Senofilcon A Toric 镜片与 Balafilcon A Toric 镜片在延长佩戴期间的比较
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
评估两种复曲面隐形眼镜在以天/六夜的延长佩戴方式使用时对现有隐形眼镜佩戴者眼部生理的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够佩戴可用参数的研究镜片
- 18-45岁之间的非老花眼
- 了解并签署知情同意书
- 愿意遵守协议
- 使用研究镜片在右眼 (OD) 和左眼 (OS) 中达到至少 20/30 (6/9) 的视力 (VA)
- 近视 -0.75 至 -6.25，柱镜 -0.75 至 -1.50 屈光度 (D)（轴 90 +/- 15、180 +/- 15）或 -1.75 D（轴 90 +/- 10、180 +/- 10）
- 适合的软性隐形眼镜佩戴者
- 每周游泳不超过一次
- 有一副可佩戴的眼镜。
排除标准：
- 可能禁忌佩戴隐形眼镜的任何眼部或全身性疾病
- 任何局部眼药
- 无晶状体
- 角膜屈光手术
- 硬 CL 磨损或圆锥角膜导致角膜变形
- 怀孕或哺乳期
- 2 级或更差的裂隙灯征象
- 传染病
- 2周内之前的临床研究
- 不同意参加
- 在过去 8 周内戴过聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 或刚性透气 (RGP) 镜片
- 以前的不良反应表明长时间佩戴镜片是禁忌的。
- 自述有戴惯用镜片发痒或刺痒的症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：senofilcon Atoric 双侧
senofilcon A 镜片每天双侧（双眼）佩戴 3 个月，每周更换一次。
|
软性隐形眼镜
|
|
有源比较器：balafilcon 双面复曲面
balafilcon A 镜片每天双侧（双眼）佩戴 3 个月，每周更换一次。
|
软性隐形眼镜
|
|
有源比较器：senofilcon A/balafilcon A 对侧
senofilcon 戴在一只眼睛上的镜片和 balafilcon 戴在另一只眼睛（对侧）上的镜片，每天一次，持续 3 个月，每周更换一次。
|
软性隐形眼镜
软性隐形眼镜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜染色
大体时间：镜片佩戴 3 个月（第 1 期）
|
0 到 4 级； 0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度。
受试者被分配到 senofilcon A toric/balafilcon A toric 对侧或双侧 senofilcon A 或 balafilcon A 镜片。
|
镜片佩戴 3 个月（第 1 期）
|
|
角膜缘发红
大体时间：镜片佩戴 3 个月（第 1 期）
|
0 到 4 级； 0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度。
受试者被分配到 senofilcon A toric/balafilcon A toric 对侧或双侧 senofilcon A 或 balafilcon A 镜片。
|
镜片佩戴 3 个月（第 1 期）
|
|
延髓发红
大体时间：镜片佩戴 3 个月（第 1 期）
|
0 到 4 级； 0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度。
受试者被分配到 senofilcon A toric/balafilcon A toric 对侧或双侧 senofilcon A 或 balafilcon A 镜片。
|
镜片佩戴 3 个月（第 1 期）
|
|
跗骨粗糙度
大体时间：镜片佩戴 3 个月（第 1 期）
|
0 到 4 级； 0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度。
受试者被分配到 senofilcon A toric/balafilcon A toric 对侧或双侧 senofilcon A 或 balafilcon A 镜片。
|
镜片佩戴 3 个月（第 1 期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月26日
首次发布 (估计)
2008年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.