Сравнение торических линз Senofilcon A с торическими линзами Balafilcon A в течение длительного периода ношения
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Оценить влияние двух торических контактных линз на физиологию глаз у тех, кто уже носит контактные линзы, при длительном ношении в течение дней/шести ночей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Австралия, 2042
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
-
Hawthorn, Victoria, Австралия, 3122
-
Keilor, Victoria, Австралия, 3036
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
-
Mitcham, Victoria, Австралия, 3132
-
Moe, Victoria, Австралия, 3825
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021115
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность носить учебные линзы с доступными параметрами
- Без пресбиопии в возрасте от 18 до 45 лет
- Понять и подписать информированное согласие
- Готов следовать протоколу
- Достичь остроты зрения (VA) не менее 20/30 (6/9) для правого глаза (OD) и левого глаза (OS) с исследуемыми линзами
- Миопия от -0,75 до -6,25, цилиндр от -0,75 до -1,50 диоптрий (D) (ось 90 +/- 15, 180 +/- 15) или -1,75 D (ось 90 +/- 10, 180 +/- 10)
- Адаптированный пользователь мягких контактных линз
- Плавает не чаще одного раза в неделю
- Имеет носимые очки.
Критерий исключения:
- Любое глазное или системное заболевание, которое может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
- Любое местное глазное лекарство
- афакический
- Рефракционная хирургия роговицы
- Деформация роговицы из-за сильного износа КЛ или кератоконуса
- Беременные или кормящие
- Признаки щелевой лампы 2 степени или хуже
- Инфекционное заболевание
- Предыдущее клиническое исследование в течение 2 недель
- Не соглашайтесь участвовать
- Ношение полиметилметакрилатных (ПММА) или жестких газопроницаемых (РГП) линз в течение последних 8 недель
- Предыдущие побочные эффекты, которые противопоказаны при длительном ношении линз.
- Самооценка симптомов зуда или царапанья при использовании привычных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сенофилкон А торический билатерально
Линзы сенофилкон А носят ежедневно с двух сторон (на оба глаза) в течение 3 месяцев, заменяют еженедельно.
|
мягкие контактные линзы
|
|
Активный компаратор: балафилкон А торический билатерально
Линзы балафилкон А носят ежедневно с двух сторон (на оба глаза) в течение 3 месяцев, заменяют еженедельно.
|
мягкие контактные линзы
|
|
Активный компаратор: сенофилкон А/балафилкон А контралатерально
сенофилкон Линза для ношения на одном глазу и балафилкон Линза для ношения на другом глазу (контралатерально), ежедневно в течение 3 месяцев с заменой еженедельно.
|
мягкие контактные линзы
мягкие контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: через 3 месяца ношения линз (период 1)
|
Шкала от 0 до 4; 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = средние, 4 = тяжелые.
Субъектам были назначены торические линзы сенофилкон А/балафилкон А контралатерально или линзы сенофилкон А или балафилкон А билатерально.
|
через 3 месяца ношения линз (период 1)
|
|
Лимбальное покраснение
Временное ограничение: через 3 месяца ношения линз (период 1)
|
Шкала от 0 до 4; 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = средние, 4 = тяжелые.
Субъектам были назначены торические линзы сенофилкон А/балафилкон А контралатерально или линзы сенофилкон А или балафилкон А билатерально.
|
через 3 месяца ношения линз (период 1)
|
|
Бульбарное покраснение
Временное ограничение: через 3 месяца ношения линз (период 1)
|
Шкала от 0 до 4; 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = средние, 4 = тяжелые.
Субъектам были назначены торические линзы сенофилкон А/балафилкон А контралатерально или линзы сенофилкон А или балафилкон А билатерально.
|
через 3 месяца ношения линз (период 1)
|
|
Шероховатость предплюсны
Временное ограничение: через 3 месяца ношения линз (период 1)
|
Шкала от 0 до 4; 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = средние, 4 = тяжелые.
Субъектам были назначены торические линзы сенофилкон А/балафилкон А контралатерально или линзы сенофилкон А или балафилкон А билатерально.
|
через 3 месяца ношения линз (период 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-4498
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .