Vergelijking van torische Senofilcon A-lenzen met torische Balafilcon A-lenzen gedurende een langere draagperiode
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evalueren van twee torische contactlenzen op de oculaire fysiologie van bestaande contactlensdragers bij langdurig gebruik van dagen/zes nachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australië, 2042
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
-
Hawthorn, Victoria, Australië, 3122
-
Keilor, Victoria, Australië, 3036
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
-
Mitcham, Victoria, Australië, 3132
-
Moe, Victoria, Australië, 3825
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021115
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om studielenzen te dragen in de beschikbare parameters
- Niet-presbyopen tussen de 18 en 45 jaar
- Begrijp en onderteken geïnformeerde toestemming
- Bereid om het protocol te volgen
- Bereik ten minste 20/30 (6/9) gezichtsscherpte (VA) in het rechteroog (OD) en linkeroog (OS) met studielenzen
- Bijziendheid -0,75 tot -6,25, cilinder -0,75 tot -1,50 dioptrieën (D) (as 90 +/- 15, 180 +/- 15) of -1,75 D (as 90 +/- 10, 180 +/- 10)
- Aangepaste drager van zachte contactlenzen
- Zwemt niet vaker dan één keer per week
- Heeft een draagbare bril.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oculaire of systemische aandoening die een contra-indicatie kan zijn voor het dragen van contactlenzen
- Alle actuele oogmedicatie
- Afakisch
- Cornea refractieve chirurgie
- Vervorming van het hoornvlies door harde CL-slijtage of keratoconus
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Graad 2 of erger spleetlamptekens
- Besmettelijke ziekte
- Vorige klinische studie binnen 2 weken
- Ga niet akkoord met deelname
- Slijtage van polymethylmethacrylaat (PMMA) of starre gasdoorlatende (RGP) lenzen in de afgelopen 8 weken
- Eerdere nadelige effecten die een contra-indicatie vormen voor het langdurig dragen van lenzen.
- Zelfgerapporteerde symptomen van jeuk of krassen met gewone lenzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: senofilcon A torisch bilateraal
senofilcon A lenzen dagelijks bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 3 maanden, wekelijks vervangen.
|
zachte contactlens
|
|
Actieve vergelijker: balafilcon A torisch bilateraal
balafilcon A lenzen dagelijks bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 3 maanden, wekelijks vervangen.
|
zachte contactlens
|
|
Actieve vergelijker: senofilcon A/balafilcon A contralateraal
senofilcon A-lens gedragen in één oog en balafilcon A-lens gedragen in het andere oog (contralateraal), dagelijks gedurende 3 maanden, wekelijks vervangen.
|
zachte contactlens
zachte contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: bij 3 maanden lensgebruik (periode 1)
|
Schaal van 0 tot 4; 0=Geen, 1=Sporen, 2=Mild, 3=Matig, 4=Ernstig.
De proefpersonen werden toegewezen aan senofilcon A torische/balafilcon A torische contralateraal of senofilcon A of balafilcon A lenzen bilateraal.
|
bij 3 maanden lensgebruik (periode 1)
|
|
Limbale roodheid
Tijdsspanne: bij 3 maanden lensgebruik (periode 1)
|
Schaal van 0 tot 4; 0=Geen, 1=Sporen, 2=Mild, 3=Matig, 4=Ernstig.
De proefpersonen werden toegewezen aan senofilcon A torische/balafilcon A torische contralateraal of senofilcon A of balafilcon A lenzen bilateraal.
|
bij 3 maanden lensgebruik (periode 1)
|
|
Bulbaire roodheid
Tijdsspanne: bij 3 maanden lensgebruik (periode 1)
|
Schaal van 0 tot 4; 0=Geen, 1=Sporen, 2=Mild, 3=Matig, 4=Ernstig.
De proefpersonen werden toegewezen aan senofilcon A torische/balafilcon A torische contralateraal of senofilcon A of balafilcon A lenzen bilateraal.
|
bij 3 maanden lensgebruik (periode 1)
|
|
Tarsale ruwheid
Tijdsspanne: bij 3 maanden lensgebruik (periode 1)
|
Schaal van 0 tot 4; 0=Geen, 1=Sporen, 2=Mild, 3=Matig, 4=Ernstig.
De proefpersonen werden toegewezen aan senofilcon A torische/balafilcon A torische contralateraal of senofilcon A of balafilcon A lenzen bilateraal.
|
bij 3 maanden lensgebruik (periode 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-4498
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .