연장된 착용 기간에 따른 Senofilcon A 토릭 렌즈와 Balafilcon A 토릭 렌즈의 비교
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
2개의 토릭 콘택트 렌즈를 낮/6일 밤의 연장된 착용 방식으로 사용할 때 기존 콘택트 렌즈 착용자의 안구 생리학에 대해 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사용 가능한 매개변수에서 연구용 렌즈 착용 가능
- 18-45세 사이의 노안이 아닌 사람
- 정보에 입각한 동의 이해 및 서명
- 프로토콜을 따르려는 의지
- 연구용 렌즈로 오른쪽 눈(OD) 및 왼쪽 눈(OS)에서 최소 20/30(6/9) 시력(VA) 달성
- 근시 -0.75 ~ -6.25, 실린더 -0.75 ~ -1.50 디옵터(D)(축 90 +/- 15, 180 +/- 15) 또는 -1.75 D(축 90 +/- 10, 180 +/- 10)
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자
- 일주일에 한 번 이상 수영
- 웨어러블 안경이 있습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 안구 또는 전신 장애
- 모든 국소 안약
- 무수정체
- 각막 굴절 수술
- 하드 CL 마모 또는 원추 각막으로 인한 각막 왜곡
- 임신 또는 수유
- 2등급 이하 세극등 표시
- 감염성 질병
- 2주 이내의 이전 임상 연구
- 참여에 동의하지 않음
- 지난 8주간 PMMA(Polymethyl methacrylate) 또는 RGP(rigid gas-permeable) 렌즈 착용
- 연장된 렌즈 착용을 금하는 이전 부작용.
- 습관성 렌즈로 인한 가려움증 또는 긁힘의 자가 보고된 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세노필콘 A 토릭 양측
senofilcon A 렌즈는 3개월 동안 매일 양쪽 눈에 착용하고 매주 교체합니다.
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소프트 콘택트 렌즈
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활성 비교기: balafilcon 토릭 양측
balafilcon A 렌즈는 3개월 동안 매일 양쪽 눈에 착용하고 매주 교체합니다.
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소프트 콘택트 렌즈
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활성 비교기: 세노필콘 A/발라필콘 A 반대측
senofilcon 한쪽 눈에 착용하는 렌즈 및 balafilcon 반대쪽 눈에 착용하는 렌즈(대측), 3개월 동안 매일, 매주 교체.
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소프트 콘택트 렌즈
소프트 콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 염색
기간: 렌즈 착용 3개월 후(1기)
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0에서 4까지의 척도; 0=없음, 1=자취, 2=약함, 3=보통, 4=심함.
피험자들은 반대측에 senofilcon A 토릭/balafilcon A 토릭 또는 양측에 senofilcon A 또는 balafilcon A 렌즈에 배정되었습니다.
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렌즈 착용 3개월 후(1기)
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윤부 발적
기간: 렌즈 착용 3개월 후(1기)
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0에서 4까지의 척도; 0=없음, 1=자취, 2=약함, 3=보통, 4=심함.
피험자들은 반대측에 senofilcon A 토릭/balafilcon A 토릭 또는 양측에 senofilcon A 또는 balafilcon A 렌즈에 배정되었습니다.
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렌즈 착용 3개월 후(1기)
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구근 발적
기간: 렌즈 착용 3개월 후(1기)
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0에서 4까지의 척도; 0=없음, 1=자취, 2=약함, 3=보통, 4=심함.
피험자들은 반대측에 senofilcon A 토릭/balafilcon A 토릭 또는 양측에 senofilcon A 또는 balafilcon A 렌즈에 배정되었습니다.
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렌즈 착용 3개월 후(1기)
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족근 거칠기
기간: 렌즈 착용 3개월 후(1기)
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0에서 4까지의 척도; 0=없음, 1=자취, 2=약함, 3=보통, 4=심함.
피험자들은 반대측에 senofilcon A 토릭/balafilcon A 토릭 또는 양측에 senofilcon A 또는 balafilcon A 렌즈에 배정되었습니다.
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렌즈 착용 3개월 후(1기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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