Srovnání torických čoček Senofilcon A a torických čoček Balafilcon A po delší dobu nošení
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Vyhodnotit dvě torické kontaktní čočky na oční fyziologii stávajících nositelů kontaktních čoček při použití v prodloužené modalitě dní/šest nocí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Austrálie, 2042
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
-
Hawthorn, Victoria, Austrálie, 3122
-
Keilor, Victoria, Austrálie, 3036
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
-
Mitcham, Victoria, Austrálie, 3132
-
Moe, Victoria, Austrálie, 3825
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021115
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Možnost nosit studijní čočky v dostupných parametrech
- Osoby bez presbyopů ve věku 18–45 let
- Pochopte a podepište informovaný souhlas
- Ochota dodržovat protokol
- Dosáhněte alespoň 20/30 (6/9) zrakové ostrosti (VA) na pravém oku (OD) a levém oku (OS) pomocí studijních čoček
- Krátkozrakost -0,75 až -6,25, cylindr -0,75 až -1,50 dioptrií (D) (osa 90 +/- 15, 180 +/- 15) nebo -1,75 D (osa 90 +/- 10, 180 +/- 10)
- Přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček
- Plavání ne více než jednou týdně
- Má nositelné brýle.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli oční nebo systémová porucha, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček
- Jakékoli lokální oční léky
- afakické
- Refrakční chirurgie rohovky
- Deformace rohovky v důsledku tvrdého opotřebení CL nebo keratokonu
- Těhotné nebo kojící
- Známky štěrbinové lampy 2. nebo horšího stupně
- Infekční nemoc
- Předchozí klinická studie do 2 týdnů
- Nesouhlasím s účastí
- Nošení polymethylmethakrylátových (PMMA) nebo pevných plynopropustných (RGP) čoček za posledních 8 týdnů
- Předchozí nežádoucí účinky, které kontraindikují prodloužené nošení čoček.
- Samostatně hlášené příznaky svědění nebo škrábání u obvyklých čoček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: senofilcon A torický oboustranně
Čočky senofilcon A nošené denně oboustranně (na obě oči) po dobu 3 měsíců, vyměňovány jednou týdně.
|
měkké kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: balafilcon A torický oboustranně
Čočky balafilcon A nošené denně oboustranně (na obě oči) po dobu 3 měsíců, vyměňovány jednou týdně.
|
měkké kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: senofilcon A/balafilcon A kontralaterálně
Čočka senofilcon A nošená na jednom oku a čočka balafilcon A nošená na druhém oku (kontralaterálně), denně po dobu 3 měsíců, vyměňována jednou týdně.
|
měkké kontaktní čočky
měkké kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barvení rohovky
Časové okno: po 3 měsících nošení čoček (období 1)
|
Stupnice 0 až 4; 0 = žádné, 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Subjekty byly přiřazeny k čočkám senofilcon A toric/balafilcon A toric kontralaterálně nebo čočkám senofilcon A nebo balafilcon A bilaterálně.
|
po 3 měsících nošení čoček (období 1)
|
|
Zarudnutí končetin
Časové okno: po 3 měsících nošení čoček (období 1)
|
Stupnice 0 až 4; 0 = žádné, 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Subjekty byly přiřazeny k čočkám senofilcon A toric/balafilcon A toric kontralaterálně nebo čočkám senofilcon A nebo balafilcon A bilaterálně.
|
po 3 měsících nošení čoček (období 1)
|
|
Bulbar Redness
Časové okno: po 3 měsících nošení čoček (období 1)
|
Stupnice 0 až 4; 0 = žádné, 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Subjekty byly přiřazeny k čočkám senofilcon A toric/balafilcon A toric kontralaterálně nebo čočkám senofilcon A nebo balafilcon A bilaterálně.
|
po 3 měsících nošení čoček (období 1)
|
|
Tarzální drsnost
Časové okno: po 3 měsících nošení čoček (období 1)
|
Stupnice 0 až 4; 0 = žádné, 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Subjekty byly přiřazeny k čočkám senofilcon A toric/balafilcon A toric kontralaterálně nebo čočkám senofilcon A nebo balafilcon A bilaterálně.
|
po 3 měsících nošení čoček (období 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-4498
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na senofilcon A torická kontaktní čočka
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika