長期間の装用期間におけるセノフィルコン A トーリック レンズとバラフィルコン A トーリック レンズの比較
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
2 つのトーリック コンタクト レンズを 1 日/6 晩の長期装用様式で使用した場合の、既存のコンタクト レンズ装用者の眼の生理機能について評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、021115
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New South Wales
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Newtown、New South Wales、オーストラリア、2042
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
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Hawthorn、Victoria、オーストラリア、3122
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Keilor、Victoria、オーストラリア、3036
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
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Mitcham、Victoria、オーストラリア、3132
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Moe、Victoria、オーストラリア、3825
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 利用可能なパラメータで研究用レンズを装着可能
- 18～45歳の非老眼者
- インフォームドコンセントを理解し、署名する
- プロトコルに従う意思がある
- 研究用レンズを使用して右目 (OD) と左目 (OS) で少なくとも 20/30 (6/9) の視力 (VA) を達成する
- 近視 -0.75 ～ -6.25、円柱 -0.75 ～ -1.50 ジオプター (D) (軸 90 +/- 15、180 +/- 15) または -1.75 D (軸 90 +/- 10、180 +/- 10)
- 適応したソフトコンタクトレンズ装用者
- 水泳は週に1回まで
- 着用可能な眼鏡を持っています。
除外基準:
- コンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のある眼疾患または全身疾患
- あらゆる局所眼科薬
- 無水晶体
- 角膜屈折矯正手術
- CL摩耗や円錐角膜による角膜の歪み
- 妊娠中または授乳中
- グレード 2 以上の細隙灯標識
- 感染症
- 2週間以内の過去の臨床研究
- 参加に同意しない
- 過去 8 週間以内にポリメチルメタクリレート (PMMA) または硬質ガス透過性 (RGP) レンズを装着した
- 長期間のレンズ装用を禁忌とする以前の悪影響。
- 常用レンズでかゆみやひっかき傷の症状が自己報告された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セノフィルコン 両側トーリック
セノフィルコン A レンズを 3 か月間毎日両側 (両目) に装着し、毎週交換します。
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ソフトコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：バラフィルコン A トーリック (両側)
バラフィルコン A レンズを 3 か月間毎日両側 (両目) に装着し、毎週交換します。
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ソフトコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：セノフィルコン A/バラフィルコン A 対側
セノフィルコン 片目に装着するレンズ、バラフィルコン もう一方の目に（対側）装着するレンズ、3 か月間毎日、毎週交換します。
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ソフトコンタクトレンズ
ソフトコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜染色
時間枠：レンズ装用3か月後（期間1）
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0 ～ 4 のスケール。 0=なし、1=痕跡、2=軽度、3=中程度、4=重度。
被験者は、セノフィルコン A トーリック/バラフィルコン A トーリックを対側に装着するか、セノフィルコン A レンズまたはバラフィルコン A レンズを両側に装着するように割り当てられました。
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レンズ装用3か月後（期間1）
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輪部の発赤
時間枠：レンズ装用3か月後（期間1）
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0 ～ 4 のスケール。 0=なし、1=痕跡、2=軽度、3=中程度、4=重度。
被験者は、セノフィルコン A トーリック/バラフィルコン A トーリックを対側に装着するか、セノフィルコン A レンズまたはバラフィルコン A レンズを両側に装着するように割り当てられました。
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レンズ装用3か月後（期間1）
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眼球発赤
時間枠：レンズ装用3か月後（期間1）
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0 ～ 4 のスケール。 0=なし、1=痕跡、2=軽度、3=中程度、4=重度。
被験者は、セノフィルコン A トーリック/バラフィルコン A トーリックを対側に装着するか、セノフィルコン A レンズまたはバラフィルコン A レンズを両側に装着するように割り当てられました。
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レンズ装用3か月後（期間1）
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足根の粗さ
時間枠：レンズ装用3か月後（期間1）
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0 ～ 4 のスケール。 0=なし、1=痕跡、2=軽度、3=中程度、4=重度。
被験者は、セノフィルコン A トーリック/バラフィルコン A トーリックを対側に装着するか、セノフィルコン A レンズまたはバラフィルコン A レンズを両側に装着するように割り当てられました。
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レンズ装用3か月後（期間1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。