Comparación de lentes tóricos Senofilcon A con lentes tóricos Balafilcon A durante un período de uso prolongado
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluar dos lentes de contacto tóricos en la fisiología ocular de usuarios de lentes de contacto existentes cuando se usan en una modalidad de uso prolongado de días/seis noches.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Newtown, New South Wales, Australia, 2042
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
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Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
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Keilor, Victoria, Australia, 3036
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
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Mitcham, Victoria, Australia, 3132
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Moe, Victoria, Australia, 3825
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021115
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de usar lentes de estudio en los parámetros disponibles
- No presbicia entre las edades de 18-45
- Comprender y firmar el consentimiento informado
- Dispuesto a seguir el protocolo
- Lograr al menos 20/30 (6/9) de agudeza visual (AV) en el ojo derecho (OD) y el ojo izquierdo (OS) con lentes de estudio
- Miopía -0,75 a -6,25, cilindro -0,75 a -1,50 dioptrías (D) (eje 90 +/- 15, 180 +/- 15) o -1,75 D (eje 90 +/- 10, 180 +/- 10)
- Usuario de lentes de contacto blandos adaptados
- Nada más de una vez por semana.
- Tiene un par de anteojos portátiles.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno ocular o sistémico que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto
- Cualquier medicación ocular tópica
- afáquico
- Cirugía refractiva corneal
- Distorsión corneal por desgaste de CL duro o queratocono
- embarazada o lactando
- Signos de lámpara de hendidura de grado 2 o peor
- Enfermedad infecciosa
- Estudio clínico previo dentro de las 2 semanas.
- No acepto participar
- Uso de lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) o rígidos permeables al gas (RGP) en las últimas 8 semanas
- Efectos adversos previos que contraindiquen el uso prolongado de lentes.
- Síntomas autoinformados de picor o picazón con lentes habituales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: senofilcon A tórico bilateralmente
Lentes de senofilcon A usados diariamente bilateralmente (en ambos ojos) durante 3 meses, reemplazados semanalmente.
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lentes de contacto blandas
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Comparador activo: balafilcon A tórico bilateralmente
Lentes de balafilcon A usados diariamente bilateralmente (en ambos ojos) durante 3 meses, reemplazados semanalmente.
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lentes de contacto blandas
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Comparador activo: senofilcon A/balafilcon A contralateralmente
senofilcon Una lente que se usa en un ojo y balafilcon Una lente que se usa en el otro ojo (contralateralmente), diariamente durante 3 meses, reemplazada semanalmente.
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lentes de contacto blandas
lentes de contacto blandas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: a los 3 meses de uso de lentes (período 1)
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Escala de 0 a 4; 0=Ninguno, 1=Trazas, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo.
Los sujetos fueron asignados a senofilcon A tórico/balafilcon A tórico contralateralmente o senofilcon A o balafilcon A bilateralmente.
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a los 3 meses de uso de lentes (período 1)
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Enrojecimiento limbal
Periodo de tiempo: a los 3 meses de uso de lentes (período 1)
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Escala de 0 a 4; 0=Ninguno, 1=Trazas, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo.
Los sujetos fueron asignados a senofilcon A tórico/balafilcon A tórico contralateralmente o senofilcon A o balafilcon A bilateralmente.
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a los 3 meses de uso de lentes (período 1)
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Enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: a los 3 meses de uso de lentes (período 1)
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Escala de 0 a 4; 0=Ninguno, 1=Trazas, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo.
Los sujetos fueron asignados a senofilcon A tórico/balafilcon A tórico contralateralmente o senofilcon A o balafilcon A bilateralmente.
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a los 3 meses de uso de lentes (período 1)
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Rugosidad tarsal
Periodo de tiempo: a los 3 meses de uso de lentes (período 1)
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Escala de 0 a 4; 0=Ninguno, 1=Trazas, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo.
Los sujetos fueron asignados a senofilcon A tórico/balafilcon A tórico contralateralmente o senofilcon A o balafilcon A bilateralmente.
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a los 3 meses de uso de lentes (período 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-4498
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