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Confronto tra lenti toriche Senofilcon A e lenti toriche Balafilcon A su un periodo di utilizzo prolungato

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Valutare due lenti a contatto toriche sulla fisiologia oculare di portatori di lenti a contatto esistenti quando utilizzate in una modalità di utilizzo prolungato di giorni/sei notti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
      • Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
      • Keilor, Victoria, Australia, 3036
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
      • Mitcham, Victoria, Australia, 3132
      • Moe, Victoria, Australia, 3825
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di indossare lenti da studio nei parametri disponibili
  • Non presbiti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Comprendere e firmare il consenso informato
  • Disposti a seguire il protocollo
  • Raggiungere almeno 20/30 (6/9) di acuità visiva (VA) nell'occhio destro (OD) e nell'occhio sinistro (OS) con le lenti di studio
  • Miopia da -0,75 a -6,25, cilindro da -0,75 a -1,50 diottrie (D) (asse 90 +/- 15, 180 +/- 15) o -1,75 D (asse 90 +/- 10, 180 +/- 10)
  • Portatore adattato di lenti a contatto morbide
  • Nuota non più di una volta alla settimana
  • Ha un paio di occhiali indossabili.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo oculare o sistemico che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto
  • Qualsiasi farmaco oculare topico
  • Afachico
  • Chirurgia refrattiva corneale
  • Distorsione corneale da usura CL dura o cheratocono
  • Incinta o in allattamento
  • Segni di lampada a fessura di grado 2 o peggiore
  • Malattia infettiva
  • Precedente studio clinico entro 2 settimane
  • Non accettare di partecipare
  • Uso di lenti in polimetilmetacrilato (PMMA) o rigide permeabili ai gas (RGP) nelle ultime 8 settimane
  • Precedenti effetti avversi che controindicano l'uso prolungato delle lenti.
  • Sintomi auto-riferiti di prurito o graffio con lenti abituali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: senofilcon A toric bilateralmente
lenti senofilcon A indossate giornalmente bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 3 mesi, sostituite settimanalmente.
Dispositivo: senofilcon Una lente a contatto torica
lenti a contatto morbide
Comparatore attivo: balafilcon A torica bilateralmente
Lenti balafilcon A indossate giornalmente bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 3 mesi, sostituite settimanalmente.
Dispositivo: balafilcon Una lente a contatto torica
lenti a contatto morbide
Comparatore attivo: senofilcon A/balafilcon A controlateralmente
lente senofilcon A indossata in un occhio e lente balafilcon A indossata nell'altro occhio (controlateralmente), giornalmente per 3 mesi, sostituzione settimanale.
Dispositivo: senofilcon Una lente a contatto torica
lenti a contatto morbide
Dispositivo: balafilcon Una lente a contatto torica
lenti a contatto morbide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale
Lasso di tempo: a 3 mesi di utilizzo della lente (periodo 1)
Scala da 0 a 4; 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. I soggetti sono stati assegnati a senofilcon A toric/balafilcon A toric controlateralmente o senofilcon A o balafilcon A lenti bilateralmente.
a 3 mesi di utilizzo della lente (periodo 1)
Arrossamento limbare
Lasso di tempo: a 3 mesi di utilizzo della lente (periodo 1)
Scala da 0 a 4; 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. I soggetti sono stati assegnati a senofilcon A toric/balafilcon A toric controlateralmente o senofilcon A o balafilcon A lenti bilateralmente.
a 3 mesi di utilizzo della lente (periodo 1)
Rossore bulbare
Lasso di tempo: a 3 mesi di utilizzo della lente (periodo 1)
Scala da 0 a 4; 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. I soggetti sono stati assegnati a senofilcon A toric/balafilcon A toric controlateralmente o senofilcon A o balafilcon A lenti bilateralmente.
a 3 mesi di utilizzo della lente (periodo 1)
Rugosità tarsale
Lasso di tempo: a 3 mesi di utilizzo della lente (periodo 1)
Scala da 0 a 4; 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. I soggetti sono stati assegnati a senofilcon A toric/balafilcon A toric controlateralmente o senofilcon A o balafilcon A lenti bilateralmente.
a 3 mesi di utilizzo della lente (periodo 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-4498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su senofilcon Una lente a contatto torica

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