillä 40 ja 60 osoittaa yleensä sopivan tason yleisanestesialle.
|
Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä verenpaineen tai sykkeen nousun vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
Pelastuslääkitys voi sisältää vasopressoreita ja masennuslääkkeitä.
|
Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä verenpaineen tai sykkeen laskun vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
Pelastuslääkitys voi sisältää vasopressoreita ja masennuslääkkeitä.
|
Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
|
Rytmihäiriön vuoksi pelastuslääkitystä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
Pelastuslääkitys voi sisältää vasopressoreita ja masennuslääkkeitä.
|
Päivä 1 (leikkauksen aikana, kesto < 2 tuntia, 2-4 tuntia ja ≥ 4 tuntia)
|
|
Lopun vuoroveden anestesian prosenttipitoisuudet anestesian huollon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 [juuri ennen tutkimuslääkkeen inhalaation alkamista, anestesian ylläpidon aikana (5 minuutin välein tutkimuslääkkeen inhalaation alkamisen jälkeen), tutkimuslääkkeen inhalaation lopussa, välittömästi heräämisen jälkeen ja juuri ennen ekstubaatiota]
|
Mittaus infrapuna-absorptiospektrometrialla.
BLM-240:n ja sevofluraanin pitoisuudet sisäänhengityksen alussa asetettiin 3 %:iin ja 1 %:iin (höyrystimen valitsimen asetuksella).
Pitoisuuksia seurataan sen määrittämiseksi, mitkä tasot pitävät potilaan vakaassa tilassa ilman pelastushoitoa.
|
Päivä 1 [juuri ennen tutkimuslääkkeen inhalaation alkamista, anestesian ylläpidon aikana (5 minuutin välein tutkimuslääkkeen inhalaation alkamisen jälkeen), tutkimuslääkkeen inhalaation lopussa, välittömästi heräämisen jälkeen ja juuri ennen ekstubaatiota]
|
|
Inspiroitujen anestesian pitoisuuksien valikoima vuoroveden loppuosan anestesian prosentuaalisen pitoisuuden alapuolella anestesian huollon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 [juuri ennen tutkimuslääkkeen inhalaation alkamista, anestesian ylläpidon aikana (5 minuutin välein tutkimuslääkkeen inhalaation alkamisen jälkeen), tutkimuslääkkeen inhalaation lopussa ja juuri ennen ekstubaatiota]
|
Mittaus infrapuna-absorptiospektrometrialla.
Alueet heijastavat, kun pitoisuudet olivat vakaat.
Hengitettyä pitoisuutta säädettiin potilaan kunnon mukaan anestesiahuollon aikana (kaasun virtausnopeus: 2-6 l/min).
|
Päivä 1 [juuri ennen tutkimuslääkkeen inhalaation alkamista, anestesian ylläpidon aikana (5 minuutin välein tutkimuslääkkeen inhalaation alkamisen jälkeen), tutkimuslääkkeen inhalaation lopussa ja juuri ennen ekstubaatiota]
|
|
Lopun vuoroveden anestesian prosentuaaliset pitoisuudet ylläpidettiin onnistuneesti anestesiassa
Aikaikkuna: Päivä 1 [juuri ennen tutkimuslääkkeen inhalaation alkamista, anestesian ylläpidon aikana (5 minuutin välein tutkimuslääkkeen inhalaation alkamisen jälkeen), tutkimuslääkkeen inhalaation lopussa, välittömästi heräämisen jälkeen ja juuri ennen ekstubaatiota]
|
Anestesian onnistunut ylläpitäminen määritellään potilaan pitämiseksi vakaassa tilassa (systolinen paine 80 - < 150 mmHg ja syke 50 - < 100 lyöntiä minuutissa) ilman pelastushoitoa tai opioidiannalgeettien lisäannosta (<=2 ug/kg/tunti). potilaalla havaittiin kehon liikettä, palautumista tai muistia anesteetin ylläpidon aikana, tällaisen potilaan tiedot jätettiin tilastojen yhteenvetolaskennan ulkopuolelle.
|
Päivä 1 [juuri ennen tutkimuslääkkeen inhalaation alkamista, anestesian ylläpidon aikana (5 minuutin välein tutkimuslääkkeen inhalaation alkamisen jälkeen), tutkimuslääkkeen inhalaation lopussa, välittömästi heräämisen jälkeen ja juuri ennen ekstubaatiota]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junzo Takeda, MD, School of Medicine, Keio University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLM-240-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .