Jämförelse av Senofilcon A Toric-linser med Balafilcon A Toric-linser under en längre användningstid
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Att utvärdera två toriska kontaktlinser på ögonfysiologin hos befintliga kontaktlinsbärare när de används i en förlängd användningsmodalitet på dagar/sex nätter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australien, 2042
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
-
Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
-
Keilor, Victoria, Australien, 3036
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
-
Mitcham, Victoria, Australien, 3132
-
Moe, Victoria, Australien, 3825
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021115
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan bära studielinser i parametrar tillgängliga
- Icke-presbyoper mellan 18-45 år
- Förstå och underteckna informerat samtycke
- Vill gärna följa protokollet
- Uppnå minst 20/30 (6/9) synskärpa (VA) i höger öga (OD) och vänster öga (OS) med studielinser
- Myopi -0,75 till -6,25, cylinder -0,75 till -1,50 dioptrier (D) (axel 90 +/- 15, 180 +/- 15) eller -1,75 D (axel 90 +/- 10, 180 +/- 10)
- Anpassad mjuk kontaktlinsbärare
- Simmar inte mer än en gång i veckan
- Har ett par bärbara glasögon.
Exklusions kriterier:
- Alla okulära eller systemiska störningar som kan kontraindicera användning av kontaktlinser
- Vilken utvärtes ögonmedicin som helst
- Afakiskt
- Korneal refraktiv operation
- Korneal distorsion från hårt CL-slitage eller keratokonus
- Gravid eller ammande
- Klass 2 eller sämre spaltlampa skyltar
- Smittsam sjukdom
- Tidigare klinisk studie inom 2 veckor
- Gå inte med på att delta
- Polymetylmetakrylat (PMMA) eller stela gaspermeabla (RGP) linser under de senaste 8 veckorna
- Tidigare negativa effekter som kontraindikerar långvarigt linsbruk.
- Självrapporterade symtom på klåda eller repor med vanliga linser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: senofilcon A toriskt bilateralt
senofilcon A-linser som bärs dagligen bilateralt (i båda ögonen) i 3 månader, byts ut varje vecka.
|
mjuk kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: balafilcon A torisk bilateralt
balafilcon A-linser som bärs dagligen bilateralt (i båda ögonen) i 3 månader, byts ut varje vecka.
|
mjuk kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: senofilcon A/balafilcon A kontralateralt
senofilcon En lins som bärs i ena ögat och balafilcon En lins som bärs i det andra ögat (kontralateralt), dagligen i 3 månader, byts ut varje vecka.
|
mjuk kontaktlins
mjuk kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korneal färgning
Tidsram: vid 3 månaders linsbruk (period 1)
|
Skala från 0 till 4; 0=Ingen, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår.
Försökspersonerna tilldelades senofilcon A toric/balafilcon A toric kontralateralt eller senofilcon A eller balafilcon A-linser bilateralt.
|
vid 3 månaders linsbruk (period 1)
|
|
Limbal rodnad
Tidsram: vid 3 månaders linsbruk (period 1)
|
Skala från 0 till 4; 0=Ingen, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår.
Försökspersonerna tilldelades senofilcon A toric/balafilcon A toric kontralateralt eller senofilcon A eller balafilcon A-linser bilateralt.
|
vid 3 månaders linsbruk (period 1)
|
|
Bulbar rodnad
Tidsram: vid 3 månaders linsbruk (period 1)
|
Skala från 0 till 4; 0=Ingen, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår.
Försökspersonerna tilldelades senofilcon A toric/balafilcon A toric kontralateralt eller senofilcon A eller balafilcon A-linser bilateralt.
|
vid 3 månaders linsbruk (period 1)
|
|
Tarsal Grovhet
Tidsram: vid 3 månaders linsbruk (period 1)
|
Skala från 0 till 4; 0=Ingen, 1=Spår, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår.
Försökspersonerna tilldelades senofilcon A toric/balafilcon A toric kontralateralt eller senofilcon A eller balafilcon A-linser bilateralt.
|
vid 3 månaders linsbruk (period 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2008
Första postat (Uppskatta)
30 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-4498
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .